Mediris

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 csomag Haemoctin tartalma:
1 db, a Ph. Eur. szerinti I. típusú üvegből készült, port tartalmazó injekciós üveg (20 ml).
Ph. Eur. szerinti I. típusú, halobutil-kaucsukból készült liofilizáló dugók.
1 db, Ph. Eur. szerinti I. típusú üvegből készült, 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. Ph. Eur. szerinti I. típusú, halobutil-kaucsukból készült injekciós dugók.

Ezen kívül a csomag tartalmaz:
* 1 db egyszer használatos fecskendőt (5 ml), 1 db, beépített szűrőt tartalmazó transzfer szettet, 1 db szárnyas tűt.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Beadás előtt az elkészített gyógyszert vizuálisan meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem észlelhető-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó utasítások
Teljes sterilitást kell biztosítani az eljárás minden lépése során!

Fig. 1a
Fig. 1b
Fig. 1c
Fig. 2
Fig. 3

Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8

A koncentrátum feloldása:
* A bontatlan injekciós üvegben lévő oldószert (injekcióhoz való vizet) és a port melegítse szobahőmérsékletűre. Ha a melegítés vízfürdőben történik, fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy az injekciós üvegek kupakját és a dugókat ne érje víz. Ellenkező esetben a gyógyszer szennyeződhet.
* Nagyon fontos a transzfer szett megfelelő használatához a felbontás előtt meggyőződni arról, hogy a transzfer szett alsó fehér része közvetlenül a bliszter alján nyugszik (Fig. 1a: helyes, Fig. 1b: helytelen). Ha nem így van, nyomja le a transzfer szettet a csomagolásban mindaddig, míg a transzfer szett alsó fehér része közvetlenül a csomagolás aljára nem kerül (Fig. 1c).
* A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegről is távolítsa el a kupakot, hogy a gumidugó közepe hozzáférhető legyen (Fig. 2). Törölje le a készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek gumidugóját fertőtlenítőszerrel.
* Vegye le a transzfer szett csomagolásának tetejét (Fig. 3).
* Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget vízszintes felületre. A transzfer szett bliszterben levő kék színű részét tegye a függőleges helyzetben álló, oldószert tartalmazó injekciós üvegre (Fig. 4). Ne forgassa el a transzfer szettet!
* Távolítsa el a transzfer szett bliszterének többi részét is. Ne szorítsa össze a blisztert! Ekkor láthatóvá válik a transzfer szett fehér része (Fig. 5).
* Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget vízszintes felületre.
* Fordítsa fejjel lefelé a transzfer szettet és vele együtt az oldószert tartalmazó injekciós üveget. Az adapter fehér részének tüskéjét nyomja át egyenesen lefelé a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján (Fig. 6). A készítményt tartalmazó injekciós üvegben uralkodó vákuum miatt a víz átfolyik a készítmény injekciós üvegébe.
* A készítmény injekciós üvegének óvatos forgatása elősegíti a szárazanyag feloldódását. Ne rázza erőteljesen, mindenféle hab képződése kerülendő! Az oldat tiszta vagy enyhén opálos.
* Ezt követően csavarja le az óramutató járásával ellentétes irányba a transzfer szett kék részét az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt (Fig. 7). Dobja ki az oldószert tartalmazó injekciós üveget a transzfer szett kék színű részével együtt. Ekkor láthatóvá válik a Luer-Lock csatlakozó.

Az alkalmazásra kész oldatot a feloldást követően azonnal fel kell használni! A zavaros vagy látható részecskéket tartalmazó oldatot tilos felhasználni.

Az injekció beadása:
* Miután a port a fenti módon feloldotta, csavarja össze a mellékelt fecskendőt a készítményt tartalmazó injekciós üveg Luer-Lock csatlakozójával és a transzfer szett fehér részével (Fig. 8). Ez lehetővé teszi Önnek, hogy a feloldott készítményt könnyen felszívja a fecskendőbe. Külön szűrő alkalmazása nem szükséges, mivel a transzfer szett saját, beépített szűrővel rendelkezik.
* Óvatosan csavarja le az injekciós üveget és a transzfer szett fehér részét a fecskendőről. A mellékelt szárnyas tű használatával azonnal adja be a gyógyszert, lassan befecskendezve egy vénába. A befecskendezés sebessége nem haladhatja meg a 2 - 3 ml/percet.
* A szárnyas tű a használatot követően a védőkupakkal biztonságossá tehető.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év
Az első felbontást követően azonnal fel kell használni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Németország

tel.: + 49 6103 801-0
fax: + 49 6103 801-150
email: mail@biotest.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2110/02 Haemoctin 250 NE
OGYI-T-2110/01 Haemoctin 500 NE
OGYI-T-2110/03 Haemoctin 1000 NE

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. április 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 1.
9

OGYÉI/18525/2023
OGYÉI/18528/2023
OGYÉI/18563/2023