Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Rózsaszín, ovális, bikonvex, 17,0 × 9,8 mm méretű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz povidon K30 A típusú karboximetilkeményítő-nátrium magnézium-sztearát Opadry II Pink 85F24220 bevonat: * részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) * makrogol 3350 * makrogol 4000 * talkum * vörös vas-oxid (E 172) * sárga vas-oxid (E 172) * titán-dioxid (E 171) Javallat4.1 Terápiás javallatok Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére az alábbi esetekben: lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs, nehézláb-érzés. Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése. A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére: Ajánlott adagja napi 1 filmtabletta, étkezés közben bevéve. A javasolt kezelési idő vénás elégtelenség esetén 2-3 hónap. Amennyiben a tünetek 8 hetes kezelés után is fennállnak vagy rosszabbodik a beteg állapota, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát. Haemorrhoidalis krízis kezelésére nagyobb dózis javasolt: Ha az aranyeres panaszok felerősödnek, 4 napon keresztül naponta 3×1 filmtabletta, majd további 3 egymást követő napon 2×1 filmtabletta, reggel és este. Ha az aranyeres tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a kezelés alatt (7 nap), a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát. Különleges betegcsoportok A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott. Gyermekek és serdülők A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben az aranyeres tünetek felerősödnek, nagyobb gyógyszeradagok adhatók, de csak rövid ideig. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak, a betegnek proktológus szakorvost kell felkeresnie. Vese- és/vagy májkárosodás Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg. Nátrium A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás tüneteiről nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Diozmin-túlérzékenység okozta bőrreakciók (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea) ritka előfordulásáról beszámoltak. A diozmin (az irodalmi adatok szerint kevesebb mint 2%-nál) okozhat gastrointestinalis tüneteket (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés vagy egyéb emésztőrendszeri panaszok). Neurovegetatív tünetekről szintén beszámoltak (álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás, vertigo, ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, palpitáció vagy alacsony vérnyomás és álmosság), amelyek általában nem igénylik a diozmin alkalmazásának felfüggesztését és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek. Egyedi esetekben metrorrhagiát és orrvérzést jelentettek. A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100-< 1/10), nem gyakori (? 1/1000-< 1/100), ritka (? 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Gyakoriság Mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés, emésztőrendszeri panaszok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA03 A RepaDolo filmtabletta hatóanyaga a diozmin, a flavonok közé, a bioflavonoidok egyik alcsoportjába tartozik. A dizomin a természetes flavonoidok egy félszintetikus analógja (diozmetin-7-rutinozid (3',5,7-trihidroxi-4'-metoxiflavon 7-rutinozid). Hatásmechanizmus A diozmin hatással van a mikrocirkulációra és a keringés haemorheologiai paramétereire. Farmakodinámiás hatások A diozmin védi a vénákat (kétszer hatékonyabb, mint a troxerutin), csökkenti a permeabilitásukat, biztosítja a vénafal rugalmasságát és növeli a vénás tónust (vénafal izomrostjainak hosszabb kontrakciója által, válaszként a noradrenalin hatására, és az izomsejtek fokozott érzékenységére a kalcium ionok iránt). Azáltal, hogy javítja a vér visszaáramlását az alsó végtagok vénás rendszeréből, csökkenti a magas nyomást és a vénás pangást az alsó végtagokban. Gátolja a leukociták kóros aktivációját és megtapadását a kapillárisok falán, ezáltal csökkenti a vér túlzott viszkozitását. A diozmin gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását (gátolja a prosztaglandin-szintézist és antioxidáns hatást fejt ki, csökkenti a szabad gyökök koncentrációját, csökkenti a hisztamin felszabadulását, csökkenti a hialuronidáz és cöruloplazmin aktivitását), ezáltal gyulladáscsökkentő hatású. Klinikai hatásosság és biztonságosság A diozmin növeli a nyirok áramlását és onkotikus nyomását. A diozmint, mint más flavonoidokat is, az orvosi szakirodalom a prosztaglandin E2, F2-alfa és a tromboxán (A2 és/vagy B2) erős gátlójának tekinti, amely gátolja a leukociták aktiválását, migrációját és adhézióját, továbbá a neutrofilek aktivációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az orálisan alkalmazott diozmint a bélbaktériumok gyorsan metabolizálják, majd aglikon-származékként - diozmetin - gyorsan felszívódik a béltraktusból. Eloszlás A diozmetin a maximális plazmakoncentrációt (tmax) kb. 1 óra alatt éri el. A diozmin átlagos felezési ideje (t1/2) a vérplazmában 31,5 óra (24-36 óra). Biotranszformáció A diozmin metabolitjai közé tartoznak a fenolsavak és glicinnel konjugált derivátumaik is. Elimináció A diozmin eliminációja a vizelettel és a széklettel történik a beadást követő első 24 órában, majd ezt követően csak a széklettel távozik. A diozmin adagjának fel nem szívódott része és a diozmetin, csakúgy, mint az inaktív diozmetin-metabolitok, főként a fenolsavak, a széklettel távoznak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan klinikailag jelentős adat, ami az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben ne szerepelt volna. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20, 30 vagy 60 darab filmtabletta található PVC/PVDC buborékfóliában és alumínium fóliában, a betegtájékoztatóval egy dobozban elhelyezve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. május 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 24. 4 OGYÉI/75934/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén hatást. Habár a biztonságos terhességbeli alkalmazásról csak hosszú idő alatt szerzett tapasztalatok alapján lehet meggyőződni, úgy tűnik, hogy a diozmin nincs káros hatással a terhesség lefolyására, nem befolyásolja a magzat vagy az újszülött növekedését. Ennek ellenére, a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt, a diozmin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás Nem ismert, hogy a diozmin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. Döntést kell hozni arról, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a RepaDolo-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából. Termékenység Állatkísérletekben 26 hetes diozmin-kezelés során, a terápiás dózis 35-szörösét adva, nem tapasztaltak toxikus hatást, nem változott a termékenység és a szaporodási képesség sem. Az in vitro vizsgálatokban nem írtak le mutagén hatást, sem az embrionális-, peri-, és posztnatális fejlődést befolyásoló hatást, és a diozminnal kezelt patkányok utódainál sem állapítottak meg eltérést. Ugyanakkor a humán magzatok diozminszintje nem ismert. | 
