Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray 1 ml oldatos orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,045 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Snup 1 mg/ml oldatos orrspray 1 ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,09 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-dihidrogén-foszfát Tengervíz Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás (rhinitis vasomotorica) és allergiás rhinitis esetén. A váladék kiürülésének elősegítése a paranasalis sinusok gyulladása valamint a megfázáshoz társuló középfül gyulladás esetén. Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-6 éves korú gyerekek számára javallott. Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-6 éves korú gyerekek számára szükség esetén 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3-szor. Snup 1 mg/ml oldatos orrspray Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek: Szükség esetén 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3-szor. Az alkalmazás módja A Snup nazális alkalmazásra szolgál. Az első alkalmazás előtt legalább öt adagot permezetten a levegőbe, amíg egynemű permet képződik. A későbbi alkalmazásokkor az orrspray már készen áll az azonnali használatra. Ezt minden alkalommal meg kell ismételni az alábbiak szerint, ha a készítményt néhány napig nem használták: * 4-14 nap kihagyás: 1 fújás a levegőbe * több mint 14 nap kihagyás: 5 fújás a levegőbe Közvetlenül a használat után tiszta, puha textíliával tisztítsa meg a szórófejet és helyezze vissza a kupakot. Higiénés okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt csak egy személy használja. A kezelés időtartama A Snup ajánlott egyszeri adagját nem szabad naponta több mint 3-szor alkalmazni. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai választól függ. A Snup orrspray-t nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve orvosi javaslatra. A gyógyszer ismételt alkalmazása előtt néhány napnak kell eltelni. Ha a beteg 7 napos kezelés után nem érzi jobban magát, vagy állapota súlyosbodik, a klinikai helyzetet újra kell értékelni. Tartós és túlzott alkalmazása reaktív vérbőséget vagy rebound hatásként orrdugulást okozhat (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Gyermekek esetében mindig orvossal kell megbeszélni a kezelés időtartamát. Krónikus náthában szenvedő betegek az orrnyálkahártya atrophia kockázata miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca) * transsphenoidealis hypophysectomiá vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás utáni állapotok Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray Csecsemők és kisgyermekek 2 éves korig Snup 1 mg/ml oldatos orrspray Gyermekek 6 éves kor alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyedi esetekben a terápiás dózis alkalmazása esetén is beszámoltak mellékhatások (különösen apnoe) előfordulásáról. A túladagolást mindenképpen el kell kerülni. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. A xilometazolint csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni az alábbi esetekben: * monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) vagy egyéb potenciálisan vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerrel kezelt betegeknél * fokozott szembelnyomás, különöse zárt zugú glaucoma esetén * súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koronária betegség, hypertonia) esetén * phaeochromocytoma esetén * anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus) esetén * porphyria esetén * prostata hypertrophia esetén Különösen tartós alkalmazás és túladagolás esetén decongestansok hatása csökkenhet. A decongestansok ilyen abúzusa az alábbi tüneteket okozhatja: * az orrnyálkahártya reaktív vérbősége (rhinitis medicamentosa) * az orrnyálkahártya atrophiája Az orrlégzés legalább bizonyos mértékig történő fenntartása érdekében a szimpatomimetikus gyógyszert először az egyik orrlyukban kel elhagyni, majd a tünetek enyhülését követően a másik orrlyukban. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírásnak megfelelően alkalmazva mellékhatások előfordulása nem várható. 4.9 Túladagolás Tünetek Az imidazol származékokkal történt mérgezés klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a keringési rendszer izgalmi fázisai és szuppressziója válthatják egymást. A központi rendszer izgalmának tünetei a szorongás, az agitatio, a hallucinációk és a görcsök. A központi idegrendszer gátlásának tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, a letargia, az aluszékonyság és a kóma. Az következő tünetek szintén előfordulhatnak: miosis, mydriasis, verejtékezés, sápadtság, cyanosis, hányinger és hányás, tachycardia, bradycardia, arrhythmia, szívleállás, palpitatio, hypertonia, tüdőödéma, légzésdepresszió és apnoe, pszichogén zavarok. Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, bradycardia, apnoe, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin és * triciklusos antidepresszánsok * tranilcipromin típusú monoaminooxidáz-gátlók * vérnyomás-emelkedést előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazása hypertoniát okozhat. A kombinált alkalmazást ezért el kell kerülni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia Érbetegségek és tünetek Ritka: hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés Nem gyakori: rebound hatásként duzzanat a dekongesztív hatás elmúltával, epistaxis Nagyon ritka: apnoe (a xilometazolin alkalmazásával kapcsolatban fiatal csecsemőknél és újszülötteknél jelentették) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nazális készítmények, lokális orrödéma-csökkentők és egyéb helyi hatású nasalis készítmények, szimpatomimetikumok önmagukban, ATC kód: R01AA07 A xilometazolin imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5-10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A xilometazolin néhány percen belül kifejti hatását, ami néhány órán (átlagosan 6-8 órán) keresztül fennmarad. A xilometazolin intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben. Embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálatok alapján az emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. A baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A terápiás szinteket meghaladó dózisok embrioletális hatásúak voltak, vagy a magzati fejlődés ütemének csökkenését eredményezték. Patkányoknál gátolta a tejelválasztást. Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Polietilén palack 3K pumpa rendszerrel vagy PFP N pumpa rendszerrel. Kiszerelések: 10 ml vagy 15 ml oldatos orrspray tartályban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év Az első felbontás után nem szabad 12 hónapnál hosszabb ideig használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23172/01 1x10 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/02 1x10 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/03 1x15 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/04 1x15 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály Snup 1mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23172/05 1x10 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/06 1x10 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/07 1x15 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/08 1x15 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. március 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. május 29. 6 OGYÉI/18492/2021 OGYÉI/18496/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterére vonatkozó korlátozott számú adat nem elegendő arra, hogy következtetést lehessen levonni a xilometazolin terhesség alatti és a magzatra/újszülött csecsemőre kifejtett nemkívánatos hatásaival kapcsolatban. Jelenleg egyéb megfelelő epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek a fenti terápiás dózisszintek felett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A xilometazolint terhességben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. Mivel a túladagolás károsíthatja a születendő gyermek vérellátását, terhesség alatt az ajánlott dózist tilos túllépni. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin átjut-e az anyatejbe. Ezért a xilometazolint szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. Mivel a túladagolás csökkenti az anyatej termelődését, terhesség alatt az ajánlott dózist tilos túllépni. Termékenység A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre. | 
