Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Glucobay 100 mg tabletta: A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás Glucobay 50 mg tabletta: Fehér vagy sárgás árnyalatú, kerek, domború felületű, egyik oldalukon G 50, másik oldalukon BAYER kereszt jelzéssel ellátott tabletták. Átmérő: 7 mm, magasság: 3,5 mm. Glucobay 100 mg tabletta: Fehér vagy sárgás árnyalatú, hosszúkás alakú, domború felületű, egyik oldalukon törővonallal és G 100, másik oldalukon törővonallal ellátott tabletták. Hossza: 13 mm, átmérő: 6 mm, magasság: 5,5 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel Glucobay 50 mg tabletta: 50 mg akarbózt tartalmaz tablettánként. Glucobay 100 mg tabletta: 100 mg akarbózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő. Javallat4.1 Terápiás javallatok Diabetes mellitusban a betegek diétás kezelését kiegészítő terápia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ajánlott dózistartomány diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére, diétával kiegészítve A hatékonyság és a tolerálhatóság egyénenként változik, ezért az orvosnak egyénileg kell beállítani az adagot. Az adagolás rendje Ha az orvos másképp nem rendeli, az ajánlott adagolás a következő: Kezdetben Napi 3 x 1 Glucobay 50 mg tabletta, vagy Napi 3 x 1/2 Glucobay 100 mg tabletta Maximum Napi 3 x 2 Glucobay 50 mg tabletta, vagy Napi 3 x 1 Glucobay 100 mg tabletta Esetenként szükség lehet a dózis további növelésére napi 3 x 200 mg Glucobay adagig. Ha a beteg nem mutat kielégítő klinikai választ a kezelés későbbi szakaszában, az adag 4-8 hetes kezelés után emelhető. Ha a diéta pontos betartása ellenére kellemetlen mellékhatások lépnének fel, nem célszerű az adagot tovább emelni, sőt esetleg csökkenteni kell. Az átlagos adag napi 300 mg Glucobay, ami napi 3 x 2 tabletta Glucobay 50 mg tablettának, vagy 3 x 1 tabletta Glucobay 100 mg tablettának felel meg. Az alkalmazás módja A hatékonyság megőrzése érdekében a Glucobay tablettát közvetlenül az étkezés előtt egészben, kevés folyadékkal kell bevenni, vagy az étkezés első falatjaival szétrágva lenyelni. Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Lásd 4.4 pont. Speciális populációkra vonatkozó további információk Gyermekek és serdülők Lásd 4.4 pont. Időskorúak: Nincs szükség az adag vagy az adagolás gyakoriságának módosítására az életkor függvényében. Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására. Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében lásd 4.3 pont. A kezelés időtartama A Glucobay tabletták szedésének gyakorlatilag nincs időbeni korlátja. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Gyulladásos bélbetegségek, vastagbélfekély, részleges bél obstructio vagy erre való hajlam. * Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance <25 ml/perc). * Súlyos májkárosodás (pl. májcirrhosis). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akarbóz terápia alatt heveny hepatitis eseteiről számoltak be. A mechanizmus ismeretlen, de az akarbóz hozzájárulhat a májsérülés multifaktoriális patofiziológiájához. Amennyiben májenzimszint növekedés figyelhető meg, a dózis csökkentése vagy a terápia felfüggesztése javasolt, különösen perzisztens növekedés esetén. A kezelés első 6-12 hónapjában lehetőség szerint ellenőrizni kell a májenzimeket (lásd 4.8 pont). Gyermekek A Glucobay tabletta biztonságosságát és hatékonyságát nem határozták meg 18 évnél fiatalabb betegek esetén. A Glucobay antihyperglykaemiás hatással rendelkezik, de önmagában nem okoz hypoglykaemiát. Ha a Glucobay tablettát más vércukorszint csökkentő készítménnyel (pl. szulfonilureák, metformin vagy inzulin) együtt alkalmazzák, a vércukorszint hypogylkaemiás tartományba történő csökkenése esetén szükséges lehet a kombinációban alkalmazott gyógyszer dózisának változtatására. Akut hypoglykaemia fellépésekor az akut hypoglykaemia gyors leküzdésére glükózt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs rendelkezésre álló olyan adat, amely az akarbóz kezelés alatt a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek megváltozásáról számol be . 4.9 Túladagolás Ha a Glucobay tabletták bevétele szénhidráttartalmú (poliszacharidok, oligoszacharidok vagy diszacharidok) étellel vagy itallal történik, a túladagolás meteorismushoz, flatulentiához és hasmenéshez vezethet. Ha a Glucobay túladagolás anélkül következik be, hogy a beteg ételt fogyasztana, nem várhatóak erős bélpanaszok. Túladagolás esetén a következő 4-6 órában célszerű kerülni a szénhidráttartalmú ételek és italok fogyasztását! Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vastagbélben megnövekedő szénhidrát-erjedés miatt a szacharóz (répacukor) és a szacharózt tartalmazó ételek gyakran okoznak hasi panaszokat, esetleg hasmenést is a Glucobay kezelés folyamán. AGlucobay antihyperglykaemiás hatással rendelkezik, de önmagában nem okoz hypoglykaemiát. Azon betegeknél, akiket Glucobay-al és egyidejűleg szulfonilureával, metforminnal vagy inzulinnal kezelnek, a glykaemia értékek hypogylkaemiás tartományba történő csökkenése következhet be, ezért szükséges lehet ezen gyógyszerek dózisának módosítása. Izolált esetekben hypoglykaemiás sokkról számoltak be. Akut hypoglykaemia esetén gondolni kell arra, hogy a szacharóz a kezelés alatt lassabban bomlik le fruktózra és glükózra, ezért a szacharóz nem alkalmas az akut hypoglykaemia gyors leküzdésére, helyette glükózt kell használni Izolált esetekben a Glucobay tabletta befolyásolhatja a digoxin biológiai hasznosulását, ami szükségessé teheti a dózis módosítását. A Glucobay tabletta együttes alkalmazása kolesztiraminnal, intestinalis adszorbensekkel és emésztő enzimeket tartalmazó gyógyszerekkel kerülendő, mert ezen készítmények befolyásolhatják az akarbóz hatását . A Glucobay tabletta együttes alkalmazása orálisan adagolt neomicinnel az étkezés utáni vércukorszint fokozott csökkenéséhez, valamint a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának a fokozódásához vezethet. Ha a tünetek súlyosak, akkor meg kell fontolni az akarbóz dózisának átmeneti csökkentését. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az akarbózzal végzett placebo kontrollált vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza a CIOMS III gyakorisági kategóriáknak megfelelő bontásban (a klinikai vizsgálati adatbázisban szereplő placebo kontrollált vizsgálatok: akarbóz n = 8595; placebo n = 7278; az adatok dátuma: 2006. február 10.) A nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek a gyakoriság szerinti csoportokban. A gyakorisági kategóriák definíciója a következő: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 és < 1/10), nem gyakori (? 1/1 000 és < 1/100), ritka (? 1/10 000 to < 1/1 000). A kizárólag a forgalomba hozatalt követően (2005. december 31.) jelentett mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem becsülhető meg, a "nem ismert" oszlopban szerepelnek. MedDRA szervrendszer-adatbázis Nagyon gyakori >1/10 Gyakori >1/100 - <1/10 Nem gyakori >1/1000 - <1/100 Ritka >1/10 000 - <1/1000 Nem ismert Vérképzőszervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek Thrombo-cytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyógyszerallergia és túlérzékenységi reakció (kiütés, erythema, exanthema, urticaria) Érbetegségek és tünetek Oedema Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek Puffadás Hasmenés Gastronitestinalis és hasi fájdalom Hányinger Hányás Emésztési zavar Subileus/ Ileus Pneumatosis cystoidis intestinalis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek A transzamináz-szint emelkedés Icterus Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei akut generalizált exanthematicus pustulosis A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra egy adott reakció és tüneteinek valamint kapcsolódó állapotainak a leírására. A mellékhatás kifejezések a MedDRA 11.1 verziója alapján kerültek alkalmazásra. A forgalomba hozatalt követően májrendellenességeket, abnormális májfunkciót és májkárosodást jelentettek. Egyedi esetekben halálos kimenetelű, fulmináns hepatitis előfordulásáról is beszámoltak, főleg Japánban. Az előírt diéta be nem tartása esetén az intestinalis mellékhatások felerősödhetnek. Ha az előírt diéta betartása ellenére is jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni, és a gyógyszer adagját átmenetileg vagy tartósan csökkenteni kell. Azoknál a betegeknél, akik a javasolt napi 150-300 mg Glucobay tablettát szedik, klinikailag releváns abnormális májfunkciós vizsgálati értékeket (a normál érték felső határának háromszorosát) észlelték ritkán. A Glucobay tablettával történő kezelés alatt előfordulhatnak átmeneti abnormális vizsgálati értékek (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikum, ?-glikozidáz inhibitor; ATC kód: A10B F01 A Glucobay tabletták hatóanyaga az akarbóz egy mikrobiális eredetű pszeudotetraszacharid. A Glucobay egyaránt használható az inzulinfüggő (I. típusú) és a nem inzulinfüggő (II. típusú) diabetes kezelésére. Az akarbóz minden vizsgált speciesben hatását a béltraktusban fejti ki. Hatása azon alapszik, hogy gátolja a bélben lévő ?-glikozidáz enzimek működését, amelyek szükségesek a diszacharidok, oligoszacharidok és poliszacharidok lebontásához. Ez a hatás az említett szénhidrátok emésztésének dózisfüggő lelassulásához vezet. A legfontosabb az, hogy a szénhidrátokból származó glükóz lassabban szabadul fel és szívódik fel a vérbe, ilyen módon az akarbóz késlelteti és mérsékli az étkezés utáni vércukorszint emelkedést. A glükóz-felszívódásra kifejtett kiegyenlítő hatása következtében csökkenti a napi vércukorszint ingadozásokat, és az átlagos vércukorszint is csökken. Az akarbóz csökkenti a glikozilált hemoglobin abnormálisan magas koncentrációját. Egy 1429, igazoltan csökkent glükóz-toleranciájú* személyre vonatkozó, prospektív, randomizált, placebóval kontrollált, kettős vak vizsgálatban (kezelési idő 3-5 év, átlagosan 3,3 év) a II. típusú diabetes kialakulásának relatív kockázata 25%-kal csökkent. Ezeknél a betegeknél a cardiovascularis esemény bekövetkeztének kockázata szignifikánsan, 49%-kal, míg a myocardialis infarctus kockázata szignifikánsan, 91%-kal csökkent. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az akarbóz farmakokinetikáját egészséges önkénteseken vizsgálták radioaktív jelzett hatóanyag felhasználásával (200 mg). Felszívódás Mivel a radioaktivitásnak (ami a hatóanyagnak és összes lebomlási termékének összege) 35%-a ürül ki a vesén keresztül 96 órán belül, feltételezhető, hogy a felszívódás mértéke is ilyen nagyságrendű. A teljes radioaktivitás plazmaszintje két maximumot mutat. Az első csúcs 52,2+/-15,7 µg/l akarbóznak megfelelő értékkel 1,1+/-0,3 órával a beadás után volt mérhető, ami jó egyezést mutat a gátló anyag koncentrációjának változásával (49,5+/-26,9 µg/l 2+/-1,6 órával a beadás után). A második csúcsértéket 586,3+/-282,7 µg/l értékkel 20,7+/-5,2 órával a kezelés után mérték. A teljes radioaktivitással szemben a gátló anyag maximális plazmakoncentrációja közelítően 10-20-szor alacsonyabb. A második, magasabb csúcsérték - amit 14-24 óra között mutattak ki - feltehetően bakteriális lebomlási termékek felszívódásának eredménye a vékonybél mélyebb rétegeiből. A biológiai hasznosulás csak 1-2%. A gátló anyag a szisztémás keringésbe rendkívül alacsony mennyiségben kerül, aminek nincs terápiás jelentősége. Eloszlás A megoszlás viszonylagos térfogata 0,32 l/ttkg, amit egészséges önkénteseken a plazmaszint lefolyása alapján számoltak ki (0,4 mg/ttkg iv. dózis). Biotranszformáció és elimináció A gátló anyag eliminációs féléletideje a plazmából mintegy 3,7+/-2,7 óra a megoszlási fázisban és 9,6+/-4,4 óra az eliminációs fázisban. A vizelettel a beadott dózisnak csak 1,7% -a ürül ki. A beadott radioaktivitásnak 51%-a távozott a széklettel 96 órán belül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az akarbóz akut toxicitását orális és intravénás adásmód mellett egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták és a következő eredményeket kapták (lásd a táblázatban): Species Nem Adásmód LD50 SIU/kg(3) Határértékek p<0.05-höz Egér h(1) po. > 1000000 Egér h iv. > 500000 Patkány h po. > 1000000 Patkány h iv. > 478000 (421000-546000) Patkány n(2) iv. > 359000 (286000-423000) Kutya h ésn po. > 650000 Kutya h és n iv. > 250000 (1)h: hím; (2)n: nőstény; (3) 65000 SIU (Sacharose Inhibitory Unit) kb. 1 g terméknek felel meg. Ezen eredmények alapján az akarbóz egyszeri orális alkalmazás esetén egy kevéssé toxikus anyagnak tekinthető, 10 g/ttkg adásakor sem tudtak LD50 értéket meghatározni. Toxicitásra utaló tünetet az alkalmazott dózisokban egyik vizsgált állatfajban sem észleltek. Az akarbóz iv. alkalmazás esetén sem volt toxikus. Szubkrónikus toxicitás 3 hónapos tolerábilitási vizsgálatokat patkányokon és kutyákon végeztek. A patkánykísérleteket az akarbóz toxicitását 50-450 mg/ttkg p.o. dózistartományban vizsgálták. A hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatok a kontrollnak megfelelő, negatív eredményt adtak. Ugyancsak negatív eredménnyel zárultak minden dózisszinten a hisztopatológiai vizsgálatok is. Az 50-450 mg/ttkg orális dózisok toxicitását kutyákban is vizsgálták. A kontroll csoporthoz viszonyítva anyaghatással összefüggésbe hozható eltérést találtak az állatok testsúlygyarapodásában, a szérum ?-amiláz szintjében és a vér karbamid koncentrációjában. A testsúlynövekedés elmaradását tapasztalták minden kezelt csoportban, ha az állatok konstans módon naponta 350 g táplálékot kaptak. A testsúlyértékek csak a kezelési periódus első négy hetében maradtak el a kontrolltól. A táplálék mennyiségét a vizsgálat 5. hetében napi 500 g-ra emelték, de ez az állatok testsúlyát nem befolyásolta. Ezeket a súlyváltozásokat a terápiás dózist messze meghaladó adagoktól figyelték meg és erősen fokozott farmakodinámiás hatásként értékelték, ami az izokalóriás táplálkozási egyensúlyzavar (szénhidrátvesztés) következtében alakult ki és nem tekintették a toxicitás jelének. A gyengén emelkedett karbamid koncentráció szintén a kezelés indirekt jelének tekinthető, azaz a súlycsökkenés következtében kialakuló katabolikus anyagcsere állapot következménye. A csökkent ?-amiláz aktivitás szintén a megnőtt farmakodinámiás hatás eredménye. Krónikus toxicitás: Krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányokon, kutyákon és hörcsögökön végeztek, a kezelés tartama 24 hónap, 12 hónap ill. 80 hét volt. A krónikus kezelés okozta károsító hatáson túl a patkányokon és hörcsögön végzett vizsgálatok már az esetleges rákkeltő hatás tanulmányozását is célozták. Karcinogén hatás: A karcinogén hatás tanulmányozására számos kísérletet végeztek. Sprague-Dawley patkányokat kezeltek 24-26 hónapig, a takarmányba kevert legmagasabb akarbóz dózis 4500 ppm volt. A táplálékba kevert akarbóz nagyfokú alultápláltságot okozott az állatokban. Ezen körülmények között a kontrollhoz viszonyítva dózisfüggő mértékben megnőtt a veseparenchyma daganatainak száma (adenoma, hypernephroid carcinoma), míg az összdaganatszám, különösen a hormonfüggő daganatok száma ugyanakkor csökkent. Az alultápláltság elkerülésére a következő kísérletekben az állatok glükóz szubsztitúcióban részesültek. Ha az állatok a 4500 ppm akarbóz mellé glükózt is kaptak, az állatok testsúlya 10%-kal maradt el a kontrolltól. A vesetumorok gyakorisága már nem volt magasabb. A vizsgálatot glükóz szubsztitúció nélkül megismételték (26 hónapos karcinogenezis vizsgálat) a benignus Leydig-sejtes heredaganatok gyakorisága szintén megnőtt. Azokban a csoportokban, ahol glükóz szubsztitúcióban is részesültek az állatok, a vércukorszint (néha patológiás szintre) emelkedett (nagy mennyiségű glükóz adására kialakuló alimentáris diabétesz). Ha az akarbózt a patkányok gyomorszondán keresztül kapták, a testsúlygyarapodás mértéke a kontrollnak megfelelő volt, és ilyen módon a magasabb farmakodinámiás aktivitás is elkerülhető volt, a tumorgyakoriság is normális volt. Wistar patkányokat kezeltek 0-4500 ppm akarbózzal gyomorszondán keresztül, illetve a tápba keverve 30 hónapig. A táppal történő kezelés nem eredményezett jelentősebb testsúlycsökkenést. 500 ppm akarbóz dózistól a coecumok nagysága megnőtt. A tumorgyakoriság csökkent, előfordulása egyetlen szervben sem emelkedett. Hörcsögöket kezeltek 0-4000 ppm tápba kevert akarbózzal 80 héten keresztül glükóz szubsztitúcióval vagy anélkül. A legmagasabb dózissal kezelt csoportban emelkedett vércukorszintet mértek. A tumorgyakoriság nem nőtt. Reprodukciós toxicitás: Az akarbóz teratogén hatását patkányokon és nyulakon vizsgálták; az alkalmazott dózisok mindkét állatfajban 0, 30, 120, illetve 480 mg/ttkg orális dózisokkal. A kezelést patkányokon a 6. és 15., nyulakon a 6. és 18. terhességi napok között végezték. Az akarbóz a fenti kísérleti körülmények között nem bizonyult teratogénnek. Hím és nőstény patkányokban 500 mg/ttkg/nap dózisig nem befolyásolta a fertilitást. 540 mg/ttkg/nap dózisig, ha a kezelést a foetalis fejlődés és laktáció szakaszában végezték patkányokon, nem befolyásolta a szülés körülményeit és az utód patkányok fejlődését. Nincs adat a Glucobay emberi terhességre és szoptatásra kifejtett hatásáról. Mutagenitás: Számos teszten vizsgálva az akarbóz nem bizonyult genotoxikusnak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Glucobay 50 mg tabletta: 30 db, 90 db, 120 db tabletta színtelen átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. vagy 30 db, 90 db, 120 db tabletta színtelen átlátszó PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Glucobay 100 mg tabletta: 30 db, 90 db, 120 db tabletta színtelen átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. vagy 30 db, 90 db, 120 db tabletta színtelen átlátszó PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 25°C alatti hőmérsékleten és 60% relatív páratartalom alatt a kicsomagolt tabletták legfeljebb 2 hétig tárolhatók. Ennél magasabb hőmérsékleten illetve magasabb relatív páratartalom esetén előfordulhat, hogy a tabletták elszíneződnek. Ezek alapján a tablettát a csomagolásból csak a bevétel előtt szabad kivenni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG 51368 Leverkusen Kaiser-Wilhelm-Allee Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Glucobay 50 mg tabletta: OGYI-T-1657/01 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/02 90x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/03 120x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/07 30x PP/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/08 90x PP/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/09 120x PP/Al buborékcsomagolásban Glucobay 100 mg tabletta: OGYI-T-1657/04 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban ) OGYI-T-1657/05 90x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/06 120x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/10 30x PP/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/11 90x PP/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-1657/12 120x PP/Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991. / 2009. június 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK UTOLSÓ DÁTUMA 2017. április 25. 2 7 OGYÉI/25896/2017 OGYÉI/25901/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Mivel terhes nők kezelésében nincs klinikai vizsgálatokból származó információ, ezért a Glucobay tablettát nem szabad alkalmazni a terhesség alatt. Szoptatás Szoptató patkányoknak radioaktív izotóppal jelzett akarbóz adása után, a radioaktivitás alacsony mértékben kimutatható volt a tejben. Hasonló adatok nem állnak rendelkezésre embernél. Mivel a szoptatott csecsemőre kifejtett hatóanyag-indukálta hatások nem zárhatók ki, nem ajánlott szoptató anyáknak Glucobay tablettát rendelni. | 
