Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Ospen 500 000 NE filmtabletta Fehér vagy kissé krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. Ospen 1 000 000 NE filmtabletta Fehér vagy kissé krémszínű, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható. Ospen 1 500 000 NE filmtabletta Fehér vagy kissé krémszínű, ovális alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható. Belsőleges szuszpenzió Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Narancssárga, gyümölcs szagú, enyhén kesernyés édes ízű belsőleges szuszpenzió. Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Narancssárga, gyümölcs szagú, enyhén kesernyés édes ízű belsőleges szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ospen 500 000 NE filmtabletta 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (327 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként. Ospen 1 000 000 NE filmtabletta 1 000 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (654 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként. Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 1 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (981 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként. Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 400 000 NE (250 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (400 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok 1333 mg szorbitot, 1,25 mg propil-parahidroxi-benzoátot, 2,5 mg metil-parahidroxi-benzoátot, 0,087 mg benzil-alkoholt és 40,98 mg nátriumot tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 750 000 NE (450 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (750 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok 1666,7 mg szorbitot, 1,25 mg propil-parahidroxi-benzoátot, 2,5 mg metil-parahidroxi-benzoátot és 0,125 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Ospen 500 000 NE filmtabletta - Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, povidon, maltodextrin, talkum. - Filmbevonat: szacharin-nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz. Ospen 1 000 000 NE filmtabletta - Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, talkum. - Filmbevonat: szacharin-nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz. Ospen 1 500 000 NE filmtabletta - Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, talkum. - Filmbevonat: szacharin-nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz. Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, tutti-frutti aroma (benzil-alkoholt tartalmaz), sárga vas-oxid (E172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz. Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, tutti-frutti aroma (benzil-alkoholt tartalmaz), sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Ospen enyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott: Fül-orr-gégészeti fertőzések: - Streptococcus által okozott fertőzések (scarlatina, angina tonsillaris, Plaut-Vincent-angina, pharyngitis, tonsillopharyngitis, purulens rhinopharyngitis), otitis media acuta, sinusitis. Légúti fertőzések: - Bakteriális bronchitis, bakteriális pneumonia, illetve bronchopneumonia, kivéve ha parenterális penicillin-terápiára van szükség. Bőrfertőzések: - Erysipelas, erysipeloid, pyoderma (mint pl. impetigo contagiosa, furunculosis) tályog, phlegmone; - Erythema migrans és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái. Egyéb fertőzések: - Harapott sebek (pl. arcsebek vagy mély kézsérülések) és égések. Megelőzésre: - Streptococcus által okozott fertőzések és szövődményeik, mint pl. rheumás láz vagy chorea minor, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis; - Congenitalis vagy rheumás szívbetegségben szenvedő betegek bakterialis endocarditisének megelőzésére kisebb sebészeti beavatkozások (pl. mandulaműtét, foghúzás, stb.) előtt és után; - Sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek Pneumococcus fertőzéseiben. Súlyos pneumonia, empyema, sepsis, pericarditis, endocarditis, meningitis, arthritis és osteomyelitis esetén az akut szakaszban parenterális penicillin-terápia alkalmazása javasolt. Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Adagolás Felnőttek (beleértve az időskorúakat is) Az ajánlott napi dózis felnőtteknek: napi fenoximetilpenicillin dózis 3,0 - 4,5 millió NE (1500-3000 mg). Szájon át alkalmazott penicillin-kezelésnél ajánlatos a napi összdózist 2-3 részre osztani. Sem gyermekeknél, sem felnőtteknél a napi fenoximetilpenicillin a dózis nem lehet kevesebb 25 000 NE (15 mg)/ttkg-nál. Felnőttek a napi 6 millió NE (4000 mg) adagokat is jól tolerálták. Általános adagolási javaslatok Felnőttek (< 60 ttkg, beleértve az időskorúakat is): Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva. Felnőttek (> 60 ttkg, beleértve az időskorúakat is): Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor másfél tabletta, 8 óránként adva, vagy Ospen 1 500 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva. Az Ospen-terápiát a tünetek visszafejlődése után még 2-5 napig kell folytatni. Streptococcus fertőzésekben a késői szövődmények elkerülése érdekében a kezelés minimális időtartama 10 nap. Speciális adagolási javaslatok Streptococcus fertőzés megelőzése (pl. scarlatina): Az expozíciót követő 10 napos, per os, terápiás adagú penicillin-kezelés megakadályozhatja a betegség kialakulását. Rheumás láz, chorea minor és sarlósejtes anaemia: Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva. Endocarditis megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. a mandulaműtét, foghúzás stb.): A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával: 3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy 2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta és 6 órával a beavatkozás után: 2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy 1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta. Gyermekek és serdülők A szokásos napi fenoximetilpenicillin adag 3,0 - 4,5 millió NE (1500 - 3000 mg) serdülőkorúaknak és 50 000 - 100 000 NE/ttkg (30-60 mg/ttkg) 12 éves kor alatti gyermekeknek. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni. Általános adagolási javaslatok 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 500 000 NE filmtabletta 1 000 000 NE filmtabletta 1 500 000 NE filmtabletta 3-12 hónap közötti gyermekek (6-10 ttkg) 3-szor fél adagolókanál, 8 óránként -- -- -- -- 1- 6 éves gyermekek (10-22 ttkg) 3-szor 1 adagolókanál, 8 óránként 3-szor fél adagolókanál, 8 óránként -- -- -- 6-12 éves gyermekek (22-38 ttkg) 3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként 3-szor 1 adagolókanál, 8 óránként -- -- -- Serdülőknek (> 40 ttkg) és felnőttek (< 60 ttkg) -- 3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként -- 3-szor 1 tabletta, 8 óránként -- 1 adagolókanál 5 ml. Speciális adagolási javaslatok Rheumás láz, chorea minor és sarlósejtes anaemia: 30 ttkg és 12 éves kor alatti gyermekek: Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból naponta 2-szer fél adagolókanál, 12 óránként adva. 30 ttkg feletti és 12 éves kor alatti gyermekek: Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer 1 adagolókanál, 12 óránként adva, vagy Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer fél adagolókanál, 12 óránként adva. Serdülők: Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva. Endocarditis megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. a mandulaműtét, foghúzás stb.): Gyermekek 12 éves kor alatt: Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/8 ttkg adagban a sebészeti beavatkozást megelőzően 1 órával, és a sebészeti beavatkozást követően 6 órával pedig az adagnak a felét, vagy Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/15 ttkg adagot a sebészeti beavatkozás előtt 1 órával, és ennek az adagnak a felét a sebészeti beavatkozás után 6 órával. Serdülők: A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával: 3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy 2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta és 6 órával a beavatkozás után: 2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy 1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta. Máj- és vesekárosodás Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén a penicillin csekély toxicitása miatt általában nem szükséges az dózist csökkenteni. A dóziscsökkentés szükségességét azonban minden egyes beteg esetében külön kell meghatározni. Anuriás betegeknél a dózist csökkenteni kell, vagy alternatív megoldásként az adagolási időközöket kell megnyújtani. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió az étkezésektől függetlenül alkalmazható. Használat előtt jól fel kell rázni. A filmtablettát étkezéstől függetlenül, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A fenoximetilpenicillin óvatossággal adható olyan egyéneknek, akiknek az anamnézisében jelentős allergia és/vagy asztma szerepel. Az orális fenoximetilpenicillint nem szabad a húgy-ivarszervi beavatkozások vagy műtétek, az emésztőrendszer alsó szakaszának műtétei, szigmoidoszkópia, illetve szülés esetén adjuváns, profilaktikus kezelésként alkalmazni. Azon betegeknél, akiknek az anamnézisében szereplő rheumás láz miatt folyamatos profilaxisban részesülnek, a penicillin-rezisztens mikroorganizmusok elszaporodhatnak. Ezen betegeknél meg kell fontolni egy másik megelőzésre alkalmas gyógyszer alkalmazását. A fenoximetilpenicillin súlyos empyema, bacteriaemia, pericarditis, meningitis és arthritis akut fázisának kezelésére nem alkalmazható. A túlérzékenység minden formája, beleértve a halálos kimenetelű anafilaxiát is, jelentkezett már a per os penicillin szedése után. Cefalosporinokkal vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal keresztallergia előfordulhat. Ezen reakciók gyakrabban jelentkezhetnek azon egyéneknél, akiknek az anamnézisében penicillinnel, cefalosporinokkal vagy más allergénekkel szembeni érzékenység szerepel. A kórelőzményben szereplő érzékenységre rá kell kérdezni a kezelés megkezdése előtt. Bármely allergiás reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos gyógyszerekkel (pl. adrenalin vagy más vérnyomásemelő szerek, antihisztaminok és kortikoszteroidok) megfelelő kezelésben kell részesíteni. A per os terápiára nem lehet támaszkodni olyan betegek esetében, akiknek a betegsége súlyos, vagy akiknél hányinger vagy hányás jelentkezik, illetve gyomortágulás, achalasia vagy tápcsatorna-hypermotilitás esetén. Egyes betegeknél a fenoximetilpenicillin terápiás dózisnak megfelelő adagja nem szívódik fel. Súlyos vesekárosodás esetén óvatosság szükséges, mivel az encephalopathia kockázata nagyobb. A biztonságos dózis a szokásos ajánlott dózisnál alacsonyabb is lehet. A hosszas antibiotikum-kezelés hozzájárulhat a rezisztens mikroorganizmusok és gombák elszaporodásához. Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, megfelelő intézkedéseket kell tenni. Hosszasan fennálló súlyos diarrhoea esetén gondolni kell az antibiotikum-terápiához köthető pseudomembranosus colitisre (véres, nyálkás, vizes hasmenés; tompa, diffúz, vagy kólikaszerű hasi fájdalom; láz és alkalmanként görcsös székelési inger [tenesmus]). Mivel ez az állapot életveszélyes is lehet, a fenoximetilpenicillin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és bakteriológiai vizsgálattal alátámasztott terápiát kell kezdeni. Antiperisztaltikumok adása ellenjavallt. Segédanyagok Ospen 1 000 000 NE filmtabletta A gyógyszer 1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. Ospen 1 500 000 NE filmtabletta A gyógyszer 2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. Az Ospen filmtabletták kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesek". Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Ez a gyógyszer 1333 mg szorbitot tartalmaz adagonként, ami megfelel 266,6 mg/ml-nek. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ez a gyógyszer 0,087 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,017 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert. Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis). Ez a gyógyszer 40,98 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,05%-ának felnőtteknél. Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Ez a gyógyszer 1666,7 mg szorbitot tartalmaz adagonként, ami megfelel 333,34 mg/ml-nek. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges. Ez a gyógyszer 0,125 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,025 mg/ml-nek A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert. Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis). A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Az Ospen belsőleges szuszpenziók metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Figyelmeztetés cukorbetegeknek Az Ospen belsőleges szuszpenzió nem tartalmaz szacharózt. Mesterséges édesítőszerrel (szacharin) van édesítve. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ospen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Az orális fenoximetilpenicillin-túladagolás hányingert, hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést és ritkán görcsrohamokat okozhat. Egyéb tünetek jelenléte esetén, az allergiás reakció lehetőségére gondolni kell. A túladagolás eredményeképpen hyperkalaemia kialakulhat, különösen károsodott veseműködésű betegeknél. Kezelés Specifikus antidotuma nem ismert. Tüneti és szupportív kezelés javasolt. Az aktív szén és a szorbitolhoz hasonló hashajtók a gyógyszer kiürülését siettethetik. A penicillin a szervezetből haemodialysissel eltávolítható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Guár gumi: csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását. A fenoximetilpenicillin az alvadásgátló szerek hatásosságát befolyásolhatja. Probenecid: a renális tubuláris szekrécióra történő kompetíció révén csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását. Mivel a klóramfenikol, eritromicin és a tetraciklinek antagonizálják a penicillinek baktericid hatását, együttes alkalmazásuk nem javasolt. A neomicin csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását. A metotrexát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott fenoximetilpenicillin csökkenti a metotrexát kiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik. Szulfinpirazon: csökkenti a penicillinek kiválasztását. Typhus elleni orális vakcina: a penicillinek a typhus elleni orális vakcinát hatástalaníthatják. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: haemolyticus anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkeznek). Nagyon ritka: eosinophilia. Nem ismert: neutropenia, véralvadási zavarok, szérumbetegség. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: angiooedema, larynx-oedema, anaphylaxia, beleértve a halálos eseteket is; bár az allergiás reakciók ritkábbak és kevésbé súlyosak per os alkalmazás esetén, mint parenterális alkalmazáskor, a túlérzékenység minden reakcióját orális penicillin alkalmazása után is megfigyelték. A belsőleges szuszpenzióban segédanyagként szereplő metil-parahidroxi-benzoát és propil-parahidroxi-benzoát is okozhat túlérzékenységi reakciókat, beleértve a késői reakciókat is. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: neuropathia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkezik). Nem ismert: görcsrohamok (különösen nagy dózisok vagy súlyos vesekárosodás esetén), paraesthesia (hosszan tartó kezelés esetén). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger, hányás, gyomortáji érzékenység, hasmenés, fekete szőrös nyelv. Nem ismert: pseudomembranosus colitis. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka: hepatitis, cholestaticus icterus. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: bőrkiütések (a maculopapularis kiütésektől az exfoliatív dermatitisig terjedően), urticaria, oedema. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert: ízületi fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: nephropathia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkezik). Nem ismert: interstitialis nephritis. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: levertség, hidegrázás, láz. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibiotikumok, penicillinek ATC kód: J01CE02 Hatásmechanizmus A fenoximetilpenicillin egy antibakteriális hatással rendelkező, per os alkalmazható penicillin. A sejtfal bioszintézisének gátlásával fejti ki baktericid hatását az érzékeny, szaporodó mikroorganizmusokra. A fenoximetilpenicillin hatásspektruma gyakorlatilag azonos a benzilpenicillinével. Hatásspektrum Általában érzékeny törzsek Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok A-, C-, G-, H-, L- és M-csoportú Streptococcusok Streptococcus pneumoniae Nem-penicillináz-termelő Staphylococcusok Erysipelothrix rhusiopathiae Corynebacterium spp. Bacillus anthracis Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Neisseria spp. Streptobacillus spp. Pasteurella multocida Spirocheta fajok, mint pl. Leptospira, Treponema, Borrelia és egyéb Spirocheták Spirillum minus Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Actinomyces spp. Peptococcusok spp. Peptostreptococcus spp. Fusobacterium spp. Törzsek, melyeknél a rezisztencia problémát okozhat (mérsékelten vagy változó mértékben érzékenyek) Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Enterococcus törzsek (D-csoportú Streptococcusok) Listeria spp. Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Clostridium spp. Eredendően rezisztens törzsek Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus (béta-laktamáz pozitív) Nocardia spp. Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Klebsiella spp. E.coli Enterobacter spp. Pseudomonas aeruginosa Egyéb mikroorganizmusok Chlamydia spp. Mycoplasma spp. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A fenoximetilpenicillint a gyomorsav nem inaktiválja. Az abszorpciós ráta megközelítőleg 60%. Étel egyidejű fogyasztása csökkenti az abszorpciót. Gyorsan felszívódik, így a hatásos kezeléshez szükséges szérum- és szöveti csúcskoncentrációt 30-60 percen belül éri el. A farmakokinetikai görbéje csaknem lineáris, 0,12-3 g egyszeri dózis orális alkalmazása után az AUC értéke az adaggal arányosan nő. Eloszlás A plazma eliminációs felezési ideje 30-45 perc, az alkalmazott adag megközelítőleg 55%-a kötődik plazmafehérjékhez. A gyógyszer diffúziója a vese, a tüdő, a máj, a bőr szöveteibe és a nyálkahártyákba, az izmokba és a legtöbb testfolyadékba, különösen gyulladásos folyamatok esetén jó, de mérsékelt a liquorba és a csontszövetbe. A fenoximetilpenicillin átjut a placentán és kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik. Biotranszformáció Az adag kb. 34±20%-a bomlik le inaktív metabolitokra, pl. penicilloilsavra. Elimináció A fenoximetilpenicillin nagy része változatlan formában ürül ki a vesén keresztül, a glomerulus filtráció és tubuláris szekréció eredményeképpen. Az adagnak egy kis része az epén keresztül, aktív formában eliminálódik. Egészséges veseműködésű betegek esetén, a szérum eliminációs felezési ideje (t1/2) 30-45 perc. A felezési idő az alkalmazott dózistól függ. T1/2-vizsgálatok során meghatározták, hogy 0,4 g majd 0,3 g alkalmazása után 0,5 óra valamint 1,1 óra volt a felezési idő. Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén Eliminációja késleltetett újszülöttek és károsodott vesefunkciójú betegek esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A fenoximetilpenicillinre vonatkozó genotoxicitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem mutattak ki. Patkányok, ill. egerek hosszú távú vizsgálatai során nem találtak bizonyítékot arra, hogy a fenoximetilpenicillinnek karcinogén hatása lenne. Különböző állatfajokon végzett tanulmányok során nem mutattak ki a fenoximetilpenicillin okozta teratogén hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Ospen 500 000 NE filmtabletta Ospen 1 000 000 NE filmtabletta Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 12 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 60 ml belsőleges szuszpenzió barna üvegben, mely biztonsági gyűrűvel és lepattintható műanyag (LDPE) kupakkal van lezárva. Egy üveg + egy műanyag (PP) adagolókanál (5 ml) dobozban. Az adagolókanálon 1,25 ml/2,5 ml/5 ml-t jelölő beosztások vannak. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: X (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ospen 500 000 NE filmtabletta Ospen 1 000 000 NE filmtabletta Ospen 1 500 000 NE filmtabletta Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Ospen 500 000 NE filmtabletta Ospen 1 000 000 NE filmtabletta Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 2 év Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 3 év Felbontás után 4 hét. Használat előtt mindig felrázandó! 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4242/01 (Ospen 500 000 NE filmtabletta) OGYI-T-4242/06 (Ospen 1 000 000 NE filmtabletta) OGYI-T-4242/03 (Ospen 1 500 000 NE filmtabletta) OGYI-T-4242/04 (Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió) OGYI-T-4242/05 (Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Ospen 500 000 NE filmtabletta Ospen 1 000 000 NE filmtabletta Ospen 1 500 000 NE filmtabletta A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. október 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10. Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 10. 12 OGYÉI/14384/2021 OGYÉI/14385/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az a kezelőorvos szerint feltétlenül szükséges. Szoptatás A fenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemőnél a gombás fertőzések és a vér-agy gát fejletlensége miatt a központi idegrendszeri toxicitás kockázata fennáll. Egy későbbi szenzitizáció elméleti lehetősége is fennáll. | 
