Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek: Sárgás-barna színű, tiszta vagy enyhén opálos vizes-etanolos oldat jellegzetes illattal és ízzel. Az oldatban előfordulhat kismértékű csapadékképződés. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 100 g (megfelel 102 ml-nek) belsőleges oldatos csepp 29 g növényi kivonatot tartalmaz, amely 0,2 g tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix ), 0,6 g kankalin virág (Primula veris L., és/vagy Primula elatior (L.,) flos cum calycibus), 0,6 g fekete bodza virág (Sambucus nigra L., flos), 0,6 g vadsóska (Rumicis herba) és 0,6 g közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba) (1/3/3/3/3) keverékéből készült. Kivonószer: 59%-os (V/V) etanol. A készítmény 456 mg etanolt tartalmaz 50 cseppben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis). Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése. A készítmény alkalmazása 2 éves kortól javasolt. (ld. 4.2 pontot) Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Betegek Egyszeri dózis Napi dózis 12 év feletti serdülők és felnőttek 50 csepp (3,0 ml) 150 csepp (9,0 ml) 6-11 év közötti gyermekek 25 csepp (1,5 ml) 75 csepp (4,5 ml) 2-5 év közötti gyermekek 15 csepp (0,9 ml) 45 csepp (2,7 ml) Gyermekek Használata 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott. Az alkalmazás módja A Sinupret belsőleges oldatos cseppeket naponta 3-szor (reggel, délben, este) kell bevenni. A cseppek gyümölcslébe, teába keverve is adagolható gyermekeknek, a keserű íz elfedése céljából. Cseppentéskor az üveget függőlegesen lefelé kell tartani. Az alkalmazás időtartama Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7-14 napnál hosszabb ideig tartó vagy periodikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Ha a beteg orrvérzést, lázat, erős fájdalmat, gennyes orrfolyást, látásromlást, az arcközép aszimmetrikus zsibbadását, szemzsibbadást vagy arczsibbadást tapasztal, differenciáldiagnózisra és orvosi kezelésre van szükség, mert ezek a súlyos rhinosinusitis tünetei. Ha a tünetek 7-14 napnál hosszabb ideig fennállnak, súlyosbodnak vagy időszakosan kiújulnak, a betegnek orvoshoz kell fordulni. Ismert gastritis és érzékeny gyomrú betegek esetén elővigyázatosság szükséges a gyógyszer szedése során. A Sinupret belsőleges oldatos cseppeket lehetőleg étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni. Gyermekek Használata 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott. A Sinupret belsőleges oldatos cseppek etanolt tartalmaz Ez a gyógyszer 456 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 50 cseppben, ami 152 mg/ml-nek (19 %V/V) felel meg. A gyógyszer 50 cseppjében lévő mennyiség megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Mérgezések a Sinupret belsőleges oldatos cseppekkel jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak. Mérgezés kezelése: Mérgezés vagy túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek. Klinikai vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: szisztémás allergiás reakciók, mint például angioödéma, az arc duzzanata. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem ismert: dyspnoe. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Gastrointestinális rendellenességek, mint például gyomorfájás, hányinger. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: Helyi túlérzékenységi reakciók, mint például exanthema, erythema, pruritus. Ilyen esetekben a Sinupret belsőleges oldatos cseppek szedését azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Ha más, fent említett mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal ATC kód: R05CB10 A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a vadsóska kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az ödémát 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint 123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon. A Plaque-redukciós tesztben influenza-A, parainfluenza és respiratory syncytial vírusokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyakorolt, amit a vasfű és a kankalinvirág hatásaira lehetett visszavezetni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Karcinogenitási és fototoxicitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50 ml-es vagy 100 ml-es barna színű üvegbe töltött oldat. 1 db üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Felbontás után 3 hónapig használható fel. A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat, de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát. Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után 3 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner Str. 11-15, 92318 Neumarkt, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5509/01 50 ml OGYI-T-5509/02 100 ml 9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1997. február 27. / 2010. április 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 14. 3 3 OGYÉI/61715/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítménynek megfelelő gyógynövény-kombináció kísérletes tanulmányokban nem bizonyult teratogénnek. Mivel a készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, illetve a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelő orvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható. | 
