Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Sima, fehér színű homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg penciklovirt tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok 77,2 mg cetil-sztearil-alkoholt és 416,8 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása cetil-makrogol 1000 folyékony paraffin cetil-sztearil-alkohol fehér vazelin propilénglikol tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Fenivir krém a Herpes simplex vírus okozta herpes labialis lokális kezelésére alkalmazható felnőttek (beleértve az időseket) és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén. A penciklovir jelentősen rövidíti a gyógyulási időt, csökkenti az elváltozáshoz kapcsolódó fájdalmat és jelentősen rövidíti a fertőzőképességet. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek (beleértve az időseket) és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők A Fenivir krémet a nappali órákban 2 óránként kell alkalmazni. A Fenivir krémet tiszta ujjbeggyel vagy egyszerhasználatos applikátor (applikátort tartalmazó csomagolás esetén) segítségével javasolt felvinni, az érintett bőrfelület nagyságának megfelelő mennyiségben. A kezelést 4 napig kell folytatni. A kezelést mihamarabb - ha lehetséges, már a fertőzés első tüneteinek jelentkezésekor - el kell kezdeni. Kimutatták, hogy a készítmény gyorsítja a fertőzött terület gyógyulását, csökkenti a fertőzés területén kialakuló fájdalmat és a vírusürítés időtartamát, még abban az esetben is, ha a beteg a kezelést a betegség egy későbbi időszakában (pl. a papulák vagy a hólyagok megjelenése után) kezdi el. 12 évesnél fiatalabb gyermekek A Fenivir krém biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, famciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A krém kizárólag az ajkakon, ill. a száj körül jelentkező herpes labialis kezelésére használható. Nyálkahártyákon (például szemben, szájban vagy az orrban, illetve a nemiszervek területén) nem alkalmazható. Különösen ügyelni kell, hogy szem környékére és a szembe ne kerüljön. Súlyos immunhiányos állapot fennállása (pl. AIDS-betegek vagy csontvelő-átültetés recipiensei) esetén a beteg kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel orális antivirális terápia lehet indokolt. Segédanyagok Ez a gyógyszer 77,2 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis). Ez a gyógyszer 416,8 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fenivir krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A penciklovir rossz gastrointestinalis felszívódása miatt még a tubus teljes tartalmának per os bevétele esetén sem várható káros hatások kialakulása. Szájnyálkahártya-irritáció előfordulhat. A krém véletlen lenyelése esetén célzott kezelésre nincs szükség. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klinikai vizsgálatok során a Fenivir krémmel egyidejűleg lokálisan, vagy szisztémásan alkalmazott más gyógyszerekkel kölcsönhatások kialakulását nem észlelték. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszer biztonságossági profiljának összefoglalása Humán vizsgálatok szerint a Fenivir krém jól tolerálható. A klinikai vizsgálatok szerint nem volt különbség a Fenivir krémmel és a placebóval kezelt csoport között a mellékhatások típusát, illetve gyakoriságát illetően. A leggyakoribb esetek az alkalmazás helyén kialakuló reakciók. Mellékhatások összefoglalása A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosság szerint csökkenő sorrendben kerülnek megadásra. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: alkalmazás helyén kialakuló reakciók (beleértve: égő érzés a bőrön, bőrfájdalom, érzéscsökkenés) A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok a következő nemkívánatos események előfordulását tárták fel (minden reakció helyi vagy generalizált formában jelentkezett). A forgalomba hozatalt követő adatok alapján nehéz az egyes nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának számítása, ezért az alábbi események előfordulási gyakorisága a "nem ismert" kategóriába került besorolásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenység, csalánkiütés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: allergiás dermatitis (beleértve: kiütés, viszketés, hólyagok és ödéma) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális vírusellenes szerek, ATC kód: D06B B06 Hatásmechanizmus A penciklovir in vivo és in vitro bizonyítottan hatásos a herpes simplex vírusokkal (1-es és 2-es típusok) és a varicella zoster vírussal (VZV) szemben. A vírussal fertőzött sejtekben a penciklovir gyorsan penciklovir-trifoszfáttá alakul át (a vírus indukálta timidin-kináz enzim hatására). A penciklovir-trifoszfát vegyület a vírussal fertőzött sejtekben legalább 12 órán át jelen van és gátolja a vírus DNS-replikációját és a varicella zoster vírussal fertőzött sejtekben 9 óra, az 1-es típusú herpes simplex vírussal fertőzött sejtekben 10 óra és a 2-es típusúnál 20 óra a felezési ideje. A penciklovirrel kezelt nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja alig mérhető. Következésképpen kicsi a valószínűsége annak, hogy a penciklovir terápiás koncentrációban befolyásolná a nem fertőzött sejtekben zajló folyamatokat. Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai vizsgálatok alapján a Fenivir krémmel kezelt betegek 30%-kal gyorsabban gyógyultak, mint a placebóval kezeltek (a gyógyulás akár egy nappal kevesebb időt vett igénybe), a fájdalom 25-30%-kal gyorsabban szűnt meg (a javulás középértéke akár az egy napot is elérte), és a fertőzőképesség is 40%-kal gyorsabban szűnt meg (egy nappal korábban) a placebóval kezeltekkel összehasonlítva. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Általános jellemzők Önkénteseknek Fenivir krém formájában napi 180 mg penciklovirt (az ajánlott napi terápiás adag kb. 67-szeresét) adtak. Mind ép, mind sérült bőrön történt 4 napos alkalmazást követően a penciklovir sem a plazmában, sem a vizeletben nem volt kimutatható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Általános toxicitás Patkányok és nyulak jól tolerálták az 5%-os penciklovir-krém 4 hétig történő lokális alkalmazását. Tengerimalacokon való alkalmazáskor nem mutattak ki kontakt érzékenységet. A vizsgálatok során a penciklovirt intravénásan is alkalmazták. A penciklovir helyi alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban ezen a vizsgálatok sem ébresztettek kétségeket. Topikális alkalmazás során elhanyagolható szisztémás felszívódással kell csak számolni. Genotoxicitás és reprodukcióra kifejtett toxicitás Az állatkísérletes vizsgálatok semmilyen embriotoxikus vagy teratogén hatást nem mutattak az intravénásan beadott penciklovirrel kapcsolatban (a javasolt helyi klinikai alkalmazás dózisát több mint 1200-szor meghaladó adagban alkalmazva). Nem befolyásolta a hím vagy nőstény állatok termékenységét és általános reprodukciós teljesítményét sem (a javasolt helyi klinikai alkalmazás dózisát több mint 1600-szor meghaladó adagban alkalmazva). Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az orálisan adagolt famciklovirrel kezelt laktáló nőstény állatok anyatejébe kiválasztódik a penciklovir (a famciklovir a penciklovir orálisan alkalmazott analógja, mely in vivo penciklovirré alakul át). A sokirányú in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatok szerint a penciklovir alkalmazásának nincs kockázata a génkárosodást illetően. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 g vagy 5 g töltettömegű, fehér színű, lyukasztóval ellátott csavarmenetes műanyag kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt alumínium tubus dobozban; vagy 2 g töltettömegű, fehér színű, lyukasztóval ellátott csavarmenetes műanyag kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt alumínium tubus és 20 db egyszerhasználatos applikátor, belső részén tükörrel ellátott műanyag dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5836/01 2 g alumínium tubusban, dobozban OGYI-T-5836/02 5 g alumínium tubusban, dobozban OGYI-T-5836/03 2 g alumínium tubusban, 20 db egyszerhasználatos applikátort is tartalmazó műanyag dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. október 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. január 28. 5 OGYÉI/75111/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Fenivir krém lokális alkalmazása során a penciklovir csekély része szívódik fel szisztémásan (lásd 5.2 pont). Emiatt kicsi a valószínűsége annak, hogy a gyógyszer alkalmazásának várandós anyák kezelése során káros következményei lennének. Tekintettel azonban arra, hogy a penciklovir terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő ismeret, a Fenivir krém terhesség idején csak kezelőorvos tanácsára alkalmazható, ha gondos mérlegelés alapján a kezelésből származó várható haszon meghaladja a lehetséges kockázatot. Szoptatás A Fenivir krém lokális alkalmazása során a penciklovir csekély része szívódik fel szisztémásan (lásd 5.2 pont). Emiatt kicsi a valószínűsége annak, hogy a gyógyszer alkalmazásának szoptató anyák kezelése során káros következményei lennének. Nem ismert, hogy a penciklovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Tekintettel azonban arra, hogy a penciklovir szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő ismeret, a Fenivir krém szoptató anyánál csak kezelőorvos tanácsára alkalmazható, ha gondos mérlegelés alapján a kezelésből származó várható haszon meghaladja a lehetséges kockázatot. Termékenység A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat. | 
