Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Fehér, átlátszatlan, krém állagú, homogén gél jellegzetes illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg flutrimazol 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Poliszorbát 20, "Timly" Robertet parfüm, diazolidinil-urea, dimetikon-propil-PG-betain, akrilát/sztearát-20-metakrilát-kopolimer, kaprilil/kapril-glükozid, kokamido-propil-betain, nátrium-hidroxid, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Micetal 10 mg/g gél pityriasis capitis (a hajas fejbőr korpásodása), és seborrhoea helyi kezelésére javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek hetente 3-szor alkalmazzák a Micetal 10 mg/g gélt négy héten át. A hajas fejbőrre, illetve az egyéb érintett területre a gélt vékony rétegben kell felkenni, majd enyhén bemasszírozni, illetve bedörzsölni. A gélt 3-5 percig kell rajta tartani, mielőtt bő vízzel leöblítik. Ha a 4 hét alatt nem figyelhető meg számottevő klinikai javulás, a diagnózist újra kell értékelni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Imidazol típusú antimikotikummal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag külsőleges használatra! A Micetal 10 mg/g gél nem alkalmazható szemészeti célra és a nyálkahártyákra. Ha a bőrreakció alapján Micetal 10 mg/g gél okozta irritáció vagy érzékenység gyanítható, a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni. 10 éven aluli gyermekeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Micetal 10 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tekintettel a hatóanyag alacsony koncentrációjára és a lokális alkalmazásra, a Micetal 10 mg/g gél túladagolása, illetve mérgezéses esetek előfordulása valószínűtlen, és nem képzelhető el, hogy ezek életveszélyes helyzethez vezessenek. Mindazonáltal észlelhető mennyiségek véletlen bevétele esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Micetal 10 mg/g gél klinikai vizsgálatai során nemkívánatos reakciók nem fordultak elő. Ugyanakkor hasonlóan más imidazol antimikotikumhoz, az első alkalmazás után az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (<1/10 000) előfordulhatnak: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: * helyi irritáció, viszketés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények, ATC kód: D01AC16 Hatásmechanizmus A flutrimazol egy imidazol típusú helyi antimikotikum. Hasonlóan más imidazol-származékokhoz, a flutrimazol a lanoszterin-14?-demetiláz enzim gátlásával befolyásolja az ergoszterol bioszintézisét, amely a gomba sejtfalának megváltoztatásához vezet. Mikrobiológia In vitro A flutrimazol gombaellenes hatást mutat a különböző kórházi törzsek csoportjába tartozó élesztőgombákkal, penészgombákkal és dermatophytonokkal szemben. A következő vizsgált élesztőgombákkal szemben hatékony: Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. krusei és Torulopsis glabrata. A flutrimazol minimális gátló koncentrációja (MIC) 0,5-5,0 µg/ml határok között volt a legtöbb törzs esetén. Különböző dermatophyton törzseket tanulmányoztak, mégpedig: Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum és Epidermophyton flocossum. A MIC érték 0,15 és 2,50 µg/ml között volt. A következő penészgombákat vizsgálták: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. A MIC értékek többsége az Aspergillus törzsek esetéhen 0,25-2,50 µg/ml közé esett. Scopulariopsis esetében a MIC értéke 0,15-0,60 µg/ml határok között volt. In vivo A flutrimazol antimikotikus aktivitását in vivo állatkísérletekben vizsgálták: vaginalis candidiasis patkányban és dermatophytosis tengerimalacban. E vizsgálatok eredményei igazolták a flutrimazol gombaellenes aktivitását a lokális kezelést igénylő humán patológiás szituációkat imitáló modellekben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A flutrimazol percutan abszorpciójának és bőrben való megoszlásának tanulmányozása azt mutatta, hogy a percutan abszorpció nagyon alacsony. A flutrimazol a stratum spinosumban, a stratum granulosumban és az epidermis basalis rétegében feldúsul, ez utóbbi hatékony barriert képez, amely megakadályozza a gyógyszer penetrációját. A gyenge percutan abszorpciót 1%-os (14C)-flutrimazol krémmel elvégzett humán vizsgálatok eredménye igazolta: radioaktivitást nem figyeltek meg a plazmában és a faecesben, ugyanakkor a vizeletben az alkalmazott dózis 0,65%-át nyerték vissza. In vitro mikroszomális metabolizmus vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a flutrimazol nem a bőrben lévő mikroszomális citokróm P450 enzimmel metabolizálódik, hanem a kutyánál és az embernél a májsejt mikroszómáiban. Kísérletet végeztek az in vitro release és a transzdermális permeabilitás tanulmányozására. Az in vitro release vizsgálatokban Franz sejteket használtak a transzdermális permeabilitás meghatározásához. A felszabadult flutrimazol mennyiségét HPLC-vel vizsgálták, és ez elérte a 11,8%-ot. A Micetal 10 mg/g gél bőrön keresztüli penetrációjának mértéke: 79,7 x 10-4 ± 15,1 × 10-4 mg x cm-2 × h-1. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A flutrimazol gyenge percutan abszorpciója alapján minimális szisztémás toxikus hatás várható. Ennek ellenére megvizsgálták a flutrimazol szisztémás toxicitását, és ezek a vizsgálatok valóban nagyon alacsony akut toxicitást mutattak. Kizárólag az ismételt alkalmazásnál figyeltek meg toxikus hatást, a reprodukciós vizsgálatok pedig arra mutattak rá, hogy a megfigyelt hatások a szteroid bioszintézis befolyásolásának tulajdoníthatóak. Ezek a hatások valóban ismeretesek az imidazol típusú antimikotikumoknak ezen osztályába tartozó mindegyik szernél. Nincs bizonyíték a genotoxicitásra vagy teratogenitásra, és a vegyület természete, alkalmazásának módja és időtartama miatt emberben a karcinogenitás veszélye nem áll fenn. A flutrimazol lokális alkalmazása nem okoz érzékenységet vagy fototoxikus reakciót, ill. fényérzékenységet. Különböző koncentrációjú flutrimazol géllel (2 és 4%) ismételt kezelés utáni dermális tolerabilitási vizsgálatok, valamint nyulakon elvégzett szem tolerabilitási vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget más imidazol antimikotikummal összehasonlítva. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 100 g gél csuklós záródású, fehér, PP kupakkal ellátott fehér HDPE, ovális alakú tartályba töltve. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Q PHARMA Kft. 8000 Székesfehérvár Zsurló u. 15. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6945/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.január 14. 4 4 4 OGYÉI/2007/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletek során a flutrimazol alkalmazásakor mutagén vagy teratogén hatást nem észleltek. Nem áll rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálatban szerzett tapasztalat a Micetal 10 mg/g gél terhesség idején történő alkalmazásáról. A Micetal 10 mg/g gél a terhesség első harmadában csak akkor alkalmazható, ha a beteg állapota szempontjából ez elengedhetetlenül szükséges. Nem ismert, hogy a flutrimazol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató anyáknak csak nagy körültekintéssel adható. | 
