Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen, vizes oldat. pH 5.5 - 6.5, ozmolalitás: 0.260 - 0.320 ozmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. 1 dózis (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása - Tisztított tengervíz - Kálium-dihidrogén-foszfát - Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az orrdugulás tüneteinek enyhítésére. A Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray 12 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon. A termék használata előtt fújja ki az orrát. A Rinomaris orrspray kizárólag orron át történő alkalmazásra javallott. Az orrspray-t ülve kell alkalmazni, a kisgyermekeket ölbe kell ültetni. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni. 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek: A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba, szükség esetén naponta legfeljebb háromszor. A kezelés maximális időtartama 7 nap, azonban, ha 3 nap után a beteg tünetei nem enyhülnek, vagy rosszabbodnak, klinikai értékelés szükséges. A hosszantartó és túlzott kezelés a nyálkahártya újbóli duzzanatát okozhatja. A javasolt adagot nem szabad túllépni. Gyermekek és serdülők A Rinomaris 1 mg/ml orrspray 12 éves és idősebb gyermekek számára javallott, a fent leírt előírások alapján. A Rinomaris 1 mg/ml orrspray nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ennél a betegpopulációnál más hatáserősségek lehetnek megfelelőek. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése miatt fontos, hogy csak egy személy használja az orrspray-t. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer nem alkalmazható: * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; * transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén; * rhinitis sicca és atrophiás rhinitis esetén; * zárt zugú glaukóma esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A xilometazolin-t fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetében, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra. A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. A gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható: - egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. - súlyos keringési betegség (pl.: iszkémiás szívbetegség, magasvérnyomás) esetén; - phaeochromocytoma esetén (hormontermelő mellékvesevelő tumor); - anyagcsere zavar esetén (pl.: hyperthyroidism, diabetes mellitus); - porfíria esetén; - prosztata hiperplázia (a prosztata/dülmirigy megnagyobbodása) esetén. A xilometazolin elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (rebound hatás) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni (lásd 4.2 pont). Az orrüreg bakteriális fertőzését megfelelően kell kezelni. A fertőzés továbbterjedhet, ha az orrspray-t egynél több beteg alkalmazza. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfelelő alkalmazás esetén a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg mégis fáradtságot vagy álmosságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését. 4.9 Túladagolás Túladagolásról leginkább gyermekek esetében számoltak be. A megfigyelt toxikus hatások között előfordult a központi idegrendszer szupressziója, beleértve súlyos esetekben a szedációt, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által okozott tüneteket (tachycardia, szabálytalan szívverés és magas vérnyomás). A xilometazolin-t tartalmazó cseppek intranazális adagolása (egyetlen dózis) a felnőttek számára (1 mg/ml) 4 órás kómát okozott egy 15 napos gyermeknél. A gyermek teljesen felépült az azt követő kezelés következtében. Mérgezés esetén általában tüneti kezelés alkalmazandó. Aktív szén (adszorbensek) és nátriumszulfát (laxans) adása, vagy szükség esetén gyomormosás csak akkor hasznos, ha a súlyos túladagolás után azonnal történik, mert a xilometazolin gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén javasolt az intenzív ellátás. Antidotumként nem szelektív alfa-szimpatolitikumok alkalmazhatók. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal és monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. Mivel a xilometazolin fokozhatja a vérnyomást, a Rinomaris alkalmazása kerülendő vérnyomáscsökkentő kezelés esetén (pl.: methyldopa). A Rinomaris és egyéb vérnyomásnövelő szerek (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin) együttes alkalmazása felerősítheti egymás vérnyomásnövelő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a szúró és égető érzés az orrüregben és a torokban, valamint az orrnyálkahártya szárazsága. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások a xilometazolin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálatokból és eseti jelentésekből származnak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók Pszichiátriai betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság/álmosság (leginkább gyermekek esetében) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: hallucinációk (leginkább gyermekek esetében), fejfájás, görcsrohamok (leginkább gyermekek esetében) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: szívritmuszavar Keringési rendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: magas vérnyomás Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: a nyálkahártyák megnövekedett duzzanata a kezelés megszakítása után, orrvérzés Emésztőrendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: szúró és égető érzés az orrban és a torokban, az orrnyálkahártya szárazsága. Nagyon ritka: fáradtság Gyermekek és serdülők Több klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a xilometazolin alkalmazása biztonságos a gyermekek esetében. A klinikai vizsgálatokból és az eseti beszámolókból származó adatok is azt jelezték, hogy a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló lesz a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A legtöbb nemkívánatos esemény gyermekek esetében a xilometazolin túladagolása következtében fordult elő. Ezek között szerepel az idegesség, álmatlanság, aluszékonyság/álmosság, hallucinációk és görcsrohamok. Átmeneti légzéskimaradást jegyeztek fel csecsemők és újszülöttek esetében. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakológiai tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nazális készítmények. ATC kód: R01A A07. A xilometazolin egy imidazoline származék szimpatomimetikus hatásokkal. Helyi használat esetén a vérbőség csökkenése néhány perccel a kezelés után bekövetkezik, hatása 6-8 órán át tart. Orrmelléküreg gyulladásban és légcsőhurutban szenvedő betegek esetében a kezelés akkor ajánlott, ha minden egyéb szövődmény (pl.: bakteriális sinusitis) kizárható. A hosszútávú kezelés következtében időnként kialakuló rebound hatás tünetei (nyálkahártya duzzanat, orrdugulás) feltehetően az összetevők; a preszinaptikus alfa-2 receptorok serkentő hatása és a noradrenalin felszabadulást elnyomó hatása miatt alakulnak ki. Az érszűkítő készítmények esetében a rebound-hatás tünetei általában 2-3 hét folyamatos kezelés után jelentkeznek. Azonban, egy olyan vizsgálatban, ahol a xilometazolin-t egészséges alanyokon alkalmazták 6 héten keresztül, nem fordult elő nyálkahártya duzzanat vagy tachyphylaxis. A csillók funkciójának csökkenését figyelték meg a xilometazolin hatására in vitro vizsgálatokban; ez a hatás azonban nem állandó. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Helyes használat és adagolás esetén, a xilometazolin felszívódása a szisztémás keringésbe minimális. Azonban a felszívódás és az azt követő szisztémás hatások előfordulhatnak nagyobb dózis vagy lenyelés esetén. Nincs elegendő humán adat a lebontásra, az anyagcserére vagy a kiválasztásra vonatkozóan a xilometazolin esetében. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai adatok nem utalnak különleges veszélyre az emberek esetében a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján. A xilometazolin kezelést követően nem észleltek teratogén hatásokat patkányoknál és egereknél. A terápiás szint feletti dózis következtében csökkent a magzat növekedése. A kezelést követően tejkiválasztás csökkenését tapasztalták patkányoknál. A termékenységet befolyásoló hatásról nincs bizonyíték. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral. Tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan csomagolás: 3 év Első felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Penta Pharma Zrt. 2161 Csomád, József Attila utca 73. E-mail: info@pentapharma.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23112/02 1×10 ml HDPE tartály? 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 18. OGYÉI/54686/2021 OGYÉI/62351/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott számú adat alapján nem merült fel olyan hatás, mely káros lenne a magzatra/újszülöttre. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutatott a xilometazolin ajánlott terápiás dózis feletti alkalmazása (lásd 5.3 pont). Óvatosan kell eljárni magas vérnyomás vagy a méhen belüli csökkent véráramlás esetén. A magas dózisú és hosszabb időtartamú használat esetén nem zárható ki a méhen belüli véráramlás csökkenése. Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt, elővigyázatosságból célszerű a készítmény alkalmazását terhesség alatt kerülni. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a kockázat szoptatott csecsemő számára. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt. Termékenység A xilometazolin termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. | 
