Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Sárgás-barnás színű, opálos gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g gél 24 g árnikavirág (Arnica montana L., flos) tinktúrát (1:10) tartalmaz. Kivonószer: etanol 70% (V/V). Ismert hatású segédanyag: 3 g makrogol-glicerin-hidroxisztearát (40) és kb. 24% m/m etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása etanol 96% (V/V) makrogol-glicerin-hidroxisztearát (40) karbomer 10%-os ammónia oldat közepes lánchosszúságú trigliceridek tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer a véraláfutások, rándulások és helyi izomfájdalom enyhítésére. Az Arnikamed Dolo gél hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Az Arnikamed Dolo gél felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és12 éven felüli serdülők Ha az orvos másként nem rendeli, naponta kétszer-háromszor vékony rétegben kenje be az érintett területet az Arnikamed Dolo géllel. Gyermekek Alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetében nem javasolt (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartama legfeljebb 2 hét. Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 3-4 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazás. Figyelmeztetés4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartama legfeljebb 2 hét. Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 3-4 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával és az Asteraceae (Compositae) családhoz tartozó más növényekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény sérült bőrfelszínnel történő érintkezését kerülni kell. Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása közben nem szűnnek meg vagy súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Gyermekek Megfelelő adatok hiányában a 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás nem javasolt. A makrogol-glicerin-hidroxisztearát bőrreakciókat okozhat. Ez a gyógyszer kb. 24% m/m etanolt tartalmaz. A sérült bőrön égő érzést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolást nem jelentettek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásról eddig nem számoltak be. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Allergiás reakciók, például viszketés, bőrvörösödés és ekcéma alakulhatnak ki. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Mellékhatások esetén orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A hagyományos növényi gyógyszer regisztrációját követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni, kivéve, ha a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges. Az AMES teszt adatai nem mutattak mutagenitásra utaló jeleket. A reprodukciós toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g, vagy 100 g gél HDPE csavaros gyűrűvel és fehér PP csavaros kupakkal ellátott, akrilborítású (a tubus végein) alumínium tubusba töltve, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Lejárati idő: 2 év Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Németország 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I) OGYI-TN-62/01 1×50 g OGYI-TN-62/02 1×100 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2021. február 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. február 4. 2 OGYÉI/44603/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs adat vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Arnikamed Dolo gél terhesek által történő használatáról. Ezért az Arnikamed Dolo gél terhesség alatt nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy az Arnica montana L., flos / metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. A kockázat nem zárható ki. Ezért az Arnikamed Dolo gél használata nem ajánlott a szoptatás időszakában. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. | 
