Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér színű, sima, ill. enyhén finomszemcsés, fényes, gyengén jellegzetes illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg naftifin-hidrokloridot tartalmaz 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben; 40 mg cetil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben; 40 mg sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidroxid, Benzil-alkohol, Szorbitán-sztearát, Cetil-palmitát, Cetil-alkohol, Sztearil-alkohol, Poliszorbát 60, Izopropil-mirisztát, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az alábbi kórképek kezelésére alkalmazható felnőtteknél: * a bőr és bőrhajlatok gombás fertőzései (tinea corporis, tinea inguinalis), * interdigitalis mycosisok (tinea manum, tinea pedum), * a bőr candida fertőzései, * pityriasis versicolor, * gyulladásos dermatomycosis (viszketéssel vagy anélkül). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az Exoderil krémet naponta egyszer kell az érintett bőrterületre és annak környékére vékony rétegben felvinni, és finoman bedörzsölni, a terület tisztítását és alapos szárítását követően. A megadott dózist nem szabad túllépni. A kezelés időtartama általában 2-4 hét, de maximum 12 hét. A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni. A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2 hétig folytatni kell. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni. Amennyiben 4 héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, a kezelést újra kell értékelni. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat, ezért az Exoderil krém alkalmazása nem javasolt. Vese- vagy májkárosodás Nincs szükség az adagolás módosítására. Idősek Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás módja: Az Exoderil krém kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Exoderil krém szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítményben segédanyagként benzil-alkohol, cetil-alkohol és sztearil-alkohol található, melyek enyhe helyi bőrirritációt válthatnak ki (pl. kontakt dermatitisz). Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegeket tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A naftifin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítménynek nincs specifikus antidótuma. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Az Exoderil krém hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhat. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): kontakt dermatitis, erythema. A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A E22 Az Exoderil krém gombás fertőzések helyi kezelésére használatos készítmény, amelynek hatóanyaga a naftifin. A naftifin - egy széles spektrumú gombaellenes hatóanyag - hatékony dermatophytonok, mint a Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., élesztőgombák (Candida spp., Malassezia furfur), penészgombák (Aspergillus spp.) és egyéb gombák (pl. Sporothrix schenckii) okozta fertőzésekben. A naftifin in vitro elsődleges fungicid hatással van a dermatophytonokra és az Aspergillus fajokra, valamint a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra. Az antimikotikus hatásai mellett a naftifin antibakteriális hatást fejt ki a gombafertőzésekhez társultan gyakran előforduló különböző Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozókra is. Klinikai alkalmazás során a naftifin vegyületfüggő gyulladásgátló hatást fejt ki, amely a gyulladásos tünetek, elsősorban a viszketés gyors enyhülését eredményezi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A jó penetrációs tulajdonságainak és a bőr különböző rétegeiben tartósan fennmaradó antimikotikus koncentrációknak köszönhető elhúzódó aktivitásából következik, hogy az Exoderil alkalmas a naponta egyszeri, helyi alkalmazásra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei In vitro vizsgálatok során mutagén hatásokat nem figyeltek meg. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során, a naftifin humán helyi kezelésben alkalmazott adagjának 150-szeresét per os adagolva sem észleltek a fertilitás csökkenésére vagy az utódok károsodására utaló bizonyítékokat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g krém csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 30 g krém csavaros műanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6532/02 (15 g) OGYI-T-6532/04 (30 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. augusztus 16. 2 OGYÉI/44623/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre. A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt. Termékenység A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. | 
