Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz Egyenletes rétegben eloszlatott fehér vagy halványsárga paszta réteg nem-szőtt textílián. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden (10 cm × 14 cm-es) gyógyszeres tapasz tartalmaz: Hatóanyag: diklofenák-epolamin 180 mg (amely 140 mg diklofenák-nátriumnak felel meg). Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216). Dalin PH parfüm tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéj-aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Zselatin, povidon (K90), nátrium-heparin, nem kristályosodó szorbit-szirup, kaolin, titán-dioxid (E171), propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), dinátrium-edetát (E385), borkősav, alumínium-glicinát, karmellóz-nátrium, nátrium-poliakrilát, 1,3-butilén-glikol, poliszorbát 80, illatanyag (amil-fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéj-aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát), tisztított víz. Szövésmentes poliészter textília. Javallat4.1 Terápiás javallatok Akut, kisebb fájdalommal járó állapotok helyi tüneti kezelése ízületeket, izmok, ínak és ínszalagok esetében. A Flectorin felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők kezelésére szolgál. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Külsőleges alkalmazásra kizárólag ép bőrfelületen. Adagolás A gyógyszeres tapaszt a használati utasításnak megfelelő lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők Naponta (24 óránként) 1 tapasz, maximum 7 napon keresztül. Ha a kezelés javasolt időtartama alatt nem tapasztalható javulás, vagy a tünetek súlyosbodnak, akkor forduljon orvoshoz. Lásd 4.4 pont. Gyermekek és serdülők A gyógyszeres tapasz gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan. Idősek A gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegeknél akiknél a mellékhatások kialakulása gyakoribb. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a tapaszt elővigyázatossággal kell alkalmazni, lásd 4.4 pont. Az alkalmazás módja Vágja fel a tapaszt tartalmazó tasakot. Vegye ki a gyógyszeres tapaszt, húzza le az öntapadó felületet védő műanyag borítását, és a tapaszt helyezze a fájdalmas testrészre. (Szükség esetén a tapasz rögzíthető légáteresztő kötszerrel, vagy a dobozban mellékelt elasztikus hálóval). A visszazárható tasakot gondosan zárja vissza az útmutatás szerint a 2,5 és 10 tapaszt tartalmazó dobozok esetében. Csak a 7 tapaszt tartalmazó dobozban található 7 zárt borítékban az egyesével csomagolt gyógyszeres tapasz. A tapaszt egészben kell felhasználni. Egyszerre csak 1 tapasz használható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Más fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb nem-szteroid típusú gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID-okkal) szembeni túlérzékenység. Ha acetilszalicilsav vagy más NSAID készítmények asthmás rohamot, angiooedemát, urticariát vagy rhinitist váltott ki a betegnél. Bármilyen módon sérült bőr: exsudatív dermatitis, ekzema, fertőzött sérülés, égés vagy seb. A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). Aktív peptikus fekély. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulásának minimalizálása érdekében javasolt a tapaszt a panaszok csökkentéséhez elegendő legkisebb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig alkalmazni. A gyógyszeres tapasz kizárólag ép, egészséges bőrön alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem. Nem légáteresztő kötszerrel nem alkalmazható. A gyógyszeres tapaszt fürdés-, illetve zuhanyozás előtt vegye le (majd a tapasz visszahelyezhető). A gyógyszeres tapasz ne érintkezzen nyálkahártyákkal vagy szemmel. Egyéb helyi vagy szisztémás diklofenák vagy egyéb NSAID tartalmú gyógyszerek egyidejű használatát kerülni kell. A termék, illetve más NSAID tartalmú gyógyszerek - különösen hosszú távú - külsőleges használata helyi érzékenységet okozhat a bőrön. Amennyiben a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütés jelentkezik, akkor azonnal hagyja abba a tapasz használatát. A diklofenák helyi alkalmazása esetén nem zárható ki a szisztémás mellékhatások fellépése, ha a terméket hosszú időn keresztül alkalmazzák. Idősek A nem-szteroid típusú gyulladásgátló gyógyszereket fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegeknél, mivel esetükben a mellékhatások kialakulása gyakoribb. Vese- és májkárosodás Bár a szisztémás hatások várhatóan nem jelentősek, vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedő betegek körében, illetve a kórtörténetben szereplő peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség vagy vérzéses diathesis esetén a tapaszt elővigyázatossággal kell alkalmazni. A gyógyszer tartalmaz: - 420 mg propilénglikolt, amely bőrirritációt okozhat. - metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil-parahidroxibenzoátot (E216) és Dalin PH parfümöt (amil-fahéjaldehid, amil-fahéjalkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéj-aldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil- heptin-karbonát) tartalmaz, amelyek (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciót válthatnak ki. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a közvetlen napfénytől, illetve a szolárium használatától a fotoszenzibilizáció kockázatának csökkentése érdekében. Asthmás, allergiás rhinitisben, urticariában vagy angiooedemában szenvedő betegek körében bronchospasmus vagy az allergiás reakció más formája jelentkezhet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flectorin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A diklofenák szisztémás abszorpciója nem várható, még helyi túladagolás esetén sem. A Flectorin alkalmazásával kapcsolatosan nem rögzítettek túladagolásos eseteket. Amennyiben a nem megfelelő használat vagy véletlen túladagolás esetén szisztémás mellékhatások jelentkeznek (pl. gyermekeknél), akkor a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel történő mérgezés esetén szokásos általános kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a gyógyszeres tapasz indikációknak megfelelő használata esetén a diklofenák szisztémás expozíciója nagyon alacsony, ezért a klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulásának kockázata elhanyagolható. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, amelyek többsége enyhe, és általában nem igényli a kezelés megszakítását. Az 1. táblázatban találhatók a klinikai vizsgálat-, valamint a forgalmazása során megfigyelt mellékhatások. A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint, (legelöl a leggyakoribb) az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori(?1/1000, <1/100); ritka (?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 1. táblázat Fertőző betegségek és manifesztációik Nagyon ritka Pustulosus bőrkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenységi reakciók (urticaria), angiooedema, anaphylaxiás típusú reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asthma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrkiütés, ekzema, erythema* (pl. allergiás dermatitis és kontakt dermatitis), pruritus* Ritka Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Az alkalmazás helyén fellépő helyi reakció* *Az 1%-nál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentett mellékhatások 881 beteg körében, akik kontrollált klinikai vizsgálatokban vettek részt, és akik közül 445-öt kezeltek a Flectorin 180 mg gyógyszeres tapasszal és 436-ot placebo tapasszal. A gyógyszeres tapasz előírt használata során mért szisztémás diklofenák plazmaszintek nagyon alacsonyak, összehasonlítva a szájon át történő adagolás esetén mért értékekkel. Ezért a szisztémás mellékhatások (pl. a gyomrot, a májat és a vesét érintő hatások) valószínűsége a helyileg alkalmazott diklofenák esetében nagyon alacsony az orális alkalmazás esetén előforduló mellékhatások gyakoriságához képest. A Flectorin hosszú távú alkalmazása esetén azonban a szisztémás mellékhatások lehetősége nem zárható ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló készítmények külsőleges alkalmazásra, ATC kód: M02AA15. Hatásmechanizmus A diklofenák egy nem szelektív NSAID készítmény, amely gátolja a prosztaglandinok bioszintézisét. A diklofenák-hidroxietilpirrolidin só (vagyis diklofenák-epolamin/ DHEP) a hatóanyag abszorpciójának elősegítésére és koncentrációjának növelésére szolgál az érintett bőrterületen, lehetővé teszi a diklofenák hatásának gyors kialakulását és fokozza az alábbi farmakológiai hatásokat: gyulladáscsökkentő, oedema csökkentő és fájdalomcsillapító hatás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A gyógyszeres tapasz külsőleges alkalmazását követően a diklofenák a bőrön keresztül szívódik fel. A hatóanyag bőrön keresztüli felszívódása a gyógyszeres tapasz ismételt alkalmazása esetén állandó és folyamatos a kezelési időszak folyamán. Dinamikus egyensúlyi állapotban az abszorpciós kinetika elhúzódó hatóanyagfelszívódást mutat, a diklofenák maximális plazmaszintje (cmax) 1,01 ± 0,64 ng/ml, ami körülbelül 6 (4-20) óra (tmax) alatt alakul ki. A diklofenák átlagos plazmakoncentrációja 0,75 ± 0,13 ng/ml. A diklofenák nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 99%-ban). A gyógyszeres tapaszt használó egészséges önkéntesekben a szisztémás expozíció az orális alkalmazás esetén mért expozíció 2%-a volt. A tapasz közepes mértékű testmozgás során vagy mérsékelt meleg (hőtekercserelés) alkalmazása mellett történő használata esetén a szisztémás expozíció (AUC) és a plazma csúcskoncentrációja (cmax) csak kismértékben emelkedett (~ 10-20%). A gyógyszeres tapasz egyéb segédanyagok mellett heparint is tartalmaz, ami egy parenterális alkalmazásra szolgáló, ismert farmakológiai hatásokkal rendelkező anyag. A gyógyszeres tapasz esetében in vitro permeációs vizsgálatokkal mutatták ki, hogy a heparin nem szabadul fel a gyógyszeres tapaszból. Ezt úgy igazolták, hogy egészséges önkéntesek bőrén 24 órán keresztül alkalmazott tapasz esetén megmérték annak heparin tartalmát az alkalmazás előtt, majd azt követően, és az változatlannak bizonyult. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A diklofenákkal végzett akut és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Állatkísérletekben a prosztaglandin inhibitorok orális alkalmazását követően fokozott beágyazódás előtti és utáni magzati veszteséget és embryofetalis letalitást mutattak ki. Emellett állatokban fokozódott a különböző, például cardiovascularis születési rendellenességek előfordulási gyakorisága, ha az organogenezis időszakában prosztaglandin inhibitort alkalmaztak. Ezeket a hatásokat általában az anyára toxikus adagok esetén figyelték meg. Fototoxicitás nem lehetséges, és a Flectorin nem okozott bőrszenzitizációt, illetve irritációt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A lezárt tasakok papír/PE/alumínium/etilén és metakrilát kopolimerből készülnek. 1, 2 vagy 5 db gyógyszeres tapaszt tartalmaz. Kiszerelés: Dobozonként 2, 5, 7 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz. Csak a 7 tapaszt tartalmazó dobozban van 7 zárt boríték 1-1 tapasszal. Minden doboz tartalmaz egy csőszerű hálót. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A használat után a tapasz még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapaszban maradt diklofenák káros hatással lehet a környezet vízkészletére. Ezért a gyógyszeres tapasz ártalmatlanítása során óvatosan kell eljárni. Bármilyen fel nem használt tapasz megsemmisítését a helyi vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni, illetve nem helyezhetők folyékony anyagot tartalmazó hulladékkezelő rendszerekbe. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A sértetlenség megőrzésének érdekében a gyógyszeres tapasz az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év A 2,5 és 10 -es dobozok esetében a visszazárható tasak első felnyitása után: 3 hónapig, ami nem érvényes a 7 tapaszt tartalmazó dobozra. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. Fodor u. 54b, 1124 Budapest, Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23051/01 2 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban OGYI-T-23051/02 5 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban OGYI-T-23051/03 7 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban OGYI-T-23051/04 10 × Gyógyszeres tapaszok zárt, papír/PE/alumínium/etilén és metakrilsav kopolimer tasakokban, dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. 06. 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. 08. 04. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 26. 2 2 OGYÉI/66050/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A diklofenák szisztémás koncentrációja a helyi alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás esetén. A szisztémás NSAID-kezelésekből származó tapasztalatok alapján az alábbiak betartása javasolt: A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint prosztaglandin inhibitorok a terhesség korai szakaszában történő alkalmazásakor fokozott a vetélés, valamint a cardialis fejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról, legfeljebb körülbelül 1,5%-ra fokozódott. Úgy gondolják, hogy a kockázat a kezelés dózisával és időtartamával arányosan nő. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A fogamzás időszakában, valamint a terhesség első és második trimeszterében a diklofenák csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazható. A diklofenák alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell használni, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis inhibitorok használata a magzatra nézve az alábbi káros hatásokkal járhat: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis diszfunkció, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; Az anyánál és a magzatnál az alábbiak fordulhatnak elő a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, egy antiaggregációs hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet. - a méhkontrakciók gátlása, amely késői szülést vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Más -NSAD-okhoz hasonlóan, a diklofenák is átjut az anyatejbe kis mennyiségben. A Flectorin terápiás adagjai esetén azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a termék kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás alatt. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni. (lásd 4.4 pont). Termékenység Mint egyéb NSAID készítmények, úgy a diklofenák használata is károsíthatja a női termékenységet, és használata nem javasolt, amennyiben a nőbeteg teherbe kíván esni. Olyan nők esetében, akiknél fogamzási problémák állnak fenn, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson vesznek részt, a diklofenák használatát kerülni kell. | 
