Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula. Ovális, (kb. 13 mm hosszú / kb. 8 mm széles), színtelen lágy kapszula 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóCasella-med GmbH & Co.KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg cineol gyomornedv-ellenálló lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 17 mg szorbitot (nem kristályosodó szorbit-szirup) (E420) és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Kapszulahéj: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), zselatin, 85% -os glicerin, etilcellulóz, tömény ammónia-oldat, olajsav, nátrium-alginát sztearinsav, candelilla viasz Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 12 év felettiek esetében a felső légúti meghűléses tünetek, köhögés enyhítésére és egyes krónikus gyulladásos légzőrendszeri betegségek (pl. COPD) akut exacerbációjának kiegészítő kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők szokásos adagja naponta 1-3-szor 1 kapszula. Különösen nehezen gyógyuló esetekben az adag 18 év felettieknél naponta 4-szer 1 kapszulára emelhető. Az alkalmazás módja A Soledum 200 mg forte kapszulát kb. 30 perccel a szokásos étkezések előtt, bőséges, nem túl hideg vagy meleg folyadékkal (lehetőleg 1 pohár [200 ml] ivóvízzel) egészben kell bevenni. Érzékeny gyomrúaknak a szokásos étkezések közben ajánlott bevenni a Soledum 200 mg forte kapszulát. A kezelés időtartama betegség jellegétől, súlyosságától és a beteg állapotának változásától függ. A Soledum forte kezelés maximális időtartama egy hét. A betegnek minden olyan esetben orvoshoz kell fordulni, amikor a panaszok egy hétnél tovább fennállnak, illetve légzési nehézség, láz, gennyes vagy véres köpetürítés jelentkezik. Gyermekek: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták, így a készítmény 12 éves kor alatt nem ajánlott. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Pertussis vagy pseudocroup. * Gyermekek, akik anamnézisben görcsök (lázas vagy egyéb eredetű) szerepelnek. * 6 éves életkor alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Soledum 200 mg forte kapszulát minden olyan állapotban fokozott óvatossággal kell alkalmazni, amely a légzőrendszer kifejezett túlérzékenységével jár. Asthma bronchialéban szenvedő betegek esetében a Soledum 200 mg forte kapszula fokozott óvatossággal adható. A betegnek minden olyan esetben orvoshoz kell fordulni, amikor panaszok egy hétnél tovább fennállnak, illetve légzési nehézség, láz, gennyes vagy véres köpetürítés jelentkezik. Egy Soledum forte 200 mg kapszula 0,0015 kenyéregységnek felel meg. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A cineolra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre specifikus adatok. Nagy dózisú, ismeretlen tisztaságú eukaliptusz olajjal (a letális dózis középértéke per os alkalmazás esetén: 20 g) történt mérgezés központi idegrendszeri tüneteket, pl. a tudat elhomályosodását, fáradtságot, végtaggyengeséget, miosist és súlyosabb esetekben kómát és légzészavart okoz. A hatóanyag gyors eliminációja miatt a tünetek gyorsan elmúlnak és gyors teljes felépülés várható. A Soledum 200 mg forte kapszulával történt mérgezés kezelésének további lehetőségei az egyéni tünetektől és súlyosságuktól függ. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Állatkísérletekben a cineol a metabolizáló enzimek indukcióját okozta a májban. Ezért nem zárható ki annak lehetősége, hogy nagy dózisú cineol csökkenti egyéb gyógyszerek hatását és/vagy hatásának időtartamát. Azonban a cineol előírás szerinti alkalmazása mellett emberben ilyen hatást nem figyeltek meg. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nem gyakori (?1/1 000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1 000) Nem gyakori: emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hasmenés. Ritkán túlérzékenységi reakciók (mint arcödéma, viszketés, légzési nehézség, köhögés) és dysphagia . Túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a Soledum 200 mg forte kapszula szedését azonnal abba kell hagyni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expektoránsok, ATC kód: R05CA13 A cineolt az eukaliptuszolajból izolálják, annak legfontosabb összetevője. Fokozza a nyákképződést, secretomotoros hatású valamint enyhe hyperaemizáló és anaesthetikus hatása is van. Klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy terápiás dózisban fokozza a mucociliaris clearance-t. Az expektoráns hatás előnyösen befolyásolta az olyan szubjektív paramétereket, mint a köpet termelődése és a dyspnoe. Továbbá a cineol enyhe görcsoldó hatását is leírták. In vitro vizsgálatok igazolták a leukotrién B4 és egyéb gyulladásos mediátorok termelésének gátlását a monocytákban. A hörgők hyperreaktivitása csökkent. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A cineol metabolizmusával kapcsolatban csak állatkísérletes adatok állnak rendelkezésre. Nyulakban a cineol 2- és 3-hidroxicineol glükuroniddá metabolizálódik. A metabolitok biológiai aktivitásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. A cineol megfelelő mértékben szívódik fel az emésztőrendszerből. A cineol részben a kilélegzett levegővel a tüdőn keresztül, részben pedig a májban történő metabolizációt követően a vesén keresztül eliminálódik. Rágcsálókban nagy dózisban a mikroszomális enzimek indukcióját okozza. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut és szubkrónikus toxicitás: A cineol per os LD50 értéke patkányban 2480 mg/ttkg. A toxicitás jelei az életfunkciók depressziója és kóma voltak, késői elhullás nem fordult elő. Patkányokon és egereken 1200 mg cineol/ttkg per os dózissal végzett 4 hetes toxicitási vizsgálatokban semmilyen specifikus kumulatív szervtoxicitás nem volt észlelhető. Mutagén és daganatkeltő potenciál: Sem a baktériumokon végzet vizsgálatok, sem az egér mikronukleusz teszt alapján nem merült fel semmilyen bizonyíték a cineol mutagén potenciáljára vonatkozóan. A rövid távú karcinogenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak. A cineol karcinogenitására vonatkozóan hosszú távú vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Reprodukciós toxicitás: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embriotoxikus és teratogén hatást nem mutattak ki. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 20 db, 25 db, 50 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22947/04 20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22947/05 50x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22947/06 100x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22947/08 25x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.11.27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2021.01.16. 5 OGYEI/73344/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Soledum 200 mg forte kapszula terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek tudományos vizsgálatokat. Állatkísérletekben a cineol átjut a placentán, azonban az állatkísérletekből nyert adatok alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy fejlődési rendellenességet okozna. A Soledum 200 mg forte kapszula alkalmazása terhes nőknek nem javasolt. Szoptatás ? hatóanyag lipofil tulajdonsága miatt nem zárható ki annak lehetősége, hogy átjut az anyatejbe. Azonban ezzel kapcsolatban és különösen a mellékhatások esetleges előfordulására vonatkozóan nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat. Az illóolajok megváltoztathatják az anyatej ízét és problémát okozhatnak a szoptatásnál. Szoptató anyáknak a Soledum 200 mg forte kapszula szedése nem javasolt. | 
