Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 90,0 mg nátrium-klorid ampullánként (10 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Porampullák tartalmának oldása, - Injekciós oldatok izotóniás hígítása. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) adagolási előírásainak megfelelően. Az alkalmazás módja Steril gyógyszerkészítmények oldószereként, illetve vivőoldataként szabad csak alkalmazni. A feloldani kívánt, ill. hígítandó gyógyszerkészítmény alkalmazási előírása szerint kell adagolni az ott megadott alkalmazási mód szerint. Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. A Natrium Chloratum 0,9% Teva-"Pm" oldatos injekció egyszeri használatra szolgál. A felnyitott ampulla nem tárolható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) ellenjavallatai. - Hypernatraemia. - Hyperchloraemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag nátrium-kloriddal kompatibilis hatóanyagok oldására és hígítására használható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A megítélés a feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) besorolásának függvénye. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolásával a gyakorlatban nem kell számolni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) kompatibilitását (esetleges fizikai-kémiai kölcsönhatását) figyelembe kell venni. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Magának a készítménynek az indikációknak megfelelő és az előírt adagokban történő alkalmazás esetén nincsenek nemkívánatos hatásai. A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) nem kívánatos hatásaira kell tekintettel lenni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: oldószerek, hígító oldatok; ATC kód: V07AB Hatásmechanizmus A Na+ és a Cl- egyaránt életfontos ion. Az átlagos felnőtt ember napi NaCl szükséglete 300 mg. Az extracelluláris víztér volumene a nátriumtartalom függvénye. A nátrium-kloridnak fontos szerepe van az ozmolaritás és a sav-bázis egyensúly szabályozásában, valamint a sejtek membrán-potenciáljának alakulásában. Farmakológiai hatások A vér és a szövetnedv ozmolaritásának fenntartása céljából a parenterális gyógyszer bevitel általában izotóniás oldat formájában történik. A Natrium Chloratum 0,9% Teva-"Pm" oldatos injekció a szövetekkel izozmoláris (izotóniás) oldat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A nátrium-klorid a gyomor-béltraktusból akadálytalanul felszívódik. A Natrium Chloratum 0,9% Teva-"Pm" oldatos injekció parenterális alkalmazása esetén a felszívódás folyamatát az élettani barrierek mechanikus áttörése (beszúrás) helyettesíti. Eloszlás A nátrium-klorid nagyrészt az extracelluláris térben oszlik el, és alapvetően meghatározza annak ozmolaritását. Az extracelluláris tér normális ozmolaritása 280-300 mosmol/l. A nátrium-klorid eloszlási volumene 0,6 l/kg. Metabolizmus A nátrium-klorid a szervezetben nem metabolizálódik. Kiürülés A nátrium ionok a plazmakoncentrációval azonos, a klorid ionok a Gibbs-Donnan potenciál következtében annál valamivel nagyobb koncentrációban jelennek meg a glomeruláris filtrátumban, és nagyrészt a proximális tubulusokban reabszorbeálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre, de a hatóanyag és a kiszerelt mennyiség miatt semmilyen toxikológiai probléma nem valószínű. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott OPC üvegampulla. 5x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban. 10x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban. 100x10 ml-es ampulla rekesszel ellátott dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Csak sértetlen csomagolású, tiszta oldat használható. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Oldószerként, illetve vivőoldatként történő alkalmazása esetén a feloldott, illetve hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásaiban szereplő előírásokat kell figyelembe venni. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I) OGYI-T-9132/01 (5x10ml) OGYI-T-9132/02 (100x10ml) OGYI-T-9132/03 (10x10ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 12. 4 OGYÉI/43581/2016 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Az alkalmazhatóság a feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) besorolásának függvénye. | 
