Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában. Körülbelül 16 mm hosszú, fehér port tartalmazó, színtelen kemény kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kemény kapszulánként 12 µg formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, amely 10 µg formoterol-fumarát-dihidrát ténylegesen bevitt dózissal egyenértékű. Ismert hatású segédanyag(ok): Legfeljebb 25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz adagonként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát, mely tejfehérjéket tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Az Inhafort a fenntartó inhalációs kortikoszteroid terápia kiegészítéseként alkalmazható olyan tartós, mérsékelt vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akik hörgőtágító terápiára szorulnak, és ahol a megfelelően alkalmazott kortikoszteroid kezelés nem kielégítő. - Az Inhafort 6 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, illetve felnőttek kezelésére javallt. - Az Inhafort alkalmazható még a légutak szűkülete okozta tünetek enyhítésére olyan felnőtt betegek esetében, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az egyes betegeknek a normális esetben szükséges adagokat meghaladó mennyiség használata a hét 2 vagy több napján a nem kielégítő betegségkezelés jele, és a fenntartó kezelést újra kell értékelni. Az Inhafort alkalmazása 6 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Asztma Asztmában az Inhafort-ot naponta 1 vagy 2 alkalommal lehet használni ("a szokásos adagban"), valamint rohamoldó kezelésként a légutak szűkülete okozta akut tünetek enyhítésére. Felnőttek (18 év felett): Rohamoldó kezelés: 1 kapszula tartalmának belégzése a légutak szűkülete okozta akut tünetek enyhítésére. Rendszeres adag: 1 kapszula tartalmának belégzése naponta 1 vagy 2 alkalommal. Néhány betegnek akár 2 kapszula tartalmának a belégzésére is szüksége lehet naponta 1 vagy 2 alkalommal. Terhelés (megerőltető fizikai aktivitás) által kiváltott hörgőgörcs megelőzésére: 1 kapszula tartalmának belégzése a fizikai megterhelés előtt. A rendszeresen használt dózis nem haladhatja meg naponta 4 kapszula tartalmának a belégzését. Szükség esetén naponta további 1 vagy 2 kapszula használható a tipikus tünetek enyhítésére feltéve, hogy a napi maximális 48 mikrogrammos dózist nem lépi túl. 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők: Rohamoldó kezelés: 1 kapszula tartalmának belégzése a légutak szűkülete okozta akut tünetek enyhítésére. Rendszeres adag: 1 kapszula tartalmának belégzése naponta 1 vagy 2 alkalommal. Terhelés (megerőltető fizikai aktivitás) által kiváltott hörgőgörcs megelőzésére: 1 kapszula tartalmának belégzése a fizikai megterhelés előtt. A napi dózis nem haladhatja meg 2 kapszula tartalmának a belégzését. 1 kapszula tartalmánál többet nem szabad egy alkalommal belélegezni. Gyermekek kizárólag felnőtt felügyelete mellett használhatják a készítményt. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD): Rendszeres adag: 1 kapszula tartalmának belégzése naponta 1 vagy 2 alkalommal. A rendszeresen használt dózis nem haladhatja meg naponta 2 kapszula tartalmának a belégzését. Szükség esetén a rendszeres terápiás használatra előírt mennyiségen túl további kapszulák használhatók a tünetek enyhítésére. Összesen legfeljebb naponta 4 kapszula tartalmának a belégzése megengedett (beleértve a rendszeres és az alkalmanként szükséges adagokat is). Egy alkalommal 2 kapszulánál több nem használható. Speciális betegcsoportok: Idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására. Nem állnak rendelkezésre az Inhafort alkalmazására vonatkozó adatok máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont). Az alkalmazás módja Inhalációs használatra. A kapszulákat tilos lenyelni! A betegnek részletes utasításokat kell kapnia a gyógyszer helyes alkalmazását illetően. A betegnek egyetlen egy kapszulát kell a készülékbe helyeznie, majd a készülék két oldalán található gombok megnyomásával a tűk átszúrják kapszulát. Ezután a készülék szájrészén keresztül kell belélegezni a készítményt, majd a felhasznált üres kapszulát el kell dobni. Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalnak javulást a légzésükben, meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg nem nyeli-e le a kapszulát, inhalálás helyett. Az Inhafort a belélegzett levegő által működik, ami azt jelenti, hogy amikor a beteg a szájrészen keresztül lélegzetet vesz, a hatóanyag a belélegzett levegővel jut a légutakba. Fontos! A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy erőteljesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül, ezzel biztosítva a megfelelő mennyiségű gyógyszeradag belégzését. Fontos továbbá figyelmeztetni a beteget arra is, hogy soha ne rágja meg vagy harapjon rá a szájrészre, és hogy nem szabad tovább használni az inhalátort, ha sérült vagy a szájrész levált az eszköz testéről. Az Inhafort használatakor a beteg gyakran nem érzi a gyógyszer ízét, illetve bejutását a hatóanyag kis mennyisége miatt. Minden inhalátor csomagolásában részletes használati útmutató található. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Inhafort kemény kapszulát az asztma elsődleges kezelésére nem szabad használni (és nem elegendő az asztma kezelésére). Azoknak az asztmás betegeknek, akik hosszú hatású ß2-agonista kezelést igényelnek, optimális fenntartó kezelésként gyulladásgátló kortikoszteroidot is kell kapniuk. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyulladáscsökkentő terápiát az Inhafort alkalmazásának elkezdése után is folytatni kell, még akkor is, ha a tünetek enyhülnek. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, illetve, ha a ß-agonista hatású készítmények adagját növelni kell, ez a betegség rosszabbodását jelzi és a terápia felülvizsgálatát teszi szükségessé. Bár az Inhafort alkalmas az asztma kiegészítő kezelésére abban az esetben, ha az inhalációs kortikoszteroid-terápia nem biztosítja a megfelelő asztma-kontrollt, az Inhafort-kezelés nem kezdhető el akut, súlyos asztmás exacerbáció ideje alatt, illetve jelentősen vagy hirtelen romló asztmás állapot esetén. Súlyos, asztmával összefüggő tünetek, események és az asztma fellángolása az Inhafort-kezelés mellett is előfordulhat. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy folytassa a gyógyszerkészítmény alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, ha asztmája nem kontrollált vagy állapota romlik az Inhafort-kezelés mellett. Ha az asztmás tünetek megfelelően kontrolláltak, az Inhafort adagjának fokozatos csökkentése mérlegelendő. Nagyon fontos a betegek rendszeres felülvizsgálata a dóziscsökkentés ideje alatt. Az Inhafort legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni. A megadott maximális napi adagnál többet nem szabad alkalmazni. Asztmában felnőtteknél napi 4, gyermekeknél napi 2, valamint COPD-ben napi 2 kapszula tartalmának belégzését meghaladó adagok esetén a rendszeres kezelés hosszú távú biztonságossága nem bizonyított. Ha a beteg - a fenntartó (t.i. glükokortikoid és hosszú hatású ß2-agonista) kezelés ellenére - minden héten több alkalommal használja a készítményt a terhelés-indukálta asztmás tünetek megelőzése érdekében a megfelelő fenntartó kezelés ellenére is, akkor az asztma-kezelés valószínűleg nem megfelelő. Ebben az esetben a teljes asztma-terápia szakorvosi felülvizsgálata és a beteg-együttműködés értékelése szükséges. Fokozott óvatossággal és szoros ellenőrzés mellett adható az alábbi kísérőbetegségek esetén: thyreotoxicosis; phaeochromocytoma; hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, idiopathiás subvalvularis aortastenosis, súlyos hypertonia, aneurysma vagy egyéb súlyos cardiovascularis megbetegedés, mint pl. ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmiák, súlyos szívelégtelenség. A formoterol dózisának módosítása megfontolandó. A formoterol a QTc-intervallum megnyúlását okozhatja. Külön odafigyelést igényel a betegek kezelése már meglévő QTc-intervallum-megnyúlás esetén, illetve egyéb, QTc-intervallumot befolyásoló gyógyszerrel történő egyidejű kezeléskor (lásd 4.5 pont). Diabeteses betegeknél a ß2-agonisták hyperglykaemiát kiváltó hatása miatt a vércukorszint megnövekedhet, ezért a kezelés kezdetén annak többszöri ellenőrzése javasolt. Potenciálisan súlyos hypokalaemia alakulhat ki ß2-agonista terápia mellett. Fokozott óvatosság szükséges súlyos akut asztmás állapotban, mivel a hypokalaemiát fokozhatja maga a hypoxia is. A káliumszint-csökkentő hatás az egyidejűleg alkalmazott xantin-származékok, szteroidok és diuretikumok hatására felerősödhet. Ezért a szérum kálium szintjének ellenőrzése javasolt. Különleges óvatosság szükséges, ha teofillint és formoterolt egyidejűleg alkalmaznak korábban is fennálló szívbetegség esetén. Mint más inhalációs gyógyszer alkalmazásakor, paradox légúti obstrukció elvétve itt is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, a beteg súlyosbodó zihálást és légszomjat tapasztal az adagolás után, amit azonnal gyorsanható inhalációs hörgőtágítóval kell kezelni. Az Inhafort kezelést azonnal meg kell szüntetni, és a beteg állapotát értékelni kell. Szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni (lásd 4.8 pont). Az Inhafort kapszulában adagonként legfeljebb 25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható. Az Inhafort alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő terápiás tapasztalat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Inhafort nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás kezelését illetően a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Túladagolás esetén a ß2-agonistákra jellemző hatások várhatóak, mint fejfájás, tremor, palpitáció. Egyedi esetekben az alábbi tüneteket jelentették: tachycardia, megnyúlt QTc-intervallum, arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát), metabolikus acidózis, hypokalaemia, hyperglykaemia, a vérnyomás értékek változása, hypertensio, hányinger és hányás. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt. Kezelés A beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A legsúlyosabb esetekben szükségessé válhat a beteg hospitalizációja. Kardioszelektív béta-blokkolók alkalmazását mérlegelni kell, de csak orvosi felügyelet mellett fokozott óvatossággal alkalmazhatók, mivel a béta-adrenerg blokkolók bronchospasmust válthatnak ki. A szérum-káliumszintet ellenőrizni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek ezzel a készítménnyel. Kortikoszteroidok egyidejű használata erősítheti a hiperglikémiás hatásokat. A formoterol körültekintő alkalmazására van szükség olyan betegeknél, akiket monoamin-oxidáz gátlókkal kezelnek (vagy kezeltek az utóbbi 14 napban), vagy triciklikus antidepresszánsokat szednek, mivel ezek növelhetik a ß2-receptor-agonisták szív- és érrendszerre gyakorolt hatását. Továbbá az L-Dopa, L-tiroxin, oxitocin és az alkohol növelhetik a szív ß2-szimpatomimetikumokkal szembeni érzékenységét. Egyéb szimpatomimetikumok, mint pl. más ß2-agonisták vagy efedrin egyidejű alkalmazása fokozhatja az Inhafort mellékhatásait és az adag fokozatos titrálását teheti szükségessé. Az egyidejűleg adott xantin-származékok, szteroidok és diuretikumok mint pl. a tiazidok és a kacsdiuretikumok a ß2-agonisták ritka nemkívánatos hatását, a hypokalaemiát fokozhatják. A hypokalaemia fokozhatja az arrhythmia iránti hajlamot a digitálisz-glikozidokkal kezelt betegekben. Elméletileg veszélyes lehet más, a QTc-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek formoterollal történő egyidejű adása, mert farmakodinámiás interakció révén a ventricularis arrhythmia fellépésének kockázatát fokozhatják. Ezen gyógyszerek közé tartoznak bizonyos antihisztaminok (mint pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), bizonyos antiaritmiás szerek (mint pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin és triciklikus antidepresszánsok. Halogénezett szénhidrogén-vegyületek anesztézia céljából történő egyidejű alkalmazása esetén a betegek az arrhythmia kialakulása szempontjából fokozottabb veszélynek vannak kitéve. A hörgőtágító hatást az antikolinerg szerek erősíthetik. Béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják az Inhafort hatását. Ezért az Inhafort együttes alkalmazása Béta-adrenerg blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is) csak különösen indokolt esetben ajánlott. 6.2 Inkompatibilitások Nem alkalmazható Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A ß2- agonisták alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos hatások, mint például a tremor és a palpitáció, általában enyhék, és a kezelés során néhány napon belül megszűnnek. A formoterol alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori palpitáció Ritka tachycardia, cardialis arrhythmiák, mint pl. pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extrasystolék Nagyon ritka angina pectoris, a QT-intervallum meghosszabbodása, perifériás ödéma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka hányinger, szájszárazság Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka túlérzékenységi reakciók, mint pl. hypotensio, bronchospasmus, urticaria, angioödéma, viszketés, kiütés, bőrreakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Ritka hypokalaemia Nagyon ritka hyperglykaemia Nem ismert az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketonok vérszintjének emelkedése A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka izomgörcsök, izomfájdalom Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás, tremor Nagyon ritka Dysgeusia (ízérzés megváltozása), szédülés Pszichiátriai kórképek Ritka nyugtalanság, szorongás, idegesség, alvászavarok (insomnia) Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka a vérnyomás-értékek változása Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka bronchospasmus, torokirritáció (köhögéssel és rekedtséggel) Nagyon ritka paradox bronchospasmus (lásd 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Kiütés ß2-agonisták inhalációja után szórványosan központi idegrendszert stimuláló hatást észleltek, mely túlzott ingerlékenységben nyilvánult meg. Ezeket a hatásokat elsősorban 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél figyelték meg. Mint az összes inhalációs kezelés esetén, nagyon ritka esetekben paradox bronchospasmus fordulhat elő (lásd 4.4 pont). A ß2-agonistákkal való kezelés következtében emelkedhet az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és ketontestek vérszintje. A laktóz segédanyag kismennyiségű tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szelektív béta2-adrenoreceptor agonisták, ATC kód: R03AC13 A formoterol szelektív ß2-adrenoreceptor agonista, a hörgők simaizomzatát lazítja el. A formoterol hörgőtágító hatást fejt ki a reverzibilis obstruktív légúti betegségben szenvedőknél. A hörgőtágító hatás gyorsan, az inhaláció után 1-3 perccel jelentkezik és átlagosan 12 órán keresztül tart egyszeri adag belégzése után. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az inhalált formoterol gyorsan felszívódik. Csúcskoncentrációját a plazmában az inhaláció után mintegy 10 perc múlva éri el. Vizsgálatokban a formoterol átlagos tüdődepozíciója az inhalációt követően, a belélegezhető adag 28-49%-a volt (amely megfelel a kimért adag 21-37%-ának). A teljes szisztémás hasznosulás mértéke magasabb tüdődepozíció esetén a belélegzett adag 61%-a (megfelel a kimért adag 46%-ának). Eloszlás és biotranszformáció A plazmafehérjéhez való kötődés mértéke kb. 50%. A formoterol közvetlen glükuronidáció és O-demetiláció révén metabolizálódik. Az O-demetilációért felelős enzimet nem azonosították. A teljes plazma-clearance és az eloszlási térfogat még nincs meghatározva. Elimináció A formoterol nagyrésze metabolizációval ürül. A belélegzett formoterol-mennyiség 8-13%-a (a kimért hatóanyag-mennyiség 6-10%-a) választódik ki változatlan formában a vizeletben. Intravénás alkalmazás esetén kb. 20%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe. Belégzés után a terminalis felezési idő kb. 17 óra. Speciális betegcsoportok: A csökkent vese- vagy májműködés hatása a formoterol farmakokinetikájára, valamint a formoterol farmakokinetikája időseknél nem ismert. Mivel a formoterol elsősorban a májban történő metabolizáció útján ürül ki, nagyobb expozíció várható a súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokon és kutyákon végzett toxicitási vizsgálatokban megfigyelt formoterol hatások főként a cardiovascularis rendszert érintették: hyperaemiát, tachycardiát, arrhythmiát és myocardialis laesiókat írtak le. Mindezek jól ismert farmakológiai manifesztációk, amelyek magas dózisú ß2-agonista gyógyszerek alkalmazása után jelennek meg. Állatkísérletekben a formoterol beágyazódási zavarokat okozott, és alkalmazása mellett csökkent a korai posztnatális túlélés és kisebb lett a születési súly. A hím patkányok fertilitásának kismértékű csökkenését figyelték meg magas szisztémás formoterol-expozíció esetén. A formoterol sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatott genotoxikus hatást. Patkányokban és egerekben a jóindulatú uterus leiomyomák incidenciájának enyhe emelkedését figyelték meg. Ezt a hatást a ß2-agonista gyógyszerek osztályára jellemző hatásnak tartják, amelyet hosszú időn keresztül, nagy adagokkal kezelt rágcsálókban figyeltek meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Csavarmenetes kupakkal ellátott HDPE tartály szilikagélt tartalmazó nedvességmegkötő kapszulával és biztonsági gyűrűvel, mely 60 kemény hipromellóz kapszulát tartalmaz és egy inhalátor. Csavarmenetes kupakkal ellátott HDPE tartály szilikagélt tartalmazó nedvességmegkötő kapszulával és biztonsági gyűrűvel, mely 120 kemény hipromellóz kapszulát tartalmaz és egy inhalátor. Csavarmenetes kupakkal ellátott HDPE tartály szilikagélt tartalmazó nedvességmegkötő kapszulával és biztonsági gyűrűvel, mely 180 kemény hipromellóz kapszulát tartalmaz és egy inhalátor. Az inhalátor részei: a védősapka, a szájrész, az inhalátor teste és perforáló rendszer 4 tűvel minden oldalon. A nyomógombok sötétkék színűek. 10 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor 30 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor 60 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor 120 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor 180 kemény hipromellóz kapszulát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolás és egy inhalátor Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelőorvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor helyes használatát. A kapszulákat kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani a buborékcsomagolásból. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Alu/Alu buborékcsomagolásban: A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban. Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban. Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Alu/Alu buborékcsomagolás: 2 év. HDPE tartály: 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mediner Kft. 4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az Inhafort termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan. Azonban a formoterollal folytatott állatkísérletekben a hím patkányok fertilitásának kismértékű csökkenése mutatkozott magas szisztémás expozíciók esetén (lásd 5.3 pont). Terhesség A formoterol terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatkísérletekben a formoterol beágyazódási zavarokat okozott, és alkalmazása mellett csökkent a korai posztnatális túlélés és kisebb lett a születési súly. Ezek a hatások olyan szisztémás gyógyszerszinteknél jelentek meg, amelyek messze meghaladták a formoterol klinikai alkalmazása során elért gyógyszerszint-értékeket. Formoterol alkalmazása - a megfelelő asztma-kontroll biztosítása érdekében - a terhesség bármelyik szakaszában mérlegelhető, ha az anya szempontjából várható előnyök meghaladják a gyógyszer magzatra gyakorolt hatásának bárminemű lehetséges kockázatát. A lehetséges humán kockázatok nem ismertek. Szoptatás Nincs elégséges adat a formoterol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Az elérhető farmakodinámiás és toxikológiai adatok a formoterol tejbe történő kiválasztódását mutatták állatoknál (részletekért lásd 5.3 pont). Szoptató patkányok tejében kis mennyiségű formoterol kimutatható volt. Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázatok nem zárhatók ki. A csecsemő szoptatásának előnyeit és az anya terápiájának előnyeit figyelembe véve kell dönteni arról, hogy a csecsemő szoptatását állítják le vagy az Inhafort alkalmazását. | 
