Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Préselt szopogató tabletta. Leírás: fehér, téglalap alakú, lapos, metszett élű préselt szopogató tabletta, jellegzetes borsmenta és mentol illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1,5 mg cetilpiridinium-klorid-monohidrát préselt szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 742,35 mg szorbit tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Racém mentol Borsmentaolaj Magnézium-sztearát Szorbit (0,06 BU-val egyenértékű) Javallat4.1 Terápiás javallatok A száj- és garatüreg nyálkahártya megbetegedéseinek lokális kezelésére (torokgyulladás, fájdalmas nyelés, rekedtség, fogínygyulladás, nyálkahárty-gyulladás). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekeknek 6 éves kor felett: 2-3 óránként 1 préselt szopogató tabletta; maximum napi 6 préselt szopogató tabletta. Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 óránként 1 préselt szopogató tabletta; maximum napi 8 préselt szopogató tabletta. Az alkalmazás módja Az optimális hatás eléréséhez a tablettának a szájban lassan kell szétolvadnia (szopogatni kell, egészben lenyelni vagy szétrágni nem szabad). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Fruktóz-intolerancia. 6 év alatti életkor (a préselt szopogató tabletta véletlenszerű lenyelésének veszélye miatt). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos pharyngitis vagy fájdalmas torok esetén, ha az magas lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással jár együtt, vagy ha 2 napnál tovább tart, a kezelőorvoshoz kell fordulni. Egyidejűleg alkalmazott felületaktív anyagok, mint pl. fogkrém, csökkentik a cetilpiridin hatásfokát. Ezért a fogmosás és a préselt szopogató tabletta alkalmazása között legalább 30 perc teljen el. Szorbit tartalma miatt fruktóz-intoleranciában, valamint fruktóz 1,6-difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása nem javallt. Figyelmeztetés cukorbetegnek: A Halset préselt szopogató tabletta szorbittal van ízesítve, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. 1 préselt szopogató tabletta 742,35 mg szorbitot tartalmaz (0,06 BU-nak felel meg). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Halset préselt szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a szájnyálkahártyán, ill. a nyelven irritáció, ún. "égő érzés" jelentkezhet, valamint hasmenés, különösen gyermekekben a szorbit hashajtó hatása miatt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon ritkán allergiás reakciók (pl. bőrkiütés) jelentkeztek. Egyes esetekben átmeneti ízérzékelési zavart észleltek. Előfordulhat a fogak átmeneti barnás elszíneződése, ami rendszeres fogmosással elkerülhető. Hasmenés (a szorbit-tartalom miatt) is előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények - antiszeptikumok, ATC kód: R02A A06 A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammónium vegyületekhez tartozik és mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív mikroorganizmusok ellen jelentős hatással bír, valamint fungicid tulajdonsággal is rendelkezik. A kvaterner ammónium vegyületek antimikrobás hatásukat a mikroorganizmusok enzimreakcióinak bénításával, a sejtmembrán permeábilitásának nem-specifikus megváltoztatásával, valamint az élesztőgombák légzési enzimjeinek blokkolásával fejtik ki. A cetilpiridinium-klorid nagyfokú felületaktivitása miatt könnyen bejut a nyálkahártya mély rétegeibe és redőibe. A száj és a torok nyálkahártyájának nehezen elérhető helyein megtelepedett mikroorganizmusokat is képes eltávolítani. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A cetilpiridinium-kloridot a nyálból a szopogatás kezdete után legalább 15 perc múlva lehet kimutatni HPLC-vel, az átlagos csúcskoncentráció kb. 200 mg/ml. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A cetilpiridinium-kloridnak nagyon alacsony az akut, a krónikus és a lokális toxicitása. Reprodukciós toxicitási, valamint genotoxicitási, ill. karcinogenitási potenciálra vonatkozó adatok nincsenek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 18 db, ill. 24 db préselt szopogató tabletta átlátszó PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4106/01 24 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-4106/02 18 db préselt szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. június 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. május 8. OGYI/13288/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Embriotoxikus hatást nem észleltek. A Halset préselt szopogató tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt. | 
