Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fürdőolaj. Tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű, jellemző illatú olajos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 10 mg dodecil, tetradecil-polioxietilén-4,5-polioxipropilén-5, 60 mg dodecil-polioxietilén-2, 440 mg hexadecil-2-etil-hexanoát + oktadecil-2-etil-hexanoát + izopropil-mirisztát 6:3:l arányú keveréke, 480 mg folyékony paraffin grammonként. Ismert hatású segédanyag(ok) Citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Savanne illatanyag (citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartalmaz). Javallat4.1 Terápiás javallatok Száraz vagy hámló bőrgyulladás, mint pl. psoriasis és neurodermatitis (endogen eczema) kiegészítő kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A lenti táblázat, tartalmazza, hogy a fürdő típusától függően mennyi Linola Fett fürdőolaj szükséges. A szükséges mennyiséget a kb. 10 ml űrtartalmú, csavarmenetes kupak segítségével vagy cseppszámlálással mérheti ki. Teljes fürdő: 30-40 ml (3-4 kupak) (kb. 200 liter vízhez) Zuhanyozáshoz: 20 ml (2 kupaknyi) készítményt a nedves bőrre kenjünk rá. Részfürdő: 2 ml (40 csepp)/10 l fürdővíz A betegség fajtájától és súlyosságától függően legalább hetente 2-3 alkalommal szükséges fürdőt venni a készítmény alkalmazásával. A kezelés időtartama átlagosan 4 hét, teljes vagy részfürdő formájában. Egy fürdő tartama legfeljebb 20 perc legyen. Zuhanyozáskor a fürdőolajat hígítás nélkül a nedves bőrre kell kenni, majd le kell zuhanyozni. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében a felnőttek számára javasolt adagolással megegyező adagolás alkalmazandó. Újszülöttek és csecsemők esetében többnyire néhány perces alkalmazási idő elegendő. Az alkalmazás módja Külsőleg. A fürdővíz hőmérséklete ne legyen magasabb 36 °C-nál, a készítmény hatása magasabb hőmérsékleten csökken. Ha a fürdő közben bőrviszketés lépne fel, a fürdő hőmérsékletét le kell csökkenteni 32 °C-ra vagy alacsonyabb, a beteg számára még elviselhető értékre. A fürdő után a nedvességet a bőrről fel kell itatni, erősebb dörzsölés a terápiás hatást csökkenti. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Lázzal járó megbetegedésekben, tuberculosisban, súlyos szívműködési- és keringési zavarokban, hypertonia esetén, amely betegségek esetén a meleg fürdő egyébként is ellenjavallt. Nagyobb bőrsérülések és akut, nem tisztázott eredetű bőrbetegségek esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény szembe, szemkörnyékre ne kerüljön, mert égető érzést okozhat. A készítmény a bőrhöz hasonlóan a fürdőkádon és a zuhanyozótálcán is filmet képez, ezért fokozza a csúszásveszélyt. A Linola Fett fürdőolajban lévő paraffin a latex anyagú termékekkel (pl. kondom, pesszárium) történő egyidejű alkalmazás esetén, az eszközök működőképességének csökkenéséhez vezethet és hátrányosan befolyásolhatja azok biztonságát. Ez a készítmény citrált, eugenolt, D-limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A citrál, eugenol, D-limonén és linalool allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Linola Fett fürdőolaj nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szappanok és a szintetikus felületaktív anyagok a készítmény hatását csökkentik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakori (> 1/100 - < 1/10): bőrpír, égő-, viszkető érzés. Nem gyakori (? 1/1 000 - < 1/100): kontakt ekcéma, kontakt dermatitis, csalánkiütés vagy hólyagok. Ritka (? 1/10 000 - < 1/1 000): allergiás bőrreakciók, szőrtüszőgyulladás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító-és védőanyagok. ATC kód: D02 AC Hatásmechanizmus A készítmény 92%-ban a bőr utánzsírozására alkalmas anyagokat és 7%-ban ezen hatóanyagok fürdővízben való diszpergálásához szükséges emulgenst tartalmaz. Balneoterápiás alkalmazás során biztosítja a bőrfelület visszazsírozását, elősegíti a bőr fiziológiás nedvességtartó hatását és így csökkenti a vízzel érintkező bőrfelület kiszáradását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok - 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml, 200 ml és 400 ml olajos oldat műanyag cseppentő betéttel, csavarmenetes kupakkal lezárt fehér színű PE tartályba töltve. 1×100 ml fürdőolaj műanyag tartályban. 1×200 ml fürdőolaj műanyag tartályban. 1×400 ml fürdőolaj műanyag tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 12 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, NÉMETORSZÁG 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6934/01 1×200 ml OGYI-T-6934/02 1×400 ml OGYI-T-6934/03 1×100 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. június 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. március 11. 1 OGYÉI/6398/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Azonban - mint minden gyógyszer - így a Linola Fett fürdőolaj is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható. | 
