Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém Kissé sárgás, homogén v/o típusú emulziós krém, jellegzetes gyapjúviasz illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Telítetlen zsírsav elegy 8,15 mg 1 g krémben. (linolénsav 23-30%, oktadekadiénsav 60-70%) Ismert hatású segédanyagok: 19,5 mg cetil-sztearil-alkohol, 111 mg finomított és 19,5 mg hidrogénezett földimogyoróolaj és 39 mg gyapjúviasz 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása: bétakarotin (E 160), finomított napraforgóolaj, magnézium-sztearát, alumínium-sztearát, mikrokristályos viasz, hidrogénezett földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, gyapjúviasz-alkoholok, fehérviasz, gyapjúviasz, folyékony paraffin, szorbitán-sztearát, szilárd paraffin, szilárd zsír, decil-oleát, fehér vazelin, finomított földimogyoróolaj tisztított víz. A készítmény konzerválószert nem tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az atopikus ekcéma (neurodermatitis) enyhétől a mérsékelten súlyosig terjedő formáinak támogató kezelésére a szubakuttól a krónikus stádiumig. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A gyógyszer szokásos adagja: A Linola Fett krémet naponta többször, szükség szerint, egyenletesen a bőrre kell kenni. Általában elegendő a napi kétszeri alkalmazás. Az alkalmazás módja: A Linola Fett krémet egyenletesen kell a száraz bőrre kenni. A kezelés időtartama: A Linola Fett krémet addig kell használni, amíg a bőr állapotában javulás nem következik be és/vagy az orvos másképpen nem rendeli. A Linola Fett krém tolerálhatósága maximum 4 hetes időtartamig igazolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Linola Fett krém nem alkalmazható telítetlen zsírsavakkal, földimogyoróval vagy szójával, cetil-sztearil-alkohollal, gyapjúviasszal (lanolin) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény grammonként 19,5 mg cetil-sztearil-alkoholt, 111 mg finomított és 19,5 mg hidrogénezett földimogyoró-olajat és 39 mg gyapjúviaszt tartalmaz. A cetil-sztearil-alkohol, a földimogyoró-olaj és a gyapjúviasz (lanolin) helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) válthatnak ki. Ritka esetben a földimogyoró-olaj súlyos allergiás reakciót is kiválthat. Mivel a krém lágy fehér paraffint (vazelint) tartalmaz, a Linola Fett anogenitális alkalmazása csökkenti a gumióvszerek szakítószilárdságát és biztonságosságát. Esetenként előfordulhat, hogy a krém olajtartalma kiválik, ami a krém szerkezetét is befolyásolhatja. Ez azonban nem befolyásolja a Linola Fett hatásosságát. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Ha a beteg az előírtnál nagyobb mennyiségű Linola Fett krémet alkalmazott, a kezelést a normális mennyiséggel kell folytatni. Sürgősségi helyzetek, tünetek és antidotumok Nincsenek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem beszülhető meg) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrpírral, csípő érzéssel vagy viszketéssel járó helyi bőrreakciók (pl. kontakt dermatitisz) lépnek fel, Gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg ): enyhe bőrt érintő duzzanat előfordulhat. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: a földimogyoró-olaj súlyos allergiás reakciót válthat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bőrlágyító és védő anyagok ATC kód: D02A C A C18:2 zsírsavak, a Linola Fett hatóanyagai, az oktadekadiénsavaknak nevezett vegyületek (kétszeresen telítetlen C18-zsírsavak) csoportjába tartoznak. Helyileg alkalmazva a C18:2 zsírsavak farmakológiai modelleken gyulladásgátló hatással rendelkeznek (triklóretilén gátló-teszt, nátrium-lauril-szulfát által indukált kontakt ekcéma), és pozitív hatást gyakorolnak az epidermális barrier fenntartására és regenerálódására. A gyulladásgátló hatás valószínűleg a prosztaglandin és a leukotrién szintézisének gátlásán alapul, melyet ezek a telítetlen zsírsavak váltanak ki. A linolénsav (C18:2 zsírsav) epidermális barrierre gyakorolt hatása az epidermiszben a linolénsavból termelt metabolitoknak (linoleil-acil-ceramid, 13-hidroxi-oktadekadiénsav) tulajdonítható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A C18:2 zsírsavak erősen lipofil vegyületek, ezért könnyen átjutnak a lipidmembránokon. A transzkután felszívódást követően vagy teljes oxidatív lebontáson mennek keresztül, vagy linolén-acilceramidokká vagy zsírszövetté alakulnak át. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxicitás: A C18:2 zsírsavak, melyek közé a linolénsav és a 9,11-oktadekadiénsav is tartozik, a mindennapi tápanyagokban (pl. margarin) előforduló, nem toxikus anyagokként besorolt összetevők. Felnőttek esetén napi 6-7 g linolénsav bevitele javasolt. Ezért a Linola Fett krém nagy felületen és/vagy hosszú időn keresztül történő dermális alkalmazása esetén sem várható toxikus hatás. A linolénsav továbbá, a bőrre nézve, nem irritáló besorolással rendelkezik. Mutagenitás: A Salmonella typhimurium Ames-teszttel végzett mutagenitási vizsgálatok eredménye negatív volt. Karcinogenitás: Nem mutattak ki semmilyen, az emberre nézve karcinogén hatású tulajdonságot. Reprodukciós toxicitás: Nem mutattak ki semmilyen, a C18:2 zsírsavak (mint a linolénsav vagy a 9,11-oktadekadiénsav) által kiváltott termékenységet csökkentő, magzati toxicitást okozó vagy teratogén hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g krém fehér, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. illetve 700 g krém szürke PE védőkupakkal lezárt, garanciazáras alumínium tartályba töltve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan tartály: 3 év Felbontás után: 1 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, NÉMETORSZÁG Tel: +49 521 8808-05 Fax: +49 521 8808-334 E-mail: aw-info@drwolffgroup.com 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7150/01 (Linola Fett krém 50 g) OGYI-T-7150/02 (Linola Fett krém 700 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.08.07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 06. 5 OGYÉI/71062/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A krém használatának nincs a terhesség alatt érvényes külön korlátozása. Szoptatás Annak megakadályozására, hogy a szoptatáskor a csecsemő szervezetébe felszívódjanak a krém összetevői, a Linola Fett krémet nem szabad szoptatás alatt a mell területén alkalmazni. | 
