Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat. 100 ml töltettérfogatú, átlátszó, halvány sárgás-barnás színű, jellegzetes szagú oldat lokális alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 2 mg prednizolon + 0,05 mg rámérés és 4 mg szalicilsav 1 ml oldatban. Ismert hatású segédanyag: propilénglikol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Arginin, propilén-glikol, izopropil-alkohol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A hajas fejbőr enyhe, kortikoszteroidokra reagáló gyulladásos bőrbetegségeinek lokális kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 1 alkalommal alkalmazzuk a hajas fejbőrön, lehetőleg este. A gyulladásos folyamat megszűnése után elegendő hetente 2-3 kezelés. Az alkalmazás módja Közvetlenül a fejbőrre visszük fel az oldatot oly módon, hogy az applikátort nyílásával lefelé tartva enyhén áthúzzuk a kezelendő bőrfelületen. A kortikoszteroidok kis felületen történő alkalmazása 2-3 héten keresztül javasolt. Klinikai tapasztalat 6 hónapos folyamatos kezeléssel kapcsolatban áll rendelkezésre. Nem állnak rendelkezésre vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a kezelés befejezését követően a készítmény hatása mikor szűnik meg. Gyermekek és serdülők Az Alpicort oldat alkalmazása csecsemők és 2 éves kor alatti gyermekek esetében ellenjavallt. Gyermekek esetében a szalicilsav napi maximális dózisa 0,2 g, mely 50 ml Alpicort oldatnak felel meg. Az Alpicort oldat alkalmazása gyermekek esetében rövid ideig és csak kis területen javasolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Csecsemők és 2 éves kor alatti gyermekek. * Bárányhimlő, speciális bőrbetegségek (lues, tuberkulózis) * Gyulladásos oltási reakciók * Bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzések * Nedvedző fejbőrbetegségek * Rosacea és periorális dermatitis * A szájnyálkahártya, szem és a genitáliák gyulladásos megbetegedése. * Terhesség (a készítmény szalicilsav tartalma miatt). * Szoptatás Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Az oldat kizárólag külsőleg alkalmazható! A szem, orr, száj és egyéb nyálkahártyák területén, valamint nyílt sebfelületre nem szabad alkalmazni. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alpicort oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az alkalmazás módja miatt rendeltetésszerű használat esetén a túladagolás veszélye nem áll fenn. Véletlenszerű gyomorba jutása esetén, különösen gyermekeknél számolni kell azzal, hogy az Alpicort oldat izopropilalkoholt tartalmaz. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Alpicort oldat hatóanyagtartalmának következtében fokozhatja némely hatóanyag hatását együttes alkalmazás esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100-< 1/10); nem gyakori (? 1/1000-< 1/100); ritka (? 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Allergiás bőrreakciók Nagyon ritka: Rövid ideig tartó bőrirritáció (pl. égő érzés, kipirosodás) Bőrelváltozások (a bőr elvékonyodása, a kis bőrerek tágulása, striák kialakulása, fokozott szőrösödés, perioralis dermatitis, szteroid akne) Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: Homályos látás (lásd még 4.4 pont) Tartós (2-3 hétnél hosszabb) vagy nagy felületen (pl. a teljes fejbőrőn) történő alkalmazás esetén, illetve a rendeltetésszerűtől eltérő célokra való használatkor fontos odafigyelni a kortikoszteroidok egész szervezetet érintő hatásaira. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok egyéb kombinációi, ATC kód: D07X A02 Prednizolon: Enyhe lokális hatással rendelkező, ún. I. kategóriájú gyenge hatású glükokortikoid. Gyulladásos dermatosisok kezelésére alkalmas, hiperproliferációs hatása nincs. Szalicilsav: 0,5% koncentráció alatt fokozza az egyéb alkalmazott hatóanyagok penetrációját. Lokális alkalmazás esetén keratolitikus, antiflogisztikus és erőteljes antimikróbás hatással rendelkezik a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, a penészgombák és a dermatophytonokkal szemben. A minimális gátlókoncentráció baktériumfüggő (0,15-0,5% közötti koncentrációt mutat). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Alpicort oldat esetében a benne lévő hatóanyagokra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A prednizolon plazma-felezési ideje 2-4 óra, míg a biológiai felezési idő12-36 óra, mert a zytosol-receptorkomplexben megkötött kortikoid hosszabb ideig marad a sejtekben. A prednizolon transzdermálisan felszívódó mennyisége a májban inaktív metabolitokká alakul és a vesén keresztül választódik ki. A szalicilsav az alapanyagtól függően gyorsan penetrál a bőrbe. Gyulladt vagy erosiv bőrelváltozások esetén a bőrön keresztül fokozottabb a felszívódása. A szalicilsav felezési ideje 2-3 óra. Szisztémásan a szalicilsav szalicilursavvá, glükuroniddá, gentizinsavvá, dihidrobenzoesavvá metabolizálódik és túlnyomórészt a vesén keresztül ürül ki. Az állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a szalicilsav penetrációját nagyon sok tényező befolyásolja. A bőrön keresztül történő felszívódása fokozott dermatózisok, illetve a bőr gyulladt elváltozásai esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: A prednizolonnal végzett akut toxicitási vizsgálatok a preklinikai vizsgálatokhoz képest nem mutatnak különbséget. Embereknél 14 napnál hosszabb időn keresztül 7,5 mg/nap dózisban orálisan alkalmazott prednizolon Cushing-szindróma kialakulásához vezethet. Lokális alkalmazás esetén ilyen nagyfokú mellékhatással csak hosszantartó, kifejezett felüldozírozás, különösen pedig okklúziós kötés egyidejű alkalmazása esetén fordulhat elő. Lokálisan alkalmazott szalicilsav esetén a ritkán előforduló mérgezés függ az adagolás módjától, az alkalmazás időtartamától, a kezelt felület nagyságától, és a felvitt mennyiségtől. Először 30 mg/dl szérumszint esetén észlelhetők ún. korai toxikus tünetek (szokásos szérumkoncentráció: 5 mg/dl), mely tünetek a következők lehetnek: fülzúgás, émelygés, hányás, ingerlékenység, nyálkahártya kiszáradásának érzése, szapora légzés stb. A szalicilsav mérgezés következménye a véralvadás zavara és tartós vesekárosodás. Különösen veszélyes a szalicilsav túladagolása gyermekek, terhesek, és fennálló máj és vesefunkció zavar esetén. A szalicilsav lokális alkalmazása esetén általában toxikus mellékhatásokkal nem kell számolni, mert az elérhető szérumszint 5mg/dl értéket nem haladja meg. Az 5%-nál magasabb koncentrációban alkalmazott szalicilsav irritációt okozhat. Krónikus toxicitás 3g prednizolon orálisan alkalmazva embereknél direkt toxikus mellékhatást nem mutat. Patkányok esetében 2 hétnél hosszabb ideig 33 mg/testtömegkilogramm dózisban alkalmazott prednizolon a hasnyálmirigy Langerhans-sejtjeiben mikroszkópikus elváltozást idéz elő. Napi 2-3 mg/testtömegkilogramm dózisban 2-4 héten keresztül alkalmazott prednizolon nyulakon májkárosodást okoz. Tengeri malacokon és kutyákon több héten keresztül alkalmazott 0,5-5 mg/kg dózis az érzékszervekben izomsorvadáshoz vezethet. Állatokon végzett vizsgálatok a lokálisan alkalmazott szalicilsav esetében nem állnak rendelkezésre. Mutagenitás, karcinogenitás A prednizolon és a szalicilsav karcinogén és mutagén hatása nem ismert. Reproduktív toxicitás Az egerek, hörcsögök és nyulak esetében a glükokortikoidok magas dózisban történő szisztémás alkalmazása teratogén hatáshoz vezetett ( szájpadlás fejlődési rendellenességei). Magas dózisú prednizolon (30 mg/nap 4 héten keresztül) reverzibilisen gátolja a spermatogenezist. A szalicilsav keresztül jut a placentán és bekerül az anyatejbe. Állatkísérletek esetében a szalicilátok orálisan nagy dózisban alkalmazva több állatfaj esetében teratogén hatást mutattak. Amennyiben prenatális időszak alatt folyamatos, nagydózisú szalicilát kerül a véráramba, ez implantációs zavarokhoz, születési súlycsökkenéshez és a tanulási képesség zavarához vezet. Lokális alkalmazás esetén hasonló mellékhatásokat nem észleltek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml oldat PE cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban a fénytől való védelem érdekében. Felbontás után 2 évig használható megfelelő tárolási körülmények mellett. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld NÉMETORSZÁG Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhességben a készímény szalcilsav tartalma miatt ellenjavall. Terhesség alatt a kortikoidok hosszú távú alkalmazása a magzat növekedési zavarát okozhatja. Állatkísérletekben a prednizolon szájpadhasadék kialakulásához vezethet. Emberen erre vonatkozóan kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre, de a terhesség első trimeszterében alkalmazott kortikoszteroid fokozott rizikóval jár. A terhesség utolsó időszakában a kortikoidok a magzatban mellékvesekéreg károsodását okozhatják. Amennyiben a kezelés elengedhetetlen, az alkalmazott mennyiséget és időtartamot terhesség esetén minimálisra kell csökkenteni. Szoptatás A kortikoidok csekély mértékben jutnak át az anyatejbe (az egyszeri dózis max. 0,23%-a). 10 mg/nap dózis esetében az anyatejben ez az érték az igazolt határérték alatt marad. Csecsemők esetében az anyatej kortikoid tartalmának következtében kialakult károsodás nem ismert. Ennek ellenére szoptatás alatt a kortikoidok alkalmazása ellenjavallt. Szoptatást megelőzően a mellen nem szabad helyi kortikoszteroidokat alkalmazni. | 
