Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, majdnem színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel ampullánként (10 ml): 0,20 µmol króm (53,3 µg króm-klorid-hexahidrát formájában) 0,20 µmol molibdén (48,5 µg nátrium-molibdenát-dihidrát formájában) 0,40 µmol szelén (69 µg vízmentes nátrium-szelenát formájában) 1,00 µmol jód (166 µg kálium-jodid formájában) 5,00 µmol mangán (990 µg mangán-klorid-tetrahidrát formájában) 20,0 µmol réz (3,4 mg réz-klorid-dihidrát formájában) 20,0 µmol vas (5,4 mg vas(III)-klorid-hexahidrát formájában) 50,0 µmol fluor (2,1 mg nátrium-fluorid formájában) 100 µmol cink (13,6 mg cink-klorid formájában) Ozmolalitás: kb. 3100 mosm/kg víz pH: 2,5 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása xilit sósav (1 M, a pH érték beállításához) injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Addamel N koncentrátum a betegek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségletének kielégítésére javallott az intravénás táplálás kiegészítéseként. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Felnőtt betegek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségleteinek kielégítésére napi 10 ml (egy ampulla) Addamel N koncentrátum javallott. Gyermekek 15 kg vagy afölötti testtömegű gyermekeknek a javallott napi adag 0,1 ml/ttkg Addamel N koncentrátum. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy fruktózzal szembeni túlérzékenység. * Teljes epeútelzáródás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Addamel N koncentrátum csak kellő óvatossággal adható elégtelen epe- és/vagy vesefunkcióval rendelkező betegeknek, akiknél a nyomelemek kiürülése számottevően lecsökkenhet. Az Addamel N koncentrátum szintén csak óvatosság mellett adható biokémiailag vagy klinikailag alátámasztott májdiszfunkcióban szenvedő betegeknek (különösen cholestasis esetén). Amennyiben a kezelés 4 hétnél tovább tart, a mangánszint ellenőrzése szükséges. Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Addamel N koncentrátum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata. Krónikus vastúltelítettség esetén fennáll a hemosziderózis kockázata, mely súlyos és ritka esetekben kezelhető véna szekcióval. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs ismert interakció más gyógyszerekkel. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Addamel N koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Addamel N koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületes thrombophlebitis kialakulásáról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e. Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi ATC kód: B05XA31 Az Addamel N koncentrátum nyomelemek keveréke, olyan mennyiségekben, melyek általában az orális táplálkozás során szívódnak fel, és amelyek nem válthatnak ki farmakodinámiás hatást a táplálkozási státusz fenntartásán vagy javításán kívül. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Intravénás infúzióban adva az Addamel N koncentrátumban lévő nyomelemeket a szervezet ugyanúgy kezeli, mint az orális táplálkozás során bevitteket. Eloszlás A szövetek különböző mértékben veszik fel az egyes nyomelemeket, attól függően, hogy az adott szövet metabolikus szükségleteinek ellátásához szükséges koncentráció fenntartása, vagy helyreállítása a szöveten belül milyen mennyiségeket igényel. Elimináció A réz és mangán élettani körülmények között az epén keresztül választódik ki, míg a szelén, cink és króm (főként intravénás táplálásban részesülő betegek esetében) nagyrészt a vizelettel ürül ki. A molibdén főleg a vizelettel ürül ki, bár kisebb mennyiség az epén keresztül is kiválasztódik. A vas kis mennyiségben a bélsejtek felületi veszteségével és hámlásával ürül ki. A menopauzát megelőző időszakban a nők 30-150 mg vasat veszíthetnek a havi vérzés folyamán. A vasveszteség mindenfajta vérzés velejárója. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény biztonságosságát javarészt a klinikai alkalmazás tapasztalatai és az ennek során készített dokumentáció alapján ítélték meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat színtelen, átlátszó, PP ampullában. 20 x 10 ml ampulla dobozban. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni. Kompatibilitás Az Addamel N koncentrátum csak olyan más gyógyszerekkel adható együtt, vagy keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált. Az Addamel N koncentrátum egyéb anyagokkal történő elegyítésére vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésre rendelkezésre bocsátja. Az Addamel N koncentrátum hozzáadása más készítményhez aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen. A hígított oldat stabilitása Amikor az infúziós oldathoz más készítményt adnak, a mikrobiológiai szennyeződés veszélye miatt a keveréket 24 órán belül fel kell használni. A felnyitott ampulla maradék tartalmát ki kell önteni és nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felhasználhatóság felbontás előtt 3 év Felhasználhatóság hígítás után A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25°C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Az eltartás ideje a 24 órát és a tárolási hőmérséklet a 2-8°C-ot nem haladhatja meg, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB 75174 Uppsala Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4311/02 (20x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 14. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 23. 4 OGYI/14635/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az Addamel N koncentrátummal nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. Terhes nők nyomelem-szükségletei azonban enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké. Nem várható, hogy az Addamel N terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne. | 
