Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér, sima, idegen részecskéktől és összetapadt göböktől mentes o/v krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg aciklovir grammonként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-lauril-szulfát, Poloxamer 407, Dimetikon 20, Arlacel 165, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, propilénglikol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Zovirax ajakherpesz krém az ajak és az arc Herpes simplex vírus (HSV) által okozott fertőzéseinek kezelésére javallt (visszatérő herpes labialis). Immunhiányos betegeknek a Zovirax ajakherpesz krém alkalmazása nem ajánlott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Alkalmazás módja: lokális. Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Felnőtteknek és gyermekeknek naponta 5-ször - kb. 4 órás időközökben az éjszaka kihagyásával - kell a krémet a beteg területre kenni. A kezelést - amint lehet - el kell kezdeni, lehetőleg a legkorábbi stádiumban (prodromális vagy erythemiás szakasz). Elkezdhető a későbbi (papula vagy blister) szakaszban is. A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesio 10 nap után még mindig jelen van, orvosi konzultáció javasolt. A betegek figyelmét fel kell hívni a következőkre: a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio szükségtelen dörzsölését és törölközővel való érintését. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Aciklovirral, valaciklovirral vagy propilénglikollal, illetve a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ajakherpesz krém csak az ajak és az arc kezelésére javallt. Nem alkalmazható nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben és nem alkalmazható a genitális herpesz kezelésére. Különösen vigyázni kell, hogy szembe ne kerüljön. Különösen komoly visszatérő ajakherpesz esetén orvosi segítség javasolt. Ajakherpeszben szenvedők kerüljék el a vírus átadásának lehetőségét, különösen az aktív szakaszban. Súlyos immunhiányos betegek kezelésére (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesettek) az aciklovir per os adása javasolt. Az ilyen betegeket arra kell buzdítani, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát. A Zovirax ajakherpesz krém propilénglikolt, nátrium-lauril-szulfátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. A propilénglikol bőr irritációt, a cetil-sztearil-alkohol és a nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitist) okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Semmilyen kellemetlen tünet nem várható egy egész 2 g-os tubus tartalmának (100 mg aciklovir) per os bevétele vagy krémként való külsőleges alkalmazása után. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag jelentős interakció nem fordult elő. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások az alábbi konvenció szerint lettek előfordulási sűrűség szerint osztályozva: nagyon gyakori (?1/10); gyakori ( ?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). Bőrön és bőr alatti szövetekben okozott károsodás: Nem gyakori: - Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a krém felvitele után. - Enyhe bőrszárazság vagy hámlás. - Viszketés. Ritka: - Erythema. - Alkalmazást követő contact dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém alapanyag (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir. Immunrendszeri zavarok: Nagyon ritka - Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angiödémát és a csalánkiütést is. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szerek, ATC-kód: D06BB03 Az aciklovir antivirális szer, ami in vitro hatásos a Herpes simplex (HSV) I. és II. típusára. Toxicitása az emlős sejtekre alacsony. A fertőzött sejtbe jutva aktív aciklovir-trifoszfáttá foszforilálódik. Ezen folyamat első lépése függ a HSV kódolta timidán-kináz jelenlététől. Az aciklovir-trifoszfát mint a herpes specifikus DNS-polimeráz szubsztrátja és inhibitora gátolja a további vírus DNS szintézist anélkül, hogy a normál sejtfolyamatokat befolyásolná. Két nagy, placebo krémmel összehasonlított, dupla-vak, randomizált klinikai vizsgálat1385 visszatérő ajakherpeszben szenvedő beteg részvételével azt az eredményt mutatta, hogy a Zovirax ajakherpesz krém jelentősen lerövidíti a gyógyulási időszakot (p< 0,02) és a fájdalom enyhülésének időszakát (p<0,03). Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromális vagy erythemiás szakban) és 40%-a későbbi stádiumban (papula vagy blister fázis). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai vizsgálatok az aciklovir minimális felszívódását mutatták Zovirax ajakherpesz krém többszöri használata után. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A mutagenitási tesztek eredményei alapján in vitro és in vivo az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot emberre. Az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek hosszú időtartamú vizsgálatokban, patkányokban és egerekben. Nagyrészt reverzíbilis mellékhatások jelentkeztek a spermatogenezisben az aciklovir terápiás adagjait jóval meghaladó szisztémás dózisok alkalmazása során, patkányokon és kutyákon végzett általános toxicitási vizsgálatokban. Egerekben végzett kétgenerációs vizsgálatokban a per os alkalmazott aciklovir nem befolyásolta a fertilitást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 g krém összenyomható alumínium tubusban, műanyag csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus 5 oldalas dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7693/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. november 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 5 OGYÉI/66239/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az aciklovir alkalmazása csak akkor jön számításba, amikor a lehetséges előnyök ellensúlyozzák az ismeretlen kockázatok lehetőségét, mindemellett az aciklovir krém helyi alkalmazását követő szisztémás aciklovir expozició nagyon alacsony. Az aciklovirt használók terhességeit nyomon követő posztmarketing vizsgálat adatai alapján a születési defektusok száma nem tér el az átlagos populációban előforduló születési defektusok számától, és a születési defektusok nem mutattak olyan egyedi vagy következetes mintázatot, amely közös okra utalna. Az aciklovirt szisztémásan alkalmazva nemzetközileg elfogadott standard tesztekben sem bizonyult embriotoxikusnak vagy teratogénnek patkányokban, nyulakban vagy egerekben. Patkányokban végzett nem-standard tesztekben foetalis abnormalitást figyeltek meg, de csak olyan magas sc. adagok esetén, amelyek már az anyában toxicitást okoztak. Ezen eredmények klinikai fontossága nem tisztázott. Szoptatás Az emberi vizsgálatok rendelkezésre álló korlátozott adatai szerint az aciklovir szisztémás beadást követően kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya Zovirax ajakherpesz krémet használ, jelentéktelen. Termékenység Nincsenek adatok a szájon át, illetve intravénás infúzió formájában alkalmazott aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról. Húsz, normál spermaszámmal rendelkező férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban a legfeljebb 6 hónapon keresztül szájon át alkalmazott legfeljebb napi 1 g-os aciklovir adagok nem voltak klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására vagy morfológiájára. | 
