Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Kerek, domború felületű, fehér tabletta gyomornedv-rezisztens bevonattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg biszakodil bevont tablettánként Ismert hatású segédanyagok: Egy bevont tabletta kb. 0,31 mg glükóz szirupot, 51,8 mg laktóz-monohidrátot és 14,12 mg szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: laktóz-monohidrát vízmentes kolloid szilícium-dioxid burgonyakeményítő mikrokritályos cellulóz magnézium-sztearát talkum hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei Bevonat: cellulóz-acetát-ftalát glükóz szirup dextrin kukoricakeményítő montán glikol viasz natív ricinusolaj szacharóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid talkum titán-dioxid (E171) Javallat4.1 Terápiás javallatok Rövid időtartamú kezelésre szolgál székrekedés esetén, valamint olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Székrekedés rövid időtartamú kezelése Felnőttek és 10 éven felüli gyermekek 1-2 bevont tabletta (5-10 mg) lefekvés előtt. 4-10 éves gyermekek 1 bevont tabletta (5 mg) lefekvés előtt. Alkalmazása olyan betegségeknél, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges Olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges, először az adagolás megegyezik a székrekedés rövid időtartamú kezelésében alkalmazott adagolással (1-2 bevont tabletta, 5-10 mg). Az adagolást folyamatosan a beteg igényeinek és az alapbetegségnek megfelelően kell változtatni. Gyermekek Krónikus székrekedésben szenvedő 10 éves vagy fiatalabb gyermekeket csak orvosi felügyelet mellet szabad kezelni. A biszakodil 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható. Az alkalmazás módja és időtartama A tablettát reggel éhgyomorra vagy este lefekvés előtt ajánlott bevenni. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, bő vízzel kell bevenni. Esti bevétel esetén kb. 10 óra múlva okoz alapos bélkiürülést. A reggel éhgyomorra való bevétel már körülbelül 6 óra elteltével hatásos. A háttérben lévő folyamatok tisztázása nélkül a hashajtók csak rövid ideig alkalmazhatók. A Stadalax hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén gyakran súlyosbítja a székrekedést. A krónikus székrekedés okát differenciál diagnosztikai szempontból tisztázni kell. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - bélelzáródás (ileus) - a gyomor-béltraktus akut gyulladásos betegségei - hányingerrel vagy hányással társuló súlyos hasi fájdalom, ami súlyos betegség tünete lehet - 4 év alatti életkor A Stadalax alkalmazása kerülendő a víz és elektrolit-egyensúly zavara (pl. a szervezet folyadékhiánya) esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az intestinalis folyadékvesztés dehydratiót okozhat, ami szomjúságot és oliguriát válthat ki. Bizonyos körülmények között (pl. veseelégtelenségben és idős betegek esetén) ez káros lehet. Ezekben az esetekben a Stadalax adását le kell állítani, és csak orvosi felügyelet mellett szabad újra elkezdeni. A betegek haematocheziát (véres székletet) észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik. A Stadalax glükózt, laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, fruktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Gyermekek Krónikus székrekedésben szenvedő betegek estében az alkalmazás előtt differenciál diagnózist kell végezni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, kerülni kell a potenciálisan veszélyes munka végzését, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A túladagolás hasmenést és hasi görcsöket okozhat. A kezelést a domináló tüneteknek megfelelően kell végezni. Szükség esetén a víz- és elektrolit-veszteség pótlásához kontroll-mérés is végezhető. Hashajtók (pl. Stadalax) tartós túladagolása idült hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, secunder hyperaldosteronismust és vesekőképződést okozhat. Idült hashajtóabúzus esetén vesetubulus-károsodás, metabolikus alkalosis, és hypokalaemiás izomgyengeség is kialakulhat. A túladagolás kezelése A Stadalax bevétele után hánytatással és gyomormosással csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása is szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és kisgyermekek esetében különösen fontosak. Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A biszakodil egyéb gyógyszerek (pl. vizelethajtók, kortikoszteroidok) egyidejű adásakor fokozhatja a káliumürítést. A káliumvesztés miatt a szívglikozidok iránti érzékenység fokozódhat. A biszakodillal egyidejűleg nem szabad tejet fogyasztani és savközömbösítő gyógyszert (antacidum) bevenni. A Stadalax bevételét követően legalább fél órának kell eltelni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: anaphylaxiás reakciók, angiooedema, túlérzékenységi reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Ritka: dehydratio Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés Ritka: syncope Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger Nem gyakori: hányás, haematochezia (véres széklet), hasi dyscomfort, anorectalis dyscomfort Ritka: colitis Biszakodilt szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy syncopéról is beszámoltak. A rendelkezésre álló információ arra utal, hogy ezek a székrekedés okozta hasi fájdalom által kiváltott defaecatiós syncope vagy vasovagalis válasz tünetei lehetnek. Nincs feltétlenül kapcsolatban a biszakodil alkalmazásával. Nem előírásszerű (hosszú ideig tartó vagy nagy adagokban történő) alkalmazáskor gyakran fordul elő folyadékvesztés, káliumvesztés vagy egyéb elektrolitok hiánya. Ez fokozhatja a vastagbél-inertiát. Szívműködési zavarok és izomgyengeség is előfordulhat, különösen vízhajtók vagy kortikoszteroidok egyidejű szedése esetén. A szívglikozidok iránti érzékenység fokozódhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bélfalizgató-típusú hashajtó ATC kód: A06AB02 A biszakodil a triarilmetán-típusú hashajtókhoz tartozik, ami átalakulás után gátolja a víz felszívódását, és fokozza a víz- és elektrolitok kiválasztását. Ennek eredményeként a széklet állaga lazul, nő a széklet mennyisége és fokozódik a perisztaltikus mozgás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A biszakodilt a vékonybél nyálkahártyában található enzimek hidrolizálják, a képződő dezacetil-biszakodil felszívódik, és az epén keresztül ürül glükuronid formában. A hatékony forma, a szabad difenol bakteriális hasítást követően a vastagbélben keletkezik. Az enterohepatikus körforgás szolgál magyarázatul arra, hogy rectalis alkalmazás esetén a szer hamarabb kifejti hatását, mint orális alkalmazáskor. A biszakodil elsősorban dezacetil-biszakodil formában választódik ki a székletbe, kisebb része a vesén keresztül ürül glükuronid formában. A plazmaszintre és a plazmafehérje kötődésre vonatkozólag nem áll rendelkezésre adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A különböző állatfajokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak jelentősebb mérgezésre való hajlamot. Krónikus toxicitás A patkányokon és egereken végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak mérgezésre utaló tüneteket. Mutagenitás és karcinogenitás Hosszú távú vizsgálatokat állatokon a tumorkeltő hatással kapcsolatban nem végeztek. A biszakodil nem bizonyult mutagén hatásúnak in vitro (Ames-teszt), ill. in vivo (mikronukleusz teszt patkányokon) vizsgálatokban. Reprodukcióra kifejtett toxicitás A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki napi 10 mg/ttkg-os dózist alkalmazva. Teratogén hatásra utaló elváltozásokat nem találtak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, ill. 50 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 E-mail: info@stada.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7341/01 (50x) OGYI-T-7341/02 (20x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. április 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 28. 6 OGYI/49932/2014 OGYI/832/2015 OGYI/5619/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A biszakodil terhesség ideje alatt való alkalmazásának káros hatásai nem ismertek. Ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek. Egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Stadalaxot terhesség alatt csak orvosi javaslatra szabad alkalmazni. Szoptatás A klinikai adatok azt mutatják, sem a biszakodil aktív BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán) formája, sem glükoronidjai nem választódnak ki az anyatejbe. Ezért a Stadalax szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység A biszakodil humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. | 
