Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta. Átmérő: 11,5-12,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóAdamed Pharma S. A. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ibuprofén bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 65 mg laktóz-monohidrátot és 149, 85 mg szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát. Bevonat: fehér viasz, karnauba viasz, kosnil vörös A (E 124), akáciamézga, talkum, szacharóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Gyulladásos eredetű és/vagy fájdalommal járó ízületi megbetegedések, degeneratív ízületi és gerincbetegségek. * Rheumatoid arthritis, degeneratív osteoarthrosis, fájdalmas váll-szindróma, spondylarthritis ankylopoetica. * Primer dysmenorrhoea. * Lázcsillapítás. * Különböző eredetű, főként gyulladásos eredetű középerős és enyhe fájdalmak csillapítása. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Legnagyobb napi adagja nem haladhatja meg a 2400 mg-ot. Rheumatoid arthritis, osteoarthrosisok (azok krónikus formáinak akut exacerbációja) esetén felnőttek részére naponta 3 × 2 bevont tabletta (3 × 400 mg), amit a tünetek súlyosságától függően naponta 4 × 2 bevont tablettáig (4 × 400 mg) lehet emelni. A fenntartó adag általában naponta 3-4 bevont tabletta (600-800 mg). A napi adagot 3-4 részletben, étkezés közben vagy után célszerű bevenni, így a gyomor-bél rendszeri panaszok elkerülhetők, illetve csökkenthetők. Enyhe- és középerős fájdalom esetén 4-6 óránként 1-2 bevont tabletta (200-400 mg) a fájdalom erősségétől függően. Lázcsillapításra 3-4 óránként 1-2 bevont tabletta (200-400 mg) alkalmazható. Láz csillapítására a készítmény, orvosi felügyelet nélkül, 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető. Dysmenorrhoea: az első fájdalom jelentkezésekor 2 bevont tabletta (400 mg), majd 4 óránként 2 bevont tabletta (400 mg) a fájdalom alakulásától függően. Fájdalomcsillapításra a készítmény orvosi felügyelet nélkül, 6 napnál hosszabb ideig nem szedhető. Máj- és/vagy vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. Gyermekek és serdülők A készítmény 12 éves életkor alatt nem alkalmazható. Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Anamnézisben szereplő, előzetes NSAID kezeléssel összefüggő gyomor- és/vagy nyombélfekély vagy gastrointestinalis vérzés. * Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). * Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (lásd 4.4 pont). * Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). * Nem adható olyan betegnek, akinél acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő urticariát, rhinitist, asztmás rohamot, angioedemát váltott ki. * 12 év alatti életkor. * A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) alkalmazása vese-, szív- és májműködési zavarban szenvedő betegeknek már a kezelés megkezdésekor fokozott ellenőrzést igényel, mivel rosszabbodhat a vesefunkció. Ezért a terápia kezdetén és közben is ellenőrizni kell a vesefunkciót. Gastrointestinalis hatások Az Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat kerülendő. Idős korban az NSAID-ok nem kívánatos hatásai gyakrabban jelentkeznek, elsősorban gyomor-, bélrendszeri vérzés és perforáció formájában, mely fatális kimenetelű is lehet. Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vérzés és perforatio: Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-dal történt kezeléskor veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően vagy azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban elsősorban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tablettával történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, periférás artériás betegségben és /vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be. Bőrreakciók NSAID kezeléssel kapcsolatban igen ritkán beszámoltak súlyos, néhány esetben fatális bőrreakciókról, beleértve az exfoliatív dermatitist, Steven-Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A bőrreakciók legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Az Ibuprofen Polfa 200 mg bevonta tabletta szedését bőrkiütés, nyálkahártya laesio vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első jelentkezésekor azonnal abba kell hagyni. Egyéb észrevételek Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz és így a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre, ezért nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik. A gyulladásgátló szerek dózisának csökkentése vagy elhagyása csak fokozatosan történhet, főként hosszan tartó kezelés esetén. A fokozatos dóziscsökkentés idején fokozottan kell figyelni a mellékvesekéreg hipofunkciójának és a köszvényes tünetek rosszabbodásának lehetőségére. Az ibuprofén gyulladásgátló és lázcsökkentő hatása elfedheti a gyulladás vagy a bakteriális fertőzés helyi tüneteit. Ez a gyulladásgátló szerek alkalmazására vonatkozik pl. légúti fertőzések esetében (streptococcus okozta tonsillitis), késlelteti a helyes diagnózist és a megfelelő kezelést, így szövődmények kialakulását okozhatja. Gyermekek és serdülők A készítmény 12 éves életkor alatt nem alkalmazható. Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Laktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 65 mg laktózt is tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Fruktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 149,85 mg szacharózt is tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezető képességét és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás Központi idegrendszeri zavar, fejfájás, szédülés, eszméletvesztés, valamint hasi panaszok: gyomorégés, émelygés, hányás. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Ha a beteg nagy mennyiségű bevont tablettát vett be, akkor a gyomrot ki kell üríteni és egyéb tüneti kezelést kell alkalmazni. Aktív szén adása jelentősen csökkenti a gyógyszer felszívódását. Gyermekek és serdülők A készítmény 12 éves életkor alatt nem alkalmazható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Véralvadásgátlókkal együtt adva megnövekedhet az antikoaguláns hatás. Thrombocyta-aggregációt gátló készítményekkel, szelektív szerotoninfelvétel-gátlókkal (SSRI) együtt adva fokozódik a gyomor-bél rendszeri vérzés veszélye. Együtt alkalmazva fokozhatja az orális antidiabetikumok, a digoxin, a fenitoin, a lítium és a káliummegtakarító diuretikumok hatását. Fokozza a szteroidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásait, a metotrexát toxicitását. Angiotenzin II antagonistákkal együtt adva nő a veseműködés romlásának veszélye, mely akut veseelégtelenséghez is vezethet. Együtt adásuk, különösen idősek esetében, fokozott óvatosságot igényel. Csökkenti a furoszemid, az antihipertenzívumok és urikozurikumok hatását. Kortikoszteroidok: gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thrombocitus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban. A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Főleg a gastrointestinalis vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Az ismert kockázati tényezőket lásd a 4.4 pontban. Ezen mellékhatások, néhány ritka eseten túlmenően, rövid távú alkalmazás és maximum 1200 mg napi adag alkalmazásakor fordultak elő. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik: Nagyon gyakori ? 1/10 Gyakori ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori ? 1/1000 - ? 1/100 Ritka ? 1/10 000 - ? 1/1000 Nagyon ritka ? 1/10 000 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: Gastrointestinalis betegségek, pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger. Ritka: Hasmenés, flatulentia, székrekedés, hányás, gastrointestinalis fekély. Nagyon ritka: Gastrointestinalis fekélyek, nyílt gastrointestinalis vérzésekkel, vagy perforációk. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: Fejfájás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Vizelet kiválasztás csökkenése, folyadékretenció, (pl. perifériás oedema). Ezek a tünetek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek. Magas kreatinin és karbamidszintről számoltak be. Papillaris nekrózis különösen hosszú távú kezelés mellett. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nagyon ritka: Májműködési zavarok, beleértve az emelkedett szérum transzamináz szinteket, különösen hosszú távú alkalmazásnál. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Haematopoeticus betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, az orr és a bőr vérzékenysége. A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: Nagyon ritka: Súlyos bőrelváltozások (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis), alopecia. Nem ismert: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupus erythromatosus, kevert kötőszöveti betegségek) az ibuprofén kezelés során, egyes esetekben aszeptikus meningitis tüneteit: tarkómerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat, tudatzavart figyeltek meg. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, viszketés, bőrkiütés), asztma exacerbációja (néha hypotoniával). Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei: arcoedema, nyelv és gégeduzzanat, dyspnoe, tachycardia, súlyos hypotonia, vagy sokk. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: Látászavarok. Ritka: Toxikus amblyopia. Gyermekek és serdülők A készítmény 12 éves életkor alatt nem alkalmazható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltéttelezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények. ATC kód: M01A E01 Nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású gyógyszer. Fájdalomcsillapító hatása lumbágó, valamint különböző ízületi- és izomfájdalom, továbbá torok-, fog- és fejfájás, de balesetből eredő sérülések fájdalmának csillapítására is kiterjed. Dysmenorrhoea okozta fájdalmat is képes csökkenteni. A pontos hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de kapcsolatba hozható a prosztaglandin szintézis gátlásával. Gátolja a szövetekben a ciklooxigenáz enzim működését, ezáltal az arachidonsavból történő prosztaglandin-prekurzorok kialakulását. Gátolja a fehérvérsejtek migrációját, a kemotaxist és a szuperoxid-produkciót. Javítja az ízület mozgásképességét, gátolja a thrombocyta-aggregációt és megnyújthatja a vérzési időt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakokinetikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). Gyermekek és serdülők A készítmény 12 éves életkor alatt nem alkalmazható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazva gyorsan felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül alakul ki. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. A plazmafehérjékhez 99 %-ban kötődik. A gyomorteltség a biohasznosulást nem befolyásolja. Látszólagos megoszlási térfogat kb. 6,65-8,88 l/ttkg. Az ibuprofén viszonylag lassan penetrál az ízületi üregekbe, a maximális koncentrációt 5-6 órával az alkalmazás után éri el. A szer szintje az ízületi savóban 80-285 percen keresztül állandó, majd lassan csökken. Az ibuprofén a májban metabolizálódik, 4 metabolit keletkezik. Az inaktív metabolitok főként a vese útján eliminálódnak. 24 óra alatt az ibuprofén teljes beadott dózisa eliminálódik. Kis mennyiségű ibuprofén távozik a széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bél rendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek karcinogén hatását nem találtak. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén az anya számára mérgező dózisban áthatol a placentán, és ekkor nagyobb számban figyelhető meg a fejlődési rendellenességek előfordulása (pl. ventrikuláris septum defektus). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db vagy 60 db vagy 100 db bevont tabletta piros PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Lengyelország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1038/01 20x OGYI-T-1038/02 60x OGYI-T-1038/03 100x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1980. 01. 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. január 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 27. 3 OGYÉI/35950/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatokban, prosztaglandin-szintézis gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio-foetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kapott állatokban. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandin szintézis-gátló * a magzatban: * cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát), és * veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat; * az anyában és az újszülöttben a terhesség végén: * a vérzési időt valószínűleg megnyújtja thrombocytaaggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat, * gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást. Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódhatnak az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik. | 
