Mediris

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás
A Gonal-F készítménnyel történő terápiát meddőségi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A készítmény subcutan adagolandó. A port közvetlenül felhasználás előtt kell a mellékelt oldószerrel oldani. A nagy injekciós térfogat elkerülése érdekében a 37,5 NE porampulla feloldható 1 ml oldószerben, és kombinálható a Gonal-F 75 NE és/vagy a Gonal-F 150 NE készítménnyel. Maximálisan három termékampulla oldható fel 1 ml oldószerben.

Az injekció adagolási javaslatai megegyeznek a vizelet eredetű FSH-ra vonatkozó ajánlásokkal. A Gonal-F klinikai vizsgálata arra utal, hogy napi adagjai, az adagolás sémái, a kezelés monitorozása azonos a vizelet eredetű FSH-t tartalmazó készítményekkel kapcsolatban kialakult aktuális gyakorlattal. Amikor azonban ezeket a dózisokat a Gonal-F-et, valamint a vizelet eredetű FSH-t összehasonlító klinikai tanulmányban alkalmazták, a Gonal-F hatékonyabbnak bizonyult a vizelet eredetű FSH-nál az alacsonyabb összdózis, valamint a pre-ovulatorikus körülmények eléréséhez szükséges rövidebb kezelési idő szempontjából. Tanácsos ragaszkodni az alábbiakban javasolt kezdő adagokhoz.

Anovulatióban szenvedő nők (köztük PCOD):
A Gonal-F terápia célja egyetlen érett Graaf-tüsző kifejlődésének elősegítése, amelyből hCG adását követően a petesejt kiszabadulhat. A Gonal-F napi injekciók formájában adagolható. Menstruáló betegek esetében a kezelés a menstruációs ciklus első hét napján belül kezdődjék.

A kezelést a beteg individuális reakciókészségéhez megfelelően kell igazítani, amely a tüsző méretének ultrahanggal történő mérése és/vagy az ösztrogénsecretio meghatározásával történhet. Egy elterjedten alkalmazott séma napi 75-150 NE FSH-val kezdődik és megfelelő, de nem túlzott (excessiv) válasz elérése érdekében 7, vagy inkább 14 napos intervallumokban 37,5 NE-gel vagy 75 NE-gel emelkedik, ha szükséges.
Általában a napi maximális adag nem több, mint 225 NE FSH. Amennyiben a beteg négyhetes kezelést követően sem reagál megfelelően, úgy a ciklust be kell fejezni, és magasabb dózissal kell kezdeni a kezelést, mint a megszakított ciklusban.

Amennyiben optimális választ sikerül elérni, az utolsó Gonal-F injekció után
24-48 órával 5000 NE-től 10 000 NE-ig terjedő hCG egyszeri injekcióját kell beadni. Javasolt, hogy a beteg a hCG adagolásának napján, valamint az azt követő napon éljen házaséletet.

Amennyiben excessiv választ kapnak, a kezelést le kell állítani, a hCG-t nem szabad beadni (lásd a figyelmeztetéseket). A következő ciklusban a kezelés újrakezdhető, alacsonyabb adaggal, mint a korábbi ciklusban.

In vitro fertilisatiót vagy egyéb asszisztált reprodukiós technológiát megelőzően multiplex tüszőfejlődés érdekében petefészek-stimulációban részesülő nők esetében:
A superovulatio érdekében alkalmazott adagolási séma napi 150-225 NE Gonal-F adagolásából áll, a ciklus második vagy harmadik napján kezdve. A kezelést addig folytatják, amíg megfelelő tüszőérést sikerül elérni (a szérum ösztrogénkoncentráció és/vagy ultrahangvizsgálatok révén történő monitorozással ellenőrizve), az adagot a beteg reakciójához igazítva, általában azonban nem lépve túl a napi 450 NE-et. Megfelelő folliculáris fejlődés legtöbbször a kezelés 10. napján érhető el (a tartomány 5-20 napig terjed).

A végső tüszőérést elősegítendő, az utolsó injekciót követően 24-48 órával egyetlen, maximálisan 10 000 NE hCG-t tartalmazó injekciót adnak.

Az endogén LH-csúcs suppressiója és az LH tónusos szintjeinek gátlása érdekében elterjedten alkalmazzák a Gonadotrop-Releasing Hormon (GnRH) agonistával végzett úgynevezett down-regulatiót. Az egyik elterjedt protokoll szerint a Gonal-F adagolását körülbelül két héttel az agonista kezelés megkezdését követően kezdik el, és mindkettőt egészen addig folytatják, amíg megfelelő tüszőérést nem sikerül elérni. Például valamely agonistával történő kéthetes kezelést követően 150-225 NE Gonal-F-et adagolnak az első hét napon keresztül. Ezt követően az adagot az ovariális reakciónak megfelelően módosítják.
Az IVF-fel kapcsolatos általános tapasztalatok azt mutatják, hogy általában a kezelés sikerrátája változatlan marad az első négy próbálkozás során, majd azt követően fokozatosan csökken.

Hypogonadotrop hypogonadismust mutató férfiak:
A Gonal-F-et hetente háromszor 150 NE adagban kell adagolni, egyidejűleg a hCG-vel, minimum négy hónapon keresztül. Ezen idő után, amennyiben a beteg nem reagált, a kombinált kezelés folytatható; az aktuális klinikai tapasztalat arra utal, hogy legalább 18 hónapon keresztül végzett kezelés szükséges a spermatogenesis eléréséhez.