Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Okkersárga színű, lencse alakú, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barnás-drappos színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tisasen tabletta:10,0 mg szennozid A + B tablettánként. Tisasen forte tabletta: 20,0 mg szennozid A + B tablettánként Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: hidrofób kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát mikrokristályos cellulóz Bevonat: szimetikon talkum sárga vas-oxid (E172) makrogol 6000 etilcellulóz vizes diszperzió hipromellóz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta alkalmas hashajtóként székrekedés rövid ideig tartó (maximum 2 hét) kezelésére. Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgen vizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az ajánlott napi adagja 10-20 mg lefekvés előtt, mely szükség esetén max. 30 mg-ig emelhető. Legyengült vagy idős betegeknél a kezelést napi 10 mg adásával ajánlott kezdeni. Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén nagyobb adag (max. 40 mg) is alkalmazható. Gyermekek és serdülők 12 évesnél idősebb gyerekek ajánlott kezdő adagja 10-15 mg naponta, lehetőleg lefekvés előtt. A maximális adag naponta kétszer 20 mg. A kezelés célja a laza széklet elérése a legkisebb adaggal. A készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - 12 év alatti életkor, - bélelzáródás, - a belek gyulladásos megbetegedései (pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa, vakbélgyulladás), - ismeretlen eredetű hasi fájdalom, illetve "akut has" szindróma, - víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció, - káliumhiány, - terhesség, - szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) adása kerülendő, mert az állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatásai emberre is veszélyt jelenthet. Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: pseudomelanosis coli, béltónushiány, béltágulat, elektrolitvesztés, különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, fehérjevizelés, vérvizelés. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tisasen tablettának és a Tisasen forte tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Tünetek A laxatív abusus tünetei: hasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, szomjúság, hányás, ödéma, csontfájdalom (osteomalacia következtében), folyadék- és elektrolit egyensúlyvesztés, hypalbuminaemia (fehérjevesztő gastroenteropathia következtében), colitist utánzó szindrómák, az ujjakon reverzibilis bütyökképződés, hypertrophiás osteoarthropathia, átmeneti cachexia. Kezelés Túladagolás estén a hánytatás általában nem szükséges, kivéve életveszélyesen nagy adag közvetlen bevételét követően. Aktivált szén - katarktikum nélküli - alkalmazása javallt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szívglikozidok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása felerősödik. Antiaritmikumok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében az antiaritmikumok hatása megváltozik. Tiazid diuretikumok: a káliumvesztés fokozódik. Mellékvesekéreg-hormonok: a káliumvesztés fokozódik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta alkalmazás során elsősorban hasi fájdalom, görcsös gyomor-bélpanaszok, hasmenés, hányinger szokott előfordulni. Nagy adagok alkalmazása esetén nephritis, hepatotoxicitás, bél-atónia és ritkán hányás előfordulhat. Túlérzékenységi reakcióként asthma bronchiale és rhinoconjunctivitis is előfordult már szenna-típusú szerek alkalmazása során. Szenna-típusú szerek ismételt alkalmazása a májkárosodás kiújulását eredményezheti előre nem jelezhető II-es típusú reakció formájában. Hosszan tartó alkalmazáskor (legalább 4 hónap) a colon mucosa benignus melanotikus pigmentációja is előfordulhat, amely azonban a gyógyszer elhagyását követő 4 - 15 hónap elteltével reverzibilis. Krónikus alkalmazása gyenge laxatív-függő szindrómához vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, szenna glikozidok ATC kód: A06AB06 Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta elsősorban a vastagbél falának izgatásával fokozzák a bélperisztaltikát, ezzel gyorsítják a colon tranzitot, és gátolják a víz- és elektrolitkiválasztást. A colon intramurális idegeire és a plexusokra is hatást gyakorolhatnak, továbbá a coecumban reflektorikusan kiváltják a széklet ürítését, és a bevétel után 6-10 órával a vastagbélben kiválasztódva székletüritést okoznak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szennozidok egy része a vékonybélben felszívódik, és a vastagbélben ismét kiválasztódik. Bevételt követően a klinikai hatás 6-10 óra elteltével jelentkezik. Kiválasztás a vizeletbe, az epébe, a székletbe és az anyatejbe történik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem ismertek Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7715/01 (Tisasen tabletta 30x) OGYI-T-7715/02 (Tisasen forte tabletta 30x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000.11.20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012.05.25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 11. 4 OGYÉI/23600/2023 OGYÉI/23602/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta a hasi és medencei szervek hyperaemiáját okozhatják. Terhesség ideje alatt alkalmazása ellenjavallt. Szoptatás A készítmények hatóanyaga kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik, ezért a szoptatást a készítmények alkalmazásának idejére fel kell függeszteni. | 
