Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup Tiszta, sárgásbarna színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóKrewel Meuselbach GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szirup tartalma: Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1) 8 mg. Kivonószer: 50 V/V% etanol, propilénglikol (98:2). A készítmény nem tartalmaz alkoholt (etanolt). Ismert hatású segédanyagok: Ez a termék szirup 1750 mg szorbitot tartalmaz 5 milliliterenként. Ez a termék 694 mg propilénglikolt tartalmaz 5 milliliterenként. Ez a termék 25 mg makrogol-glicerin-éterhidroxisztearátot tartalmaz 5 milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát, kínai csillagánizs termésolaj, hidroxietilcellulóz, nem kristályosodó szorbit szirup (E 420), propilénglikol, glicerin (E 422), tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelése. A Hedelix szirup felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 × 5 ml szirup (ami megfelel napi 300 mg borostyánlevélnek). 4-10 éves gyermekek: naponta 4 × 2,5 ml szirup (ami megfelel napi 200 mg borostyánlevélnek). 2-4 éves gyermekek: naponta 3 × 2,5 ml szirup (ami megfelel napi 150 mg borostyánlevélnek). A kezelés időtartama A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy héten túl változatlanul fennállnak. Gyermekek és serdülők A Hedelix szirup alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont). 4 évesnél fiatalabb gyermeknek csak orvosi javallatra adható, 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Különleges betegcsoportok Nem állnak rendelkezésre adatok speciális adagolására vonatkozóan máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A szirupot hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőséges folyadékot (lehetőleg vizet) kell inni. A pontos adagolás érdekében a készítmény csomagolása adagoló eszközt tartalmaz. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység. Arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt. 2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel secretolyticumok adása általában a légúti tünetek súlyosbodásának kockázatával jár. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők A 2-4 éves korosztályban a tartós vagy visszatérő köhögés orvosi diagnózist igényel a kezelés megkezdése előtt. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy dyspnoe, láz vagy purulens köpet előfordulása esetén kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia. Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó. Ez a készítmény szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat. A készítmény propilén-glikol tartalma miatt az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél. Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni. Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar. Ez a készítmény makrogol-glicerin-éterhidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hedelix szirup nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást, hasmenést okozhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők: A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Beszámoltak allergiás reakciókról (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gasztrointesztinális panaszokat (émelygés, hányás, hasmenés) is jelentettek. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás bőrreakciók fellépése esetén abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvossal kell konzultálnia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők ATC kód: R05CA12 A Hedelix szirup a borostyánlevél sűrű kivonatát tartalmazza, mely a légúti megbetegedésekben - a triterpén szaponinok szekretolitikus, spazmolitikus hatása következtében - csökkenti a köhögések gyakoriságát. A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki. In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem áll rendelkezésre adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A borostyánlevél kivonata az Ames teszt során nem mutatott mutagenitást. Genotoxicitásra, karcinogenitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml vagy 200 ml szirup (III. típusú) barna üvegben színtelen polietilén kiöntőfeltéttel és sárga polietilén biztonsági gyűrűvel ellátva, fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárva. Egy doboz tartalma: 1 üveg szirup és 1 darab 5 ml-es színtelen (1/4;1/2; 3/4 osztásközű) polipropilén adagolókanál. vagy 100 ml vagy 200 ml szirup (III. típusú) barna üvegben, színtelen polietilén betéttel és sárga polietilén biztonsági gyűrűvel ellátva, fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárva. Egy doboz tartalma: 1 üveg szirup és 1 darab (1,0 ml / 2,0 ml/ 2,5 ml/ 3 ml/ 4 ml/ 5 ml osztásközű) beosztással ellátott polietilén/polipropilén adagoló fecskendő. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2, 53783 Eitorf Németország 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁM OGYI-T-22707/04 100 ml polietilén kiöntőfeltéttel OGYI-T-22707/05 200 ml polietilén kiöntőfeltéttel OGYI-T-22707/06 100 ml polietilén betéttel OGYI-T-22707/07 200 ml polietilén betéttel 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 19. A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. január 29. 5 OGYÉI/68032/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű információ hiányában a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. Nincsenek a fertilitásra kifejtett hatásra vonatkozó adatok. | 
