Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg bizmut-oxidot tartalmaz [trikálium-bizmut-dicitrát (bizmut-szubcitrát) formájában] filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 46,58 mg káliumot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag Kukoricakeményítő Povidon K30 Polakrilin-kálium Makrogol 6000 Magnézium-sztearát Filmbevonat Poli(vinil-alkohol) Makrogol 4000 Talkum Titán-dioxid (E171) Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Ulcamed felnőttek számára javallt: - Gyomor- és nyombélfekély kezelésére. - Helicobacter pylori eradikációjának elősegítésére más gyógyszerekkel kombinációban. - Dyspepsiához társuló gastritisben, amikor a Helicobacter pylori eradikációja szükséges. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A következő adagolási rend ajánlott: - 1 tabletta naponta négyszer, éhgyomorra (fél órával a főétkezések és az esti lefekvés előtt), vagy - 2 tabletta naponta kétszer, éhgyomorra (fél órával a reggeli és a vacsora vagy az esti lefekvés előtt). A kezelés maximális időtartama legfeljebb 2 hónap lehet. A következő bizmut tartalmú szerekkel végzett kezelésig legalább 2 hónapnak kell eltelnie. Nyombél-, vagy gyomorfekély kúraszerű kezelésének időtartama 4-8 hét. H. pylori eradikálásához a kombinált kezelés összetevőit és a kezelés időtartamát (7-14 nap) az adott beteg gyógyszer-toleranciáját figyelembe véve kell meghatározni. A kezelést a helyi rezisztencia-adatoknak és terápiás iránymutatásoknak megfelelően kell végezni. Gyermekek és serdülők Az Ulcamed biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok. Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos vesekárosodás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A bizmutvegyületek nagy dózisainak hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott, mivel ez ritkán reverzibilis encephalopathiához vezetett. Az Ulcamed előírásnak megfelelő alkalmazása esetén ennek rendkívül csekély a valószínűsége. Mindazonáltal egyéb bizmut tartalmú vegyületek egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Kálium Ez a készítmény káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek a gépjárművezetéshez szükséges képességekre kifejtett hatásáról nincsenek ismert adatok. Mindazonáltal nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Tünetek A heveny, jelentős túladagolás akár 10 napos lappangási idővel veseelégtelenséghez vezethet. Kezelés Az egyszeri, rendkívül nagy dózisú expozíciót gyomormosással, majd aktív szén és ozmotikus hashajtók ismételt adásával kell kezelni. Ez általában olyan mértékben gátolja meg a bizmut felszívódását, hogy további kezelés nem szükséges. Akut, ill. potenciálisan idült mérgezés esetén a vérben és a vizeletben egyaránt szükséges a bizmut koncentráció meghatározása annak igazolására, hogy a tünetek a fokozott bizmut-expozíciónak tulajdoníthatók. Ha a tüneteket akut vagy idült bizmut-túladagolás idézte elő, megfontolandó a kelátképző kezelés dimerkapto-szukcináttal (DMSA) vagy dimerkapto-propán-szulfonsavval (DMPS). Ha a veseműködés súlyos zavara is bizonyított, a kelátképző kezelés után haemodialízist kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Ulcamed adagjának bevétele előtt vagy az után fél órán belül nem szabad semmiféle más gyógyszert mindenekelőtt savkötőket bevenni, enni vagy inni, tejet, gyümölcsöt vagy gyümölcslevet fogyasztani, mivel ezek befolyásolhatják a hatását. A tetraciklinek felszívódása egyidejű alkalmazás esetén elméletileg csökkenhet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszer osztály Nagyon gyakori (? 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Nagyon ritka (< 1/10 000) Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás reakció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A széklet feketére színeződése Hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés, viszketés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gyomorsavval kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, peptikus fekély és gastro-oesophagealis refluxbetegség (GORB) egyéb gyógyszerei, ATC kód: A02BX05. Hatásmechanizmus A bizmut-dicitrát káliumsójából gyomorsav hatására csapadék képződik, amely elsősorban a fekélyes területre tapadva gátolja a pepszin aktivitását. A bizmut-dicitrát káliumsója védi továbbá a nyálkahártyát, ezáltal serkenti az endogén prosztaglandinok szintézisét és elválasztását, ezáltal fokozza a bikarbonát- és a nyáktermelést. Ezen felül, a trikálium-bizmut-dicitrát antibakteriális aktivitást fejt ki a Helicobacter pylori ellen. Ennek a baktériumnak az eradikálása után javul a szövettani kép, és enyhülnek a tünetek. Farmakodinámiás hatások A trikálium-bizmut-dicitrát hozzájárul a gyomor- és nyombélfekélyek jelentős hányadának gyógyulásához. Antibakteriális hatásának köszönhetően a kezelés abbahagyását követő első évben más gyógyszerekhez viszonyítva alacsonyabb az ulcus kiújulásának gyakorisága. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A trikálium-bizmut-dicitrát helyi hatást fejt ki. Mindazonáltal a bizmut csekély (a dózis <0,2%-ának megfelelő) mennyisége felszívódik a kezelés során. Eloszlás A bizmut elsősorban a vesékben oszlik el; más szervekben csupán nyomokban mutatható ki. Biotranszformáció A trikálium-bizmut-dicitrát gyomorsav hatására helyileg a gyomorban csapódik ki oldhatatlan vegyületeket valószínűleg bizmut-oxikloridot és bizmut-citrátot képezve. Elimináció A lenyelt bizmut túlnyomó része a széklettel választódik ki. A felszívódott mennyiség csupán csekély hányada (kb. 50 ml/perc) ürül a vizelettel. A bizmut kiválasztásának időbeli leírásához legalább 3 kompartment analízis szükséges. A felezési idő 5-11 nap. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szájon át ?2000 mg/kg egyszeri dózisban adott bizmut nem növelte a patkányok mortalitását. Az ismételt per os dózisok toxicitását értékelő 28 napos vizsgálat során a bizmut-kezelésnek tulajdonított számottevő változás nem mutatkozott a klinikai tünetek, a testsúly, a táplálékfogyasztás, a haematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati paraméterek, a szervek súlyának, és a boncolási vagy kórszövettani leletek tekintetében. A bizmut észlelhető károsodás nélkül alkalmazható dózisszintje (NOAEL) hímek és nőstények esetében egyaránt 1000 mg/kg volt. Májtoxicitás jeleit nem észlelték. Úgyszintén nem jelentek meg kórszövettani elváltozások a csontvelőben vagy a nyirokszervekben (csecsemőmirigyben, lépben, nyirokcsomókban). A bizmut mutagenitása a tanulmányok számos hiányossága miatt nem értékelhető. Nem végeztek tanulmányokat bizmut-citrát kezelés hím- vagy nőstényállatok termékenységére, és a korai embrionális fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére vonatkozóan. Nyulak esetén egyértelmű volt az anyai toxicitás. Mindazonáltal a pre-, vagy post-implantációs vetélés, az életképes magzatok száma vagy a magzati fejlődés tekintetében nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat. A trikálium-bizmut-dicitrát nem bizonyult foetotoxikusnak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 28, 30, 40, 42, 45, 56 vagy 60 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? ? (két kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22932/01 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-22932/02 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-22932/03 40x buborékcsomagolásban OGYI-T-22932/04 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-22932/05 60x buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. november 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 12. 5 OGYÉI/78156/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A trikálium-bizmut-dicitrát terhesség alatti humán alkalmazásáról a lehetséges, káros hatások értékeléséhez nincs elegendő adat. Állatkísérletekben ezidáig nem észleltek káros hatásokra utaló jeleket. Adatok hiányában a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Szoptatás A trikálium-bizmut-dicitrát szoptatás alatti humán alkalmazásáról a lehetséges káros hatások értékeléséhez nincs elegendő adat. | 
