Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Elővigyázatossággal adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés kockázatával is számolni kell.
Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin-formát kell választani (lásd 4.3 pont).

Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet, a vizelettel történt kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idősek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiket hiperfoszfatémiával kezelnek.

D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta elővigyázatossággal adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegeknél a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.

Pseudohypoparathyreosis (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2 D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D-vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2 D-szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta alkalmazása pseudohypoparathyreosis esetén nem javasolt.

Elővigyázatossággal adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt.

A kalcium- és foszfátszint ellenőrzése javasolt azon gyermekeknél is, akiket olyan anya szoptat, aki a terápiás dózisnál nagyobb mennyiségű D-vitamin-kezelést kap. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálnak a D-vitamin hatására.

Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásánál figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. D-vitamin-tartalmú multivitamin étrend-kiegészítők és más készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

Szójaolaj:
A D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Szacharóz:
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény - szacharóz tartalma miatt - nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy ezen gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén D-hypervitaminosis és hypercalcaemia tünetei jelentkezhetnek. A hypervitaminosis aspecifikus tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, székrekedés, hasmenések), izom-csontfájdalmak és növekedési zavarok.
Hypercalcaemia esetén fellépő tünetek lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, mészlerakódás a vesékben, lágyrészek meszesedése, polyuria, nocturia, albuminuria, hypercolesterinaemia, emelkedett transzamináz- és BUN-szint, vesekőképződés, szívritmuszavar, hypertonia.

Súlyos mértékű túladagolásnál a csontok kalciumtartalma csökken, nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.
A túladagolás tünetei a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentésével visszafordíthatóak. D-vitamin-mérgezés esetén: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, szükség esetén glükokortikoid adása.