Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Fehér színű, jellegzetes borsmenta illatú, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "Bayer kereszt" másik oldalán "Talcid" jelzéssel ellátott rágótabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg hidrotalcitot tartalmaz rágótablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Banán aroma, szacharin-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dyspepsia, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi, ulcus duodeni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás 18 éves és idősebb felnőttek tüneti kezelésére: Dyspepsia és gastritis esetén: Egyszeri adag 1-2 rágótabletta (500-1000 mg hidrotalcit), melyet szükség szerint lehet alkalmazni a gyomorpanaszok jelentkezésekor. Ulcus ventriculi és duodeni esetén: 2 rágótabletta naponta 3-4 alkalommal, 1-2 órával étkezés után és lefekvés előtt. A kezelést a teljes tünetmentességet követően még legalább 4 hétig folytatni kell. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat el kell rágni. A napi 6000 mg (12 rágótabletta) hidrotalcit mennyiséget nem szabad túllépni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos veseelégtelenség. * Hypophosphatemia. * Myasthenia gravis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Károsodott veseműködésű betegeknél (különösen a hemodializált betegeknél), Alzheimer-kórban vagy a dementia más formáiban szenvedő betegeknél és alacsony foszfáttartalmú diétát tartó betegeknél kerülni kell a készítmény nagy adagban történő, illetve tartós alkalmazását. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy csak részben szűnnek meg, a kezelőorvossal való további konzultáció szükséges. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható székrekedés, valamint intestinalis obstructio és appendicitis gyanúja esetén. A hidrotalcitot nem szabad savtartalmú ételekkel (pl. bor, gyümölcslé) egyszerre bevenni az alumínium-hidroxid fokozott reszorpciója miatt. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Talcid rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Talcid rágótabletta nem alkalmazható egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel, mert a felszívódásukat befolyásolhatja: * glikozidok; * tetraciklinek; * kinolon-származékok, pl. ciprofloxacin, ofloxacin * nátrium-fluorid; * H2-receptor blokkolók; * kenokolsav; * kumarin-származékok. Általánosságban minden más gyógyszert és savtartalmú ételt (pl. bor, gyümölcslé) 1-2 órával a Talcid rágótabletta alkalmazása előtt vagy után kell bevenni felszívódásuk megváltozásának elkerülése érdekében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyobb adagok (napi 4-5 g) alkalmazásakor pépes széklet, gyakoribb székelés, hányás, hasmenés fordulhat elő, valamint csökkenhet a foszforszint. Az ajánlott adag alkalmazása esetén azonban ritkán jelentkeznek ezek a tünetek. Nem ismert gyakoriság: obstipatio Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: alacsonyabb szérum foszforszint, hypermagnesaemia A hosszútávú kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél osteomalaciával és encephalopathiával járó alumínium-intoxikációhoz vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antacidumok, ATC kód: A02AD04 A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxid-karbonát-tetrahidrát) egy magnézium-alumínium só, amely meghatározott rácsos-réteges szerkezettel rendelkezik. Nem-szisztémás antacidumként fokozatosan, a jelenlevő gyomorsav mennyiségével arányosan semlegesíti a gyomorsavat. A pH érték 3-5-re emelkedik néhány másodpercen belül és 75-90 percen keresztül ezen az értéken marad. Ez a hosszantartó hatás a rétegrácsos szerkezetnek tulajdonítható: az oldhatatlan hidrotalcitból a képződő sósav magnézium- és alumíniumionokat szabadít fel. A reakció gyorsan végbemegy és arányos a jelenlevő sósav mennyiségével, így biztosítva az ideális pH 3-5 közötti értéket. 1 g hidrotalcit puffer-kapacitása 27,8 mEq. A Talcidra a gyomorsavval történő érintkezés utáni (azonnali) hatáskezdet jellemző. Mesterséges gyomorsav-semlegesítési vizsgálat kimutatta, hogy a Talcid (1000 mg-os dózisban) a gyomor pH-ját 1,0-ról pH 3,0-ra emeli 9 másodperc alatt. A pH 4,0 eléréséig eltelt idő 13 másodperc volt. A modellben elért maximális pH-érték 4,52. A hidrotalcit egyéb farmakodinámiás hatásai közé tartozik a nyálkahártya védelme, valamint a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti szövetek regenerációja. A nyálkahártya védőhatás (citoprotekció/sejtvédelem) a pepszin aktivitás gátlásával (a pH növelésével), az epesavak közvetlen megkötésével és a bikarbonátban gazdag védő nyákréteg helyreállításával érhető el (a prosztaglandinok szintézisének stimulálásával és HCO3- rezervoár biztosításával). Ezt a mechanizmust in vitro és in vivo is kimutatták. Továbbá klinikai adatok kimutatták, hogy a hidrotalcit stimulálja a gyomornyálkahártya regeneratív faktorait. Így a gyomornyálkahártya, mikrovaszkuláris morfológiája és metabolizmusa javul, ezáltal felgyorsul a szerkezeti és funkcionális érés folyamata. A hidrotalcit pepszingátló hatása a pH érték emelésével, a pepszin magnézium- és alumíniumionok által történő precipitációjával és a pepszin adszorpciójával válik lehetővé. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Embereken és állatokon végzett abszorpciós vizsgálatok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit terápiás adagban történő alkalmazás után gyakorlatilag nem abszorbeálódik a gyomor-bélrendszerből. A szérumban és vizeletben mért magnézium és alumínium értékek a normál tartományon belül maradnak. Nem mutatott a normál tartománytól eltérő eredményt sem a vérkép (hemoglobin, leukocyták, hematokrit), sem a plazma biokémiai értékei (nátrium, kálium, kalcium, karbamid, glukóz). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy a hidrotalcit veszélytelen anyag. Egereknél 10 g/ttkg hidrotalcit per os alkalmazása után nem fordult elő elhullás. Krónikus toxicitás Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok szerint a hidrotalcit nem ártalmas, sem a vérkép, sem a szövetek hisztopatológiai vizsgálatai nem mutattak kóros eltérést. Reproduktív toxicitás A hatóanyagnak 1 g/kg dózisban nincs reproduktív toxikus hatása. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db (2 × 10) rágótabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4075/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. április 11. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 23. 5 OGYÉI/16776/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazás esetén ki kell kérni az orvos tanácsát. A farmakokinetikai vizsgálatok alapján az alumínium-vérszintek normál tartományban maradnak, ennek ellenére a Talcid rágótablettát terhesség alatt csak rövid ideig ajánlott használni, a magzat alumínium-expozíciójának elkerülése miatt. Szoptatás Általánosságban az alumínium-tartalmú szerek kiválasztódnak az anyatejbe. A hidrotalcit anyatejbe kerülésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, de mivel a Talcid enterális felszívódása igen alacsony, nem várható egészségügyi kockázat az újszülöttnél. Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a Talcid rágótabletta termékenységre gyakorolt hatásáról. | 
