Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Austria GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla (10 ml) tartalmaz: 3,762 g D-glükóz-1-dinátrium-foszfát-tetrahidrát Koncentráció: D-glükóz-1-foszfát 10 mmol/10 ml (megfelel: kb. 1,8 g/10 ml glükóznak) Foszfát 10 mmol/10 ml Na+ 20 mmol/10 ml Ismert hatású segédanyag: 460 mg nátrium ampullánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sósav (1M) (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (5M) (pH beállításához) Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Foszfáthiány, foszfát pótlása parenterális táplálás keretében. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Felnőttek Felnőtteknek a napi fenntartó adag 30-40 mmol foszfát. A klinikai gyakorlatban ttkg-onként és naponta általában 0,4 mmol foszfátot adagolnak. Parenterális tápoldatok bevitelekor minden 4000 kJ energiára (= kb. 1000 kcal) kiegészítésként mintegy 10 mmol foszfátot számolnak. Az infúzió beadási sebessége: a szokott módon kb. 10 mmol/óra. Óránként 20 mmol (2 ampulla) mennyiségnél több nem adható. Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők Foszfáthiány esetén, kortól függően, az alábbi adagok javallottak: Koraszülöttek és újszülöttek 0,75-3 mmol/ttkg Csecsemők és kisgyermekek 0,5-0,2 mmol/ttkg Gyermekek és serdülők 0,2 mmol/ttkg A parenterális táplálás feltételei mellett újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek ttkg-onként és naponta 1,5 mmol foszfátnak megfelelő fenntartó dózis adható. A foszfátszükséglet az életkor előrehaladtával csökken, és a 3. életévtől ttkg-onként és naponta mintegy 1 mmol foszfát adható. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama a foszfáthiány mértékétől és/vagy a parenterális táplálás időtartamától függ. Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás, lassú infúzióban - csak megfelelő infúziós oldathoz (vivőoldathoz) keverve - szabad használni. Önmagában, hígítás nélkül nem alkalmazható! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hiperfoszfatémia, hipernatrémia, veseműködési zavarok (oliguria, anuria), vesekő, hipoparatireoidizmus, kifejezett metabolikus alkalózisok. Az infúziós terápia általános ellenjavallatait, mint dekompenzált szívelégtelenség, tüdő- és agyödéma, hiperhidráció, figyelembe kell venni. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szérum nátrium-, kalcium- és foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése, valamint a szérum kreatinin és a karbamid-nitrogén meghatározása szükséges. A sav-bázis-egyensúly zavarait a szubsztitúciós terápia megkezdése előtt rendezni kell. A foszfát pótlását a szérum kalciumszint figyelembevétele mellett kell elvégezni. Nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet. A vivőoldatként alkalmazott infúziós oldat adagolására vonatkozó megszorításokat is figyelembe kell venni. Egyéb gyógyszerekkel történő elegyítéskor és más műveletek során a mikrobiológiai kontamináció veszélyére figyelni kell. Ez a gyógyszer ampullánként 460 mg nátriumot tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 23%-ának. A Glükóz-1-foszfát Fresenius felnőttek számára javasolt napi fenntartó adagja (napi kb. 40 mmol foszfát) 1840 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 92% -ának felnőtteknél. A Glükóz-1-foszfát Fresenius magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Ezt különösen figyelembe kell venni az alacsony sótartalmú diéta esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glükóz-1-foszfát Fresenius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Hosszan tartó foszfátbevitel esetén (különösen hipercalcaemiában) a csontokon kívül fellépő meszesedések jelentkezhetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A foszfát- és kalcium-anyagcsere egymással szoros kapcsolatban áll. A szérum foszfátkoncentráció emelkedését a szérum kalciumkoncentráció csökkenése kíséri. Nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet. 6.2 Inkompatibilitások Más elektrolit-koncentrátumokhoz hasonlóan a Glükóz-1-foszfát Fresenius-t sem szabad kizárólagosan zsíremulzióhoz adni. Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA - szervrendszer adatbázis Nem ismert A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Foszfát okozta oszteomalácia miatt kialakult csont- és ízületi fájdalmak Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok kiegészítői (foszfát), ATC-kód: B05X A29 Az intracelluláris tér legfontosabb anionja a foszfát. A foszfát szabad állapotban, vagy szerves vegyülethez kapcsolódva, csaknem mindegyik intracellulárisan zajló anyagcsere-folyamatban részt vesz. Nagyobb mennyiségű tápoldat parenterális alkalmazása - különösen szénhidrát és aminosav oldatok intravénás táplálás keretén belüli adása - megnöveli az endogén foszfátszükségletet. Pótlásának elmaradása hipofoszfatémiát okozhat. A foszfáthiány klinikai tünetei 1 mg foszfát/dl (= kb. 0,3 mmol foszfát/liter) alatti szérumértékek esetén jelentkeznek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítménnyel bevitt foszfát és nátrium a szervezet normál víz- és elektrolit-háztartásában és anyagcsere-folyamataiban vesz részt. A bevitt glükózt a szervezet minden sejtje képes oxidálni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek. Előírásszerűen alkalmazva nem toxikus. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat piros törőponttal ellátott, színtelen, üveg ampullába töltve. 5×10 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Önmagában, hígítás nélkül nem szabad alkalmazni! A használatra kész infúziós oldat előállításához az ampulla tartalmát megfelelő, kompatibilis, pl. szénhidrát-, aminosav- vagy elektrolit oldathoz fecskendezzük és azt intravénás infúzióban alkalmazzuk. 500 ml infúziós oldat 20 mmol foszfátnál többet nem tartalmazhat. A Glükóz-1-foszfát Fresenius a következő oldatokkal kompatibilis: Omegaven, SMOFlipid 200 mg/ml, Dipeptiven, Aminosteril-N-Hepa 8%, Peditrace, Soluvit, Vitalipid Adult, Vitalipid Infant. A keverékeket az alábbi sorrendben kell elkészíteni: aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok és nyomelemek, vízben oldódó vitaminok, zsírösszetevők és zsírban oldódó vitaminok. A kompatibilitás csak meghatározott keverékarányok mellett biztosított. A keverékarányokra vonatkozó információ a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál kérésre rendelkezésre áll. A keverék infundálását 24 órán belül be kell fejezni. A Glükóz-1-foszfát Fresenius kalciumot és magnéziumot tartalmazó oldatokhoz is hozzáadható. Ennek a kalcium és foszfát megfelelő arányú bevitelének szükségessége miatt van különös jelentősége. Csak tiszta, színtelen, sértetlen ampullában lévő oldatot szabad felhasználni. Csak egyszeri felhasználásra! Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Az OPC (one-point-cut) ampulla kezelése: Törőampulla, nem szükséges reszelni. A színes pont legyen felül! Az ampulla nyakán és keskenyebb végében lévő oldatot ütögetéssel vagy rázással folyassuk az ampulla alsó felébe. Az ampulla keskenyebb végét törjük le. Megjegyzés: nem erős hatású. Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A feloldott, hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Az ampulla felnyitása után: Mikrobiológiai szempontból a Glükóz-1-foszfát Fresenius-t az ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Hígítás/keverés után: A 6.6. pontban megadott kompatibilis infúziókkal, ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között készült keverékek stabilitása az összekeveréstől számított 24 órán át, szobahőmérsékleten igazolt, így azokat ezen az időszakon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36., Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7128/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. október 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. július 11. 6 OGYÉI/31631/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Glükóz-1-foszfát Fresenius terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ez a gyógyszer terhesség időszakában kizárólag a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás A Glükóz-1-foszfát Fresenius szoptatás időszakában történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ez a gyógyszer szoptatás időszakában kizárólag a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható. Termékenység A Glükóz-1-foszfát Fresenius alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre a termékenységre vonatkozó információ. | 
