Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fogínygél. Sárgás-barna színű, áttetsző és homogén gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 10 gramm helyileg alkalmazott gélben lévő hatóanyagok: Kamilla-tinktúra 1500 mg Lidokain-hidroklorid-monohidrát 34 mg Lauromacrogol 400 32 mg Ismert hatású segédanyagok: 1500 mg propilénglikolt és 1000 mg szorbitot tartalmaz 10 gramm gélben. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid-oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, tisztított víz. Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) kezelésére, a szájnyálkahártyán történő lokális alkalmazásra. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülők A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után és elalvás előtt lehet ismételni. Naponta maximum 3-szor. Az alkalmazás módja A kezdődő fogzás első jeleinél egy borsónyi mennyiséget tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával kell a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig alkalmazható. A későbbiekben áttörő őrlőfogaknál ugyanúgy alkalmazható. Gyermekek 3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont.) Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok 3-4 hónapos kor alatt. Szorbit-intolerancia (fruktóz-intolerancia). Kamilla vagy más fészkesvirágzatúak, lidokain vagy hasonló lokális anesztetikumokkal szembeni intolerancia, a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szembe ne kerüljön. Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Lidokain-hidrokloridot tartalmaz. Túlérzékenységet, anaphylactoid reakciókat okozhat. Propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. Szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Az egyes aktív hatóanyagok kis dózisa és a kis kiszerelési egység (10 g) miatt, túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretes. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Allergiás reakciók lehetségesek, különösen a lidokain tartalom miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: fogászati készítmények ATC kód: A01A D11 A Dentinox fogínygél gyermekeknek tradicionálisan alkalmazott, jól ismert gyógyszer a gyermekek számára. Speciális, "well-established use" készítmény, elismert hatásossággal. Növényi antiflogisztikus hatóanyaga, a kamilla-tinktúra és a lokális anesztetikumok, mint a lidokain és lauromacrogol 400 a gyermekek számára megfelelő alacsony dózisban, fájdalommentessé teszik a tejfogak áttörését. A Dentinox fogínygél gyermekeknek más, helyileg alkalmazott oldatokkal szemben, jól és hosszabban tapad a nyálkahártyára. További megállapítások: A Dentinox fogínygél gyermekeknek nem tartalmaz tartósítószert és cukormentes. Nem károsítja a fogakat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Dentinox fogínygél gyermekeknek az orális nyálkahártyán alkalmazandó hidrogél. Ezt figyelembe véve, a farmakokinetikai adatoktól eltekintünk. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem releváns. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A tubus felbontása után 12 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6480/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. július 24. 2 OGYÉI/55653/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható. Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők. | 
