Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml oldatos infúzió tartalma: Módosított folyékony zselatin* vízmentes zselatinban kifejezve 3,0000 g Nátrium-klorid 0,5382 g Magnézium-klorid-hexahidrát 0,0305 g Kálium-klorid 0,0373 g Nátrium-(S)-laktát oldat nátrium-laktátban kifejezve 0,3360 g *részben hidrolizált és szukcinilált A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Ionösszetétel: Nátrium = 150 mmol/l Kálium = 5 mmol/l Magnézium = 1,5 mmol/l Klorid = 100 mmol/l Laktát = 30 mmol/l Teljes ozmolalitás: 295 mOsm/kg pH: 5,8-7,0 Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidroxid, Borostyánkősav-anhidrid (borostyánkősav formájában) Tömény sósav, Injekcióhoz való víz. 6.1 List of excipients Sodium hydroxide; succinic anhydride as succinic acid; hydrochloric acid, concentrated; water for injections. Javallat4.1 Terápiás javallatok Sokkos állapotok sürgősségi ellátása: - vérzés, dehidráció, kapilláris-szivárgás, égési sérülések következtében fellépő hipovolémiás sokk; - traumás, műtéti, szepszises vagy toxikus eredetű vazoplégiás sokk A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatása következtében fellépő vazoplégiához kapcsolódó, hipotóniával társuló relatív hipovolémia kezelése, különösen anesztézia alatt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A beadandó mennyiség és az alkalmazás sebessége a beteg egyéni állapotának, körülményeinek és a vérpótlásra adott válaszának a függvénye. A módosított folyékony zselatint iv. infúzióban (cseppinfúzióban) kell alkalmazni. Az infúzió sebessége adagoló pumpa használatával növelhető. Az adag és az infúzió sebessége a beteg egyéni szükségleteinek, a vérvesztés mennyiségének és a beteg hemodinamikai állapotának a függvénye. Az alkalmazandó dózis átlagosan 500-1000 ml (1-2 infúziós zsák), időnként ennél magasabb. Általában, 25 kg feletti testtömegű felnőtteknél és gyermekeknél 500 ml-t (1 infúziós zsák) alkalmaznak, a beteg klinikai állapotától függő sebességgel. Az infúzió sebessége súlyos vérvesztés esetén növelhető. Amennyiben felnőtteknél a vér-/folyadékveszteség meghaladja a 1,5 litert (azaz több mint a vérvolumen 20%-a), a Geloplasma oldatos infúzió mellett rendszerint vért is kell adni. A hemodinamikai, hematológiai és véralvadási rendszert monitorozni kell. Gyermekek és serdülők Lásd fent Az alkalmazás módja Az oldatos infúzió kizárólag intravénásan alkalmazandó. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ez a gyógyszer a következő esetekben nem alkalmazható: - zselatintartalmú oldatokkal vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - galaktóz-alfa-1,3-glaktózzal (alfa-Gal), valamint a vörös húsokkal (emlősök húsával) és a belsőségekkel szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont); - túlnyomóan extracelluláris hiperhidráció; - hiperkalémia; - metabolikus alkalózis; - terhesség vége (vajúdás/szülés közben) (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések Ez az oldat intramuszkuláris injekcióban nem alkalmazható. Ez az oldat a laktátionok jelenléte miatt metabolikus alkalózist okozhat. Ez a folyékony zselatin nem infundálható egyidejűleg vérrel vagy vérkészítményekkel (vérsejtkészítmények, plazma vagy plazmafrakciók), kizárólag két külön infúziós rendszer alkalmazásával. A vércsoport-meghatározás, az irreguláris antitestek vagy bármilyen egyéb laboratóriumi vérvizsgálat elvégzése lehetséges azon betegeknél, akik legfeljebb 2 liter folyékony zselatint kaptak, azonban az eredmények értékelését a hemodilúció megnehezíti. Ezért előnyösebb lehet ezeket a vizsgálati vérmintákat a folyékony zselatin infundálása előtt levenni. Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók lehetősége miatt a betegeket megfelelő megfigyelés alatt kell tartani. A galaktóz-alfa-1,3-glaktózt (alfa-Galt) érintő lehetséges keresztreakciók miatt, a zselatintartalmú oldatokkal szembeni túlérzékenység és az ennek következtében fellépő anafilaxiás reakció kockázata jelentősen nőhet olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében a vörös húsokkal és a belsőségekkel szembeni túlérzékenység és/vagy pozitív anti-alfa-Gal IgE antitest-teszt szerepel. Ezeknél a betegeknél nem szabad zselatintartalmú kolloidoldatokat alkalmazni (lásd 4.3 pont). Allergiás reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Májkárosodás Lehetséges, hogy ez az oldat nem fejti ki alkalizáló hatását májkárosodásban szenvedő betegek esetében, akiknek a laktát-metabolizmusuk károsodhatott. Ez a gyógyszer literenként 5 mmol káliumot tartalmaz. Csökkent veseműködésű vagy ellenőrzött káliumtartalmú diétán lévő betegek esetében ezt figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer literenként 150 mmol nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátriumtartalmú diétán lévő betegek esetében ezt figyelembe kell venni. Óvintézkedések Ezen oldat alkalmazása során a beteg állapotának klinikai paramétereit és laboratóriumi értékeit ellenőrizni kell: - vérnyomás és lehetőleg centrális vénás vérnyomás; - vizelet-kiválasztás; - hematokrit és elektrolitok. Különösen a következő helyzetekben: - pangásos szívelégtelenség; - légzésfunkciós zavar - súlyosan károsodott vesefunkció; - víz-/sóretencióval járó ödéma; - keringés-túlterhelés; - kortikoszteroidokkal és származékaikkal történő kezelés; - súlyos véralvadási zavarok. A hematokrit-érték nem csökkenhet 25% alá; idős betegeknél nem csökkenhet 30% alá. A véralvadási faktorokra gyakorolt dilúciós hatás által kiváltott véralvadási rendellenességeket kerülni kell. Amennyiben műtét előtt vagy közben több mint 2000-3000 ml Geloplasma oldatos infúziót alkalmaznak, a műtét után javasolt a plazmafehérje-koncentráció ellenőrzése, különösen szöveti ödéma jelei esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nagyobb dózisok a keringés túlterheléséhez vezethetnek, a hematokrit- és plazmafehérje-értékek jelentős csökkenésével. A pulmonális keringésben fellépő megemelkedett nyomás a folyadéknak az érrendszeren kívüli térbe történő szivárgásához vezet, ami tüdőödémát okozhat. Túladagolás esetén az infúziót le kell állítani, és gyors hatású vízhajtót kell alkalmazni. Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, és az elektrolitokat ellenőrizni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb anyagok egyidejű iv. alkalmazása nem javasolt, tekintettel arra, hogy a keverékek összetevőinek farmakokinetikáját nem vizsgálták. Mivel a gyógyszer káliumot tartalmaz, ezért kerülni kell a kálium, illetve olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek hiperkalémiát okozhatnak (pl. káliummegtartó diuretikumok, ACE-gátlók). 6.2 Inkompatibilitások Fizikai, kémiai inkompatibilitás áll fenn bizonyos antibiotikumokkal (klórtetraciklin, amfotericin B (iv.), oxitetraciklin, vankomicin) Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos mellékhatások csoportosítása szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A gyógyszer infundálása során az alábbi mellékhatásokat észlelték: Ritka ? 1/10 000 - < 1/1000 Nagyon ritka < 1/10 000 Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás sokk [lásd még a 4.3 és 4.4 pontokat, különösen a galaktóz-alfa-1,3-galaktózzal (alfa-Gal) szembeni túlérzékenység és a vörös hús- és belsőségallergia tekintetében] A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Allergiás bőrreakció Érbetegségek és tünetek Hypotonia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Lassuló szívritmus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Légzési nehézségek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz, hidegrázás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vérpótlók és plazmaprotein-frakciók, ATC kód: B05A A A módosított folyékony zselatin elektrolitoldatban, hasonló az extracelluláris folyadékhoz, az érrendszer feltöltésére és a víz-/elektrolit-háztartás helyreállítására alkalmazzák. Ez az oldat lehetővé teszi: - a vérvolumen helyreállítását V/V, anélkül, hogy az intersticiális folyadék intravaszkuláis transzfere miatt plazmaexpanzió lépne fel; - a hemodilúciót a vér viszkozitásának csökkentésével, valamint a mikrocirkuláció javulását; - az extracelluláris tér rehidrációját. Ez az oldat elősegíti az elektrolitegyensúly helyreállítását és az acidózis korrekcióját. A folyékony zselatin enyhén növeli a vizelet-kiválasztást is. A folyékony zselatin önmagában, transzfúzió nélkül alkalmazható 10-20%-os vérvolumen-vesztés fedezésére, valamint korlátozott volumenben (kb. 500 ml) vérpótlóként infundálható. Nem befolyásolja a vércsoport meghatározást, és a véralvadási mechanizmusok tekintetében közömbös. Erős vérzés esetén, a vér és folyékony zselatin felváltva történő adása biztosítja a megfelelő hemodilúciót (a vérvolumen helyreállítását és az onkotikus nyomást). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az intravénás infúzióban alkalmazott módosított folyékony zselatin eloszlása és eliminációja több tényező függvénye: részecskeméret, molekulatömeg, elektromos töltés, alkalmazott volumen, az infúzió sebessége, stb. Az alacsony molekulatömegű anyagok jelenléte magyarázza a vesére gyakorolt hatást és a fokozott vizelet-kiválasztást. Ez a módosított zselatin oldat az infundálás után 4-5 órán keresztül biztosítja az érrendszer hatékony feltöltését. A módosított folyékony zselatin gyorsan (24 óra alatt 75%), főként a veséken keresztül ürül ki a szervezetből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Korlátozott mennyiségű preklinikai biztonságossági adat áll rendelkezésre, és kiegészítő információt nem szolgáltat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml-es lágyított PVC zsák, védőcsomagolásban. 15×500 ml-es lágyított PVC zsák, védőcsomagolásban. 20×500 ml-es freeflex zsák (poliolefin), védőcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az oldat aszeptikus kezelését biztosítani kell. Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály sértetlenségét és az oldat tisztaságát. Minden sérült vagy olyan tartályt, amelyből az oldatot eltávolították, meg kell semmisíteni. Az infúzió után megmaradt oldatot később nem szabad újra felhasználni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben nem tárolható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam PVC zsák: 2 év Freeflex zsák: 2 év Első felnyitás után: azonnal felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Hungary Kft. 1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22882/01 1×500 ml PVC infúziós zsák OGYI-T-22882/02 15×500 ml PVC infúziós zsák OGYI-T-22882/03 20×500 ml Freeflex poliolefin zsák 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. május 18. 7 OGYÉI/13075/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Geloplasma oldatos infúzió terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Embriotoxikus hatást nem észleltek ugyan mostanáig, fennáll azonban a súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kockázata, az anyánál fellépő hipotónia következtében kialakuló másodlagos magzati vagy újszülöttkori disztresszel. Emiatt a lehetséges allergiás reakció miatt, ez a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél a terhesség végén. Mint minden gyógyszer esetében, az alkalmazás előny/kockázat viszonyát a beteg állapotának figyelembe vételével kell elemezni: ilyen körülmények között ez a gyógyszer csak akkor rendelhető, ha várható előnyök meghaladják a lehetséges magzati kockázatot. Nem alkalmazható a hipovolémia megelőzésére érzéstelenítéssel vagy epidurális anesztéziában történő szülés közben; alkalmazható azonban a hipovolémia kezelésére, amikor a terhesség során a plazmavolumen pótlására van szükség. Szoptatás Nem ismert, hogy ez a gyógyszer/metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Termékenység Nincsenek adatok a Geloplasma oldatos infúzió emberi vagy állati termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan. | 
