Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Sárga színű, kerek, domború, sima, fényes felületű, gyomornedv-ellenálló tabletta. Törési felülete világos barna színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóCheplapharm Arzneimittel GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg procianidol oligomerizátumot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 165,9 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: nátrium-hidroxid, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), sárga vas-oxid (E 172), zselatin, titán-dioxid (E 171), akáciamézga szárított diszperzió, szacharóz, karnauba pálmaviasz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Venolymphaticus insufficientia tüneteinek javítása ("ólomláb" érzés, fájdalmak, "nyugtalan láb" szindróma). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 300 mg (2 tabletta) 2 részre osztva, reggel és este bevéve. A kezelési idő szakaszos, 20 nap/hónap (20 napos kezelést követően 10 nap kezelésmentes periódus). Az alkalmazás módja A gyógyszert az étkezések közötti időszakban, üres gyomorra ajánlott bevenni. A kezelés időtartama a tartós hatás kialakulása érdekében legalább 3 hónap. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely más összetevőjével szemben. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a helyi tünetek tartósan fennmaradnak vagy az alapbetegséggel összefüggésbe hozható új tünetek jelennek meg (pl. kék foltok, purpurák), az alkalmazott gyógymód újraértékelése szükséges. Segédanyagok Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A baleseti veszéllyel járó munkavégzést és a gépjárművezetői képességet nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Erre vonatkozó klinikai adatok jelenleg nincsenek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszer Ritka Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi diszkomfortérzés, hányinger, diarrhoea A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei allergiás tünetek: urticaria, kiütés viszketéssel vagy anélkül, fotoszenzitivitás, eczema. Ezek a hatások reverzíbilisek, a kezelés megszakítása után a tünetek megszűnnek. angiooedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb kapilláris-stabilizáló szerek. ATC: C05C X Vasoprotector, venotonicum. Fokozza a vascularis rezisztenciát és csökkenti a vascularis permeabilitást. In vitro vizsgálatok bizonyították a procianidol oligomerek fibrosus proteinekre (különösen a kollagénre és az elasztinra) gyakorolt védő hatását. Megakadályozzák ezek enzimatikus lebontását és a kollagének hő-denaturatióját is. Igazolták szabadgyök-fogó képességét is. Az Endotelon hatását az érfalon fejti ki: vascularis fragilitás esetén fokozza a kapillárisok ellenállását és csökkenti a kapillárisok permeabilitását. Fokozza a kapillárisokban az áramlást, stimulálja a nyirokkeringést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A procianidol oligomerek (melyek flavonoid-származékok) gyorsan felszívódnak a gyomor-béltraktusból és elsősorban a magas aminoglikán-tartalmú szövetekhez - beleértve a perivascularis kötőszövetet - kötődnek. Egyszeri, per os alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció 1,5 óra múlva alakul ki, a felezési idő 72 óra. Az Endotelon és metabolitjainak eliminációja elsősorban a széklettel történik (~70%), a fennmaradó hányad részben a vizelettel (~20%), részben a kilélegzett levegővel (~5%) távozik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányban és egérben az intravénásan és szájon át alkalmazott procianidol oligomer nem fejtett ki akut toxikus hatást. Krónikus toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki toxikus hatást patkányokban és tengeri malacokban. Patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nagy adagok (800 mg/kg/nap) alkalmazása mellett sem mutattak ki semmiféle teratogén hatást. A fertilitást nem befolyásolta, és patkányokkal végzett vizsgálatokban nem bizonyult karcinogénnek. A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 60 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten, 15-25 °C között, tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6563/01 (20× PVC/Al buborékcsomagolásban) OGYI-T-6563/02 (60× PVC/Al buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. április 9. 4 OGYÉI/15973/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Jelenlegi ismereteink szerint azok a hatóanyagok, amelyek embernél malformációk kialakulásáért felelősek, teratogénnek bizonyultak két állatfajon végzett kísérletekben. Ezzel a gyógyszerkészítménnyel a mindkét fajon végzett állatkísérletekben teratogén hatást nem észleltek. A klinikai gyakorlatban ez idáig nem figyeltek meg foetotoxicus hatást. Azonban a terhes nőkre és gyermekeikre gyakorolt hatásra vonatkozó adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljesen kizárják ennek a kockázatnak a lehetőségét, ezért terhesség alatt a procianidol oligomerek adása nem javasolt. Szoptatás: Mivel nincs adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért adását szoptató anyák esetében kerülni kell. | 
