Alkalmazási elôirat
GyártóOctapharma (IP) SPRL Hatóanyag2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Albunorm 50 g/l készítmény 50 g/l összfehérjét tartalmazó oldat, amelynek legalább 96%-a humán albumin. Egy 100 ml-es üveg 5 g humán albumint tartalmaz. Egy 250 ml-es üveg 12,5 g humán albumint tartalmaz. Egy 500 ml-es üveg 25 g humán albumint tartalmaz. Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió enyhén hipoonkotikus hatású oldat. Ismert hatású segédanyagok: Nátrium: 144-160 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid 7,7 g/l N-acetil-DL-triptofán 1 g/l Kaprilsav 0,6 g/l Injekcióhoz való víz 1000 ml-re kiegészítve Elektrolit-koncentrációk Nátrium 144 - 160 mmol/l Javallat4.1 Terápiás javallatok A keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására, amennyiben a volumenhiány igazolt, és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló. Az Albunorm minden korcsoportban javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az albumin készítmény koncentrációját, adagolását és az infúzió sebességét a beteg egyedi szükségletének kell meghatározni. Adagolás A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a folyamatos fehérje és folyadékveszteségtől függ. A szükséges adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni. Humán albumin alkalmazásakor többek között az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni: - artériás vérnyomás és pulzusszám - centrális vénás nyomás - pulmonális artériás éknyomás - vizelet-kiválasztás - elektrolit-koncentrációk - hematokrit/hemoglobin Gyermekek Az Albunorm 50 g/l gyermekekben történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat, ezért a készítményt csak olyan gyermekeknél szabad alkalmazni, akiknél az alkalmazásból származó előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatok mértékét. Az alkalmazás módja A humán albumin beadható közvetlenül intravénásan. Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell meghatározni. Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a plazma eltávolításának sebességéhez kell igazítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Albumin-készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja merül fel, az infúziót azonnal le kell állítani. Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni. Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hipervolémia és annak következményei, illetve a hemodilúció különleges veszélyt jelenthet a betegre. Ilyen állapotok például: - dekompenzált szívelégtelenség - hipertenzió - nyelőcső-varixok - tüdőödéma - haemorrhagiás diathesis - súlyos anémia - renális és posztrenális anuria Egy traumás agysérülést szenvedett súlyos állapotú betegekre vonatkozó post-hoc utánkövetéses vizsgálatban, az újraélesztéshez kapcsolódó albuminos folyadékterápia nagyobb halálozási aránnyal járt együtt, mint a sóoldatos kezelés. Jóllehet, a halálozási arányok ezen vizsgálat során megfigyelt különbségének hátterében álló mechanizmus nem tisztázott, a súlyos traumás agysérülést szenvedett betegek esetében, albumin alkalmazásakor óvatosan kell eljárni. A 200-250 g/l humán albumint tartalmazó oldatok elektrolit tartalma viszonylag alacsony a 40-50 g/l humán albumin tartalmú oldatokhoz képest. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit-státuszát (lásd. 4.2 pont), és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében. Viszonylag nagyobb térfogat pótlásakor ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit-értéket. Gondoskodni kell a vér további alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, trombociták, eritrociták) megfelelő pótlásáról. Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hipervolémia léphet fel. A keringés túlterhelésének első klinikai tünetei esetén (fejfájás, nehézlégzés, juguláris vénák teltsége), illetve vérnyomás-emelkedés, a centrális vénás nyomás növekedése és tüdőödéma fellépésekor az infúzió adását azonnal le kell állítani. Ennek a készítménynek egy 100 ml albuminoldatot tartalmazó üvege 331-368 mg nátriumot tartalmaz, amely a WHO által a felnőttek esetében javasolt maximum 2 g nátrium napi bevitelnek legfeljebb 18,4%-ával egyenlő. Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező fertőzések elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok gondos kiválasztását, az egyedi véradományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, illetve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/-eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából nyert készítmények használata során nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra, illetve egyéb patogénekre is. Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek. Feltétlenül ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának nyilvántartása a Albunorm 50 g/l oldatos infúzió minden egyes alkalmazása során, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem észleltek. 4.9 Túladagolás Amennyiben az adag és az infúzió sebessége túl nagy, hipervolémia léphet fel. A keringés túlterhelésének első klinikai tünetei esetén (fejfájás, nehézlégzés, juguláris vénák teltsége), illetve vérnyomás-emelkedés, centrális vénás nyomás növekedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások A humán albuminoldatot nem szabad teljes vérrel és vörösvértest-koncentrátummal összekeverni. Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - ? 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100), ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ritkán enyhe reakciók, például kipirulás, urticaria, láz és hányinger fordulhatnak elő. Ezek a reakciók normál esetben gyorsan elmúlnak az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával. Nagyon ritkán súlyos reakciók, például sokk, is felléphetnek. Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni. A humán albuminoldatoknál a készítmények piacra kerülése után az alábbi nemkívánatos reakciókat figyelték meg, ezért megjelenésük az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió esetén is várható. Szervrendszer Reakciók: (a gyakoriság nem ismert)* Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció túlérzékenység Pszichiátriai kórképek zavart tudatállapot Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachikardia bradikardia Érbetegségek és tünetek hipotenzió hipertenzió kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek diszpnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei csalánkiütés angioneurotikus ödéma eritematózus kiütések hiperhidrózis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz hidegrázás * a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonságossági információkat lásd a 4.4 pontban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Plazmapótlók és plazmafehérje-frakciók, ATC kód: B05A A01 A humán albumin a plazmában lévő teljes fehérjetartalom több mint 50%-át teszi ki és a máj fehérjeszintetizáló tevékenységének pedig mintegy 10%-át reprezentálja. Fizikokémiai adatok: A 40 illetve 50 g/l koncentrációjú humán albumin a normál plazmához képest enyhén hipoonkotikus. Az albumin legjelentősebb fiziológiás hatása a vér onkotikus nyomásának fenntartásában játszott szerepéből, illetve a transzportfunkcióból adódik. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, továbbá szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszereket és toxinokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Normál körülmények között, a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4-5 g/ttkg, aminek 40-45%-a intravaszkulárisan, 55-60%-a pedig az extravaszkuláris folyadékterekben található. A megnövekedett kapilláris permeabilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját, és rendellenes eloszlás léphet fel olyan állapotokban, mint például súlyos égési sérülés vagy szeptikus sokk. Normál körülmények között az albumin átlagos felezési ideje körülbelül 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúlyt visszacsatolásos szabályozás biztosítja. Az elimináció elsősorban sejten belül, lizoszómális proteázok útján történik. Egészséges személyekben az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő két órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban az albumin tekintélyes mennyisége, meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vaszkuláris térből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán albumin az emberi plazma természetes összetevője és a fiziológiás albuminhoz hasonlóan viselkedik. Az állatokon végzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok eredményeinek relevanciája kicsi, így nem alkalmasak a toxikus vagy letális dózis, illetve a dózis-hatás összefüggés meghatározására. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok nem alkalmazhatók, mivel az állatokban ellenanyag termelődik a fajidegen (humán) fehérjével szemben.. A mai napig, a humán albumin klinikai alkalmazása során embrio-/fötotoxikus, onkogén vagy mutagén hatást nem jelentettek. Állatkísérletek során akut toxicitásra utaló jeleket nem írtak le. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése - 100 ml oldat (II-es típusú üveg) infúziós üvegben (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva. 1 vagy 10 db infúziós üveg dobozban. - 250 ml oldat (II-es típusú üveg) infúziós üvegben (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva. 1 vagy 10 db infúziós üveg dobozban. - 500 ml oldat (II-es típusú üveg) infúziós üvegben (bróm-butil) gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárva. 1 db infúziós üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az oldat közvetlenül intravénásan beadható. Albuminoldatokat nem szabad injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist eredményezhet a recipiensben. Nagy mennyiség alkalmazása esetén a készítményt felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Ez ugyanis a fehérje lebomlását, illetve az oldat kontaminálódását jelezheti. A csomagolás felbontása után a terméket azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes szer) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Az infúziós üveg felbontása után a tartalmát azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgium 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21416/01 1x500 ml OGYI-T-21416/05 1x100 ml OGYI-T-21416/06 10x100 ml OGYI-T-21416/07 1x250 ml OGYI-T-21416/08 10x250 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.03.02. 2 OGYEI/2934/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban, káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. Az Albunorm 50 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban az emberi vér természetes összetevője. | 
