Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (szájnyálkahártyán alkalmazott spray). Tiszta, színtelen-sárgás folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray milliliterenként 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz. Egy befújás a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ből 0,1 ml oldatnak felel meg, ami 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: - etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/ egy befújás) - makrogol-glicerin-hidroxisztearát: 2,5 mg/ml (0,25 mg/egy befújás). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Etanol (96%-os) Glicerin (E422) Makrogol-glicerin-hidroxisztearát Szacharin-nátrium (E954) Borsosmentaolaj Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben, továbbá foghúzások előtt és után. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer vagy kétszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta. Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt. A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni. A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray legfeljebb 7 napig alkalmazható. Idősek Az ajánlott dózis azonos a felnőttekével. Gyermekek és serdülők 12. életévet betöltött serdülők: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer vagy kétszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta. 6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta. A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 6 év alatti gyermekek számára ellenjavallt. Az alkalmazás módja A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray első használata előtt nyomja le többször a szórófejet, hogy egyenletessé váljon a permet kijuttatása. Ha hosszú ideje (például legalább egy hete) nem használta a készítményt, nyomja le egyszer a szórófejet a permet egyenletes kifújása érdekében. Használat előtt távolítsa el a műanyag kupakot. Nyissa nagyra a száját, célozzon a spray fúvókájával a torkára, majd nyomja le 1-2 alkalommal a szórófejet. Tartsa vissza a lélegzetét a spray bejuttatása közben. Minden egyes alkalmazás után helyezze vissza a műanyag kupakot a spray szórófejére. A spray szórófejének egyszeri lenyomása 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t juttat ki; ez 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. A készítmény 6 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni. A lokális készítmények - főleg a hosszú időn át tartó - alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát alkalmazni. A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni. A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem kerülhet közvetlenül a szembe. A készítményt tilos belélegezni. Ez a készítmény 267,60 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 1 milliliterében. A készítmény 1 ml oldatában található alkoholmennyiség 7 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. A készítmény alacsony alkoholtartalma várhatóan nem okoz érezhető hatást. A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz. Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Mérgezés csak nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevétele esetén várható. A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hasi fájdalom és a nyelőcső-irritáció. A központi idegrendszeri tünetek közé tartoznak a szédülés, hallucinációk, izgatottság, szorongás, és ingerlékenység. Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani. Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm. Kezelés Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem alkalmazható egyidejűleg egyéb antiszeptikumokkal. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Nagyon gyakori (? 1/10) - Gyakori (? 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) - Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A mellékhatások táblázatos felsorolása Ritka Nagyon ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakció Túlérzékenységi reakció Idegrendszeri betegségek és tünetek Égő érzés a nyálkahártyán Érzéskiesés a szájnyálkahártyán Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünete Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria Fényérzékenység Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerkészítmények ; ATC kód: R02AX03. Hatásmechanizmus A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának, illetve a lokális gyulladásos tünetek (például fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség, károsodott működés) mérséklésének tulajdonítható. A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. Klinikai hatásosság és biztonságosság A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos. A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen - kismértékben a Gram-negatívok ellen is - ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel. Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal. A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; bár ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez. A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg, a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray esetében. Továbbá, ajánlott adagok alkalmazásakor a benzidamin felszívódása a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-ből elhanyagolható. Eloszlás Az eloszlási térfogat az összes gyógyszerforma esetében azonos. Elimináció A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában. A felezési idő és a szisztémás clearance hasonló az összes többi gyógyszerformánál. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Egy, a két hatóanyag kombinációjának megalapozottságát értékelő vizsgálat szerint, a készítmény optimálisan tolerálható, nem toxikus. Az állatokon, benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombinációjával elvégzett tesztek kedvező tolerálhatósági jellemzőket mutattak ki. A benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombináció nem vezetett változásokhoz a bél baktériumflórájában. A benzidamin-hidrokloridot és a cetilpiridinium-kloridot szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray gyógyszerformában bizonyítottan jól tolerálták az egészséges önkéntesek, mivel nem okozott sem lokális, sem szisztémás toxikus hatásokat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat fehér színű szórófejjel és kék (PP) kupakkal ellátott műanyag (HDPE) permetező tartályban és dobozban. A tartály tartalma 250 befújásra elegendő. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A tartály első felbontása után a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó és 12 hónapon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22871/06 1×30 ml műanyag (HDPE) permetező tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. december 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. december 2. 6 OGYÉI/54343/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása terhesség során nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve. | 
