Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 1 adag (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Orrdugulás tüneti kezelésére. A Xilomare 1 mg/ml orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek Mindkét orrnyílásba 1-2 befújást kell kezelésenként alkalmazni. A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. A kezelés hossza legfeljebb 7 nap. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot orvosnak kell felülvizsgálnia. Hosszan tartó és túlzott használata maga is orrdugulást, "rebound hatást" eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Gyermekek és serdülők A Xilomare 1 mg/ml orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Más hatáserősségek is rendelkezésre állnak, melyek megfelelőbbek ennek a korosztálynak. Az alkalmazás módja Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást. Az orrspray-t orrfújás után kell használni. A Xilomare kizárólag intranazálisan alkalmazható. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni. A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt. A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Tilos alkalmazni transsphenoidalis hypophysectomiát illetve az orron/szájon keresztül végzett (transnasalis/transoralis) dura matert feltáró műtéteket követően. - Zártzugú glaucoma. - Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat. A Xilomare kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a betegeknél, - akiket monoaminooxidáz- (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben; - akiknél fokozott az intraocularis nyomás; - akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia) szenvednek; - akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak; - akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek; - akiknek porphyriájuk van; - akiknél prostata hyperplasia áll fenn. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. A hosszú távú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett "rebound" hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont). Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha helyesen használják, a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás A bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a szédülés, az izzadás, a fejfájás, a súlyos testhőmérséklet-csökkenés, a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, a sedatio, szájszárazság, hallucináció, coma, convusio és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia). Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a csökkenéséhez vezethet. A mérgezés kezelése tüneti. Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans) rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklusos antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók szedése utáni két héten belül. A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa). A Xilomare és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint orrszárazság. A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000). Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekből származnak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori szisztémás allergiás reakció Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka palpitatio, tachycardia Nagyon ritka arrhythmia Érbetegségek és tünetek Ritka hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, orrszárazság Nagyon ritka fáradtság Gyermekek és serdülők Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, az insomnia, az aluszékonyság/álmosság, a hallucinációk és a konvulziók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nazális készítmények ATC kód: R01A A07. A xilometazolin szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Lokális alkalmazás esetén a vazokonstrikció általában perceken belül elérhető. A nazális dekongesztáns hatás általában 12 órán át tart. Orrmelléküreg-gyulladás kezelhető ezzel a gyógyszerrel, ha egyéb szövődmények (pl. bakteriális sinusitis) kizárhatók. A hosszú távú alkalmazás esetén néha jelentkező "rebound" hatás tüneteit (nyálkahártya-duzzanat és orrdugulás) valószínűleg az összetevők preszinaptikus alfa2-receptorokra gyakorolt serkentő, és a noradrenalin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatásai okozzák. Vazokonstriktorok esetében a rebound hatás tünetei általában 2-3 hetes folyamatos kezelés után jelentkeznek. A xilometazolint azonban vizsgálatok során egészséges egyéneknek 6 héten keresztül is adták anélkül, hogy fellépett volna nyálkahártya-duzzanat vagy tachyphylaxis. A szempillafunkció xilometazolin okozta csökkenését figyelték meg in vitro. Ez a hatás azonban nem maradandó. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Megfelelő alkalmazással és adagolással a xilometazolin szisztémás keringésbe történő felszívódása minimális. Nagyobb adagok esetében vagy a gyógyszer lenyelésekor azonban a gyógyszer felszívódhat, majd szisztémás hatások fordulhatnak elő. Biotranszformáció és elimináció Nincs elegendő adat a xilometazolin emberi szervezetben történő lebontására, anyagcseréjére és kiválasztására vonatkozóan. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányon és egéren nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiásnál magasabb adagok csökkentették a magzat növekedését. A tejtermelés a patkányoknál csökkent volt. Nincs bizonyíték a fertilitásra gyakorolt bármilyen hatásra. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített "3K-system" adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tartály: 3 év Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22872/02 1×10 ml HDPE tartály 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. június 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. augusztus 3. 5 OGYÉI/37215/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen nemkívánatos hatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Elővigyázatossággal kell eljárni magas vérnyomás vagy csökkent méhvérellátás jelei esetén. Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt a Xilomare alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A Xilomare alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve. Termékenység A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre. | 
