Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFerring Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Octostim oldatos injekció 15 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz (megfelel 13,4 mikrogramm dezmopresszinnek). Ismert hatású segédanyagok Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így gyakorlatilag nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Octostim 15 mikrogramm/ml oldatos injekció 1 ml és 2 ml-es ampullában. Nátrium-klorid, 1M sósav (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Octostim injekció a következő esetekben javallott: * Invazív beavatkozások vagy diagnosztikai műtétek során a vérzés megelőzésére vagy kezelésére olyan betegeknél, akiknél az elhúzódó vérzési idő veleszületett vagy gyógyszer által indukált thrombocyta diszfunkció következménye, uraemia, májcirrhosis vagy ismeretlen etiológiájú elhúzódó vérzés esetén. * Spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis műtétek esetén olyan enyhe hemofilia A-ban és von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél, akik a teszt dózisra pozitívan reagálnak. Kivételes esetekben a betegség közepesen súlyos formái is kezelhetők. Tilos adni von Willebrand betegség IIB típusában szenvedő betegeknek. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás A vérzés megrövidítésére, normalizálására vagy terápiás kontrolljára, valamint invazív műtéti beavatkozások előtt profilaktikusan olyan betegeknél, akiknél a vérzési idő megnyúlt. 0,3 µg/testtömegkg dózis szubkután adva, vagy 0,3 µg/testtömegkg dózis fiziológiás sóoldattal 50-100 ml-re hígítva intravénás infúzióként 15-30 perc alatt beadva. Dózis kalkulációs táblázat: Dózis: 0,3 µg/testtömegkg Testtömeg (kg) 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Dózis (ml) 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 Testtömeg (kg) 65 70 75 80 85 90 95 100 Dózis (ml) 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0 Ha a hatás pozitív, a kezdő dózist 6-12 óránként 1-2-szer meg lehet ismételni. További adagolás a hatás csökkenését eredményezheti. Hemofilia A-ban szenvedő betegeknél a VIII:C faktor kívánt emelkedése ugyanazokkal a kritériumokkal ítélhető meg, mint a VIII-s faktor koncentrátummal történő kezelés esetén. Ha az Octostim infúzió nem vezet a plazma VIII:C koncentrációjának kívánt emelkedéséhez a kezelést ki lehet egészíteni VIII faktor koncentrátum adásával. A hemofiliás betegek kezelését a beteg véralvadási paramétereit ellenőrző laboratóriummal konzultálva kell végezni. Az alvadási faktor és a vérzési idő meghatározása Octostim-kezelés előtt: A VIII:C és a vWF:Ag plazma szintje dezmopresszin adás után jelentősen megemelkedik. Azonban ezen faktorok plazmakoncentrációja és a vérzési idő között sem dezmopresszin adása előtt, sem dezmopresszin adása után nem lehet összefüggést megállapítani. A dezmopresszin vérzési időre gyakorolt hatását, ha lehetséges minden beteg esetén egyedileg kell vizsgálni. A vérzési idő vizsgálatát amennyire lehet standardizálni kell pl. Simplate II. használatával. A vérzési idő és az alvadási faktorok plazmaszintjének meghatározását az alvadási paramétereket ellenőrző laboratóriummal konzultálva kell végezni. Ellenőrzés A VIII:C koncentrációját folyamatosan ellenőrizni kell, mert néhány esetben az ismételt kezelés a hatás csökkenését eredményezheti. Octostim adásakor a beteg vérnyomását gondosan ellenőrizni kell. Adagolás különleges betegcsoportokban Vesekárosodás Az Octostim injekciót óvatossággal kell alkalmazni közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont). Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont). Idősek Minden indikációban az Octostim oldatos injekció idősek esetében óvatossággal alkalmazandó. Gyermekek A vérzés megrövidítésére, normalizálására vagy terápiás kontrolljára, valamint invazív műtéti beavatkozások előtt profilaktikusan. Lásd felnőttek esetében. Minden indikációban az Octostim oldatos injekció nagyon fiatalok esetében óvatossággal alkalmazandó. Az alkalmazás módja Az injekció szubkután injekció vagy vénás infúzió formájában alkalmazható. A gyógyszerrel kapcsolatos felhasználási javaslatokat és a gyógyszer kezelését lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Primer vagy pszichogén polydipsia (ahol a vizelettermelődés meghaladja a 40 ml/kg/24 óra mennyiséget). - A kórtörténetben szereplő instabil angina pectoris és/vagy feltételezett cardialis insufficientia és más egyéb olyan kórállapotok, melyekben diuretikumok alkalmazása szükséges. - Ismert hyponatraemia. - Inadekvát ADH szekréciós szindróma (SIADH). - Von Willebrand betegség IIB típusa. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések Az Octostim injekció rendelésekor javasolt a vízháztartás és az elektrolit-egyensúly fenntartása. Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel megfelelő korlátozásával, figyelmeztető tünetekkel járó vagy azok nélkül jelentkező vízretenció/hyponatraemia alakulhat ki (lásd 4.8 pont). További figyelmeztetések vérzéscsillapítás esetén A dezmopresszin előnyeit más vérzéscsillapítókkal szemben gondosan értékelni kell azokban az esetekben, amikor hosszan tartó vérzéscsillapítás szükséges, beleértve a műtét utáni vérzést és a cirrhotikus betegek varix vérzését is. Fokozottan kell figyelni a vízretenció/hyponatraemia veszélyére (lásd 4.8 pont). A folyadékfogyasztást a lehető legkisebb mennyiségre kell korlátozni és a testtömeget rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a testtömeg folyamatosan emelkedik, a szérumnátriumszint 130 mmol/l alá vagy a plazma osmolalitása 270 mOsm/kg testtömeg alá csökken, a folyadékbevitelt drasztikusan csökkenteni kell és az Octostim alkalmazását meg kell szakítani. Az Octostim injekció thrombocytopeniában nem csökkenti a vérzési időt. Centralis diabetes insipidus esetén a súlyos hólyag-rendellenességet és a húgycső elzáródását a kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni. Fokozott megfigyelés mellett adható az intracranialis nyomás emelkedésének veszélye esetén. Kisgyerekeknél, idős betegek esetén és azoknál a betegeknél, akiknél a szérumnátriumszint a normál tartomány alacsonyabb tartományában van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet. Folyadék- és/vagy elektrolitegyensúly-zavarral járó akut betegség, mint pl. szisztémás fertőzések, láz vagy gastroenteritis esetén a folyadék-elektrolit-egyensúlyt ellenőrizni kell és az Octostim injekcióval való kezelést meg kell szakítani vagy óvatosan kell módosítani. Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, ha a dezmopresszint a víz és/vagy a nátrium homeostasisát befolyásoló gyógyszerrel egy időben alkalmazzák (lásd 4.5 pont). Azoknál a betegeknél, akik a víz és/vagy a nátrium homeostasisát befolyásoló krónikusan alkalmazandó gyógyszereket szednek az Octostim injekciót a normál nátrium alapszint igazolása után lehet elkezdeni. Fokozott elővigyázatossággal adható közepes vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <50 ml/perc). Az Octostim injekció nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek a dezmopresszinre vagy a készítmény bármely segédanyagára (lásd 4.8). Mélyvénás thrombosist, cerebrovascularis eseményt és rendellenességet (agyvérzés), agyi thrombosist, tüdőembóliát, szívinfarktust, angina pectorist és mellkasi fájdalmat post marketing megfigyelések során jelentettek az Octostim injekcióval kezelt betegek esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Octostim injekciónak nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Tünetek Az Octostim injekció túladagolás a hatás elhúzódásához vezet és megnöveli a vízretenció és a hyponatraemia kialakulásának veszélyét. Kezelés A hyponatraemia kezelésének egyéninek kell lenni, magában kell foglalni az Octostim-kezelés felfüggesztését, a folyadékfogyasztás korlátozását és tüneti kezelést. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott gondossággal kell eljárni, ha a dezmopressint a víz és/vagy a nátrium homeostasisát befolyásoló gyógyszerrel egy időben alkalmazzák, pl. opioidok, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRIs), triciklusos antidepresszánsok (TCA), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), klórpromazin, karbamazepin, és néhány szulfonil-urea csoportba tartozó antidiabetikum, mivel ezek egyidejű alkalmazása vízretencióhoz/hyponatraemiához vezethet. In vitro humán mikroszómával végzett vizsgálatok alapján az Octostim injekció nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, így nem valószínű, hogy az Octostim injekció a máj metabolizmusára ható gyógyszerekkel interakcióba lépne. Hivatalos in vivo vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer a 6.6 pontban említett gyógyszereken kívül más gyógyszerrel nem keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A forgalomba kerülést követő megfigyelések során az Octostim injekció leggyakrabban jelentett mellékhatása a hyponatraemia volt. A hyponatraemia fejfájást, hányingert, hányást, vízmérgezést, testtömeg-növekedést, gyengeséget, hasi fájdalmat, izomgörcsöket, szédülést, zavartságot, öntudatvesztést, általános vagy helyi (környéki, arc) oedemát, súlyos esetekben agyi oedemát, hyponatraemiás encephalopathiát, görcsöket és kómát okozhat (lásd 4.4 pont). Az Octostim injekcióval összefüggésben jelentették a súlyos túlérzékenységi reakciók ritka eseteit, beleértve az anaphylaxiás shock-ot és reakciót (lásd 4.4 pont). A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázatban közölt mellékhatások gyakoriságát a Minirin injekcióval felnőttekkel centralis diabetes insipidusban és haemológiai indikációkban (n=53), valamint Octostim injekcióval (n=76) végzett klinikai vizsgálatokban jelentették a Minirin és Octostim injekció post-marketing megfigyeléseivel együttesen. A csak post-marketing megfigyelésekből vagy más dezmopresszin gyógyszerformák alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a" Nem ismert" oszlopban láthatók. Az alábbi táblázat a jelentett mellékhatások gyakoriságát mutatja. A mellékhatások besorolása gyakoriságuk és szervrendszeri kategóriánként történt. A gyakorisági besorolás az alábbi megegyezés szerint történt: Gyakori (?1/100 - <1/10); Ritka (?1/10 000 - <1/1 000), Nagyon ritka (<1/10 000)>; Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MeDRA szervrendszeri kategória Gyakori (?1/100 - <1/10 Ritka (?1/10 000 - <1/1 000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert4 Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakció beleértve az anaphylaxiás reakciót és más súlyos allergiás állapotot Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyponatraemia Vízmérgezés1 Testtömeg-növekedés1 Pszichiátriai kórképek Zavart állapot Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás2 Szédülés2 Coma1 Eszméletvesztés1,3 Hyponatraemiás encephalopathia1 Agyi oedema1,3 Görcsök1 Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Szívinfarktus3 Angina pectoris3 Mellkasi fájdalom3 Érbetegségek és tünetek Kipirulás, Alacsony vérnyomás Mélyvénás thrombosis3 Cerebrovascularis esemény és rendellenesség (agyvérzés)3 Agyi thrombosis3 Magas vérnyomás3 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nehézlégzés Tüdőembólia3 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger2 Hasi fájdalom1 Hányás2 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Maculopapuláris kiütés Erythemás kiütés Maculáris kiütés Csalánkiütés Erythema Pruritus Kiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kimerültség Általános vagy helyi (környéki, arc) oedema2 Reakció az injekció/infúzió beadásának helyén, beleértve a duzzanatot, fájdalmat, vérömleny, bőrpír, zúzódás, göbök Hidegrázás3 Gyengeség1 1 Hyponatraemiával együtt jelentett 2 Hyponatraemiával vagy anélkül jelentett 3 Főleg haematologiai indikációban jelentett (nagy dózis) 4 Spontán jelentésekből származó mellékhatások (gyakoriság nem ismert). A mellékhatások Minirinnel/Octostimmel kapcsolatos forgalomba kerülést követő tapasztalatokból származnak, amelyek spontán eset jelentések és irodalmi esetek. Mivel ezek a reakciók meghatározatlan méretű populáció önkéntes jelentései, gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni, ezért kerültek a "Nem ismert" kategóriába. A mellékhatások a MedRA szervrendszeri kategóriánként kerültek felsorolásra. Minden szervrendszeren belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint tüntettük fel. Kiválasztott mellékhatások leírása: A Minirin/Octostin injekció a forgalomba kerülést követő tapasztalatok alapján leggyakrabban jelentett mellékhatása a hyponatraemia. A hyponatraemia fejfájást, hányingert, hányást, vízmérgezést, testtömeg-növekedést, gyengeséget, hasi fájdalmat, izomgörcsöket, szédülést, zavartságot, öntudatvesztést, általános vagy helyi (környéki, arc) oedemát, súlyos esetekben agyi oedemát, hyponatraemiás encephalopathiát, görcsöket és comát okozhat. Hányingert, hányást, fejfájást és szédülést hyponatraemia megjelenése nélkül jelentettek. A hyponatraemia az antidiuretikus hatás eredményeképpen alakul ki a vesetubulusok megnövekedett víz visszaszívása és a plazma ozmotikus hígulása miatt. Különös fegyelemmel kell követni a 4.4 pontban felsorolt figyelmeztetéseket. A hyponatraemia reverzibilis. Kezelésének egyéninek kell lenni és a további komplikációk elkerülésére a túlkorrekciót el kell kerülni (lásd 4.2 és 4.4 pont). A post-marketing tapasztalatok alapján túlérzékenységi reakciókat, mint pl. nehézlégzést, bőrpírt, általános és helyi oedemát (környéki, arc), viszketést, kiütést, maculáris kiütést, maculopapuláris kiütést, erythemás kiütést, bőrfoltosodást és csalánkiütést jelentettek a Minirin/Octostim injekcióval összefüggésben. Az allergiás reakciók általában a gyógyszer beadása után hirtelen jelentkeznek és a Minirin/Octostim injekció első vagy megismételt alkalmazása után jelentkezhetnek. Mélyvénás thrombosist, cerebrovascularis eseményt és rendellenességet (agyvérzés), agyi thrombosist, tüdőembóliát, szívinfarktust, angina pectorist és mellkasi fájdalmat post-marketing megfigyelések során jelentettek dezmopresszinnel kezelt betegek esetén. A tisztázatlan körülmények és/vagy hiányzó információk miatt Minirin/Octostim injekcióval való ok-okozati összefüggés nem volt megállapítható/igazolható. Gyermekek és serdülők Klinikai vizsgálatokból származó gyermekeknél jelentett mellékhatások csak korlátozott számban állnak rendelkezésre. Különleges betegcsoportok Idős betegeknél és azon betegeknél, akiknél a szérumnátriumszint a normál tartomány alacsonyabb tartományában van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet (lásd 4.4). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hypophysis hátsó lebeny hormonok ATC kód: H01B A02 Az Octostim oldatos injekció dezmopresszint tartalmaz, amely a természetes arginin-vazopresszin (ADH) szerkezeti analógja. A különbség a cisztein dezaminációjában és az L-arginin D-argininnel való szubsztitúciójában van. Ez eredményezte a hosszabb ideig tartó hatást, a simaizmokon jelentkező nagyon enyhe aktivitást és a nemkívánatos vazopresszor hatás elmaradását a klinikai gyakorlatban alkalmazott dózisban. A dezmopresszin magas, 0,3 µg/testtömegkg dózisban intravénásan adva a VIII. faktor koaguláns aktivitását (VIII:C) a 2-4-szeresére emeli. Növekszik továbbá a von Willebrand faktor-antigén (vWF:Ag) tartalom, de kisebb mértékben. Egyidejűleg plazminogén aktivátor (t-PA) felszabadulás is történik. A dezmopresszin nagy dózisban adva a vérzési idő csökkenéséhez, illetve normalizálásához vezet uraemia, májcirrhosis, veleszületett vagy gyógyszer-indukálta thrombocyta diszfunkció, továbbá ismeretlen etiológiájú elhúzódó vérzési idő esetén. A HIV és hepatitis fertőzés átvitelének veszélye - mint ez a VIII faktor koncentrátumokkal előfordult - dezmopresszin-adásával elkerülhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A subcutan injekciót követő biohasznosulása az intravénás injekcióval összehasonlítva kb. 85 %. A plazma maximális koncentrációja 0,3 µg/ testtömegkg dózis subcutan alkalmazása után átlagosan 600 pg/ml és ezt megközelítően 60 perc után éri el. Eloszlás: A dezmopresszin eloszlását legjobban egy két-kompartmentes modellel lehet leírni, amelyben az eloszlási térfogat az eliminációs fázisban 0,3-0,5 l/kg. Biotranszformáció: A dezmopresszin in vivo metabolizmusát nem tanulmányozták. Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a májban a citokróm P450 rendszeren keresztül nem jelentős a dezmopresszin metabolizációja, így valószínűsíthető, hogy a citokróm P450 rendszeren keresztül történő metabolizmus in vivo körülmények között nem fordul elő. A dezmopresszin más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása valószínűleg minimális a citokróm P450 gyógyszer-metabolizáló rendszerre gyakorolt gátlásának hiánya miatt. Elimináció: A dezmopresszin számított totál clearance 7,6 l/óra. Egészséges alanyokkal a változatlanul kiválasztott hányad 52% volt (44%-60%). A dezmopresszin terminális felezési ideje 34 óra. A haemostasisra gyakorolt hatás tartama a VIII:C felezési idejétől függ, amely kb. 812 óra. Jellemzők különleges betegcsoportok esetén: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Elővigyázatosság javasolt mérsékel vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem végeztek vizsgálatokat ebben a betegcsoportban. In vitro humán mikroszómával végzett vizsgálatok alapján a dezmopresszin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, így nem valószínű, hogy a dezmopresszin a máj metabolizmusára ható gyógyszerekkel interakcióba lépne. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az oldatos injekció következő kiszerelései léteznek: 1 ml és a 2 ml oldat két piros színű kódgyűrűvel és színes törőpont jelzéssel ellátott színtelen, I-es típusú üveg ampullába töltve. Ampullák műanyag tálcában, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). Intravénás használathoz a dózis (0,3 µg/ttkg) hígítása szükséges 50-100 ml injekcióhoz való 0,9%-os nátrium-kloriddal (fiziológiás sóoldat), és 1530 perc alatt adandó. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év (1 ml és 2 ml ampulla) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest Tomori u. 34. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8941/02 (5×1 ml) OGYI-T-8941/03 (10×1 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 31. 9 OGYÉI/47279/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott számú (n=53) diabetes insipidusban valamint vérzési rendellenességben (n= 216) szenvedő terhes nők dezmopresszinnel történő kezelése során sem a terhes anyánál, sem a magzatnál/újszülöttnél nem jelentkeztek mellékhatások. Napjainkig erre vonatkozólag egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek sem direkt sem indirekt károsító hatást nem mutattak sem a terhességre, sem az embrionális/magzati fejlődésre, sem pedig a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre. Terhes nők kezelését körültekintően kell végezni. Állatokkal végzett reprodukciós toxikológia vizsgálatok lényeges klinikai hatást nem mutattak ki a szülőknél és az utódoknál. Humán cotyledon modellen végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezmopresszin a terápiás dózisnak megfelelő koncentrációban adagolva nem jut át a placentán. Szoptatás Nagy dózisú dezmopresszinnel (300 µg nasalisan) kezelt szoptató anyák anyatejének vizsgálata során megállapították, hogy a dezmopresszin átjut az anyatejbe, de az a mennyiség, amely a gyermekbe átjuthat, sokkal kevesebb, mint amennyi a diuresis befolyásolásához szükséges. Tehát dezmopresszin kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása. Termékenység A dezmopresszinnel végzett állatkísérletek nőstény és hím patkányoknál nem tártak fel a termékenységre gyakorolt rendellenes hatást. | 
