Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldószer parenterális készítményekhez. Tiszta és színtelen oldat, amely részecskementes vagy gyakorlatilag részecskementes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel 100 milliliterenként: Elektrolitok mmol/l mEq/l Nátrium-klorid 0,9 g Na+ 154 154 Injekcióhoz való víz q.s.p. 100 ml Cl- 154 154 Az oldat 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz milliliterenként. Ozmolaritás: 308 mOsmol/l. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Intravénásan, intramuscularisan vagy subcutan adandó gyógyszerek vehiculumaként vagy oldószereként, parenterális alkalmazáshoz. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A felhasználandó mennyiség attól függ, hogy a feloldandó gyógyszert milyen koncentrációban kívánják alkalmazni. Az alkalmazás módja Intravénás, intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény javallatából következően, az ellenjavallatok a feloldani kívánt gyógyszertől függnek. Általánosságban elmondható, hogy a készítmény alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallott: * Hypernatraemia * Fokozott izomtónus * Szívelégtelenség * Szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek ödémával járó állapotai * Súlyos hypertonia * Metabolikus acidosis Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az oldatot a tartály felbontását követően azonnal fel kell használni! Subcutan alkalmazás esetén nem adható a készítményhez olyan adalék, amely az izotóniás jelleget megváltoztatja. Ne használja fel az oldatot, amennyiben az nem tiszta és részecskementes! Az ampulla tartalmának gyógyszerhez történő hozzáadása előtt a beadandó hatóanyag és a nátrium-klorid közötti kompatibilitást ellenőrizni kell. Koraszülöttek és időre született újszülöttek esetén az éretlen veseműködés következtében túlzottan magas nátriumszint alakulhat ki. Így koraszülöttek és időre született újszülöttek esetén ismételt nátrium-klorid injekciók adására csak a vér megváltozott nátriumszintjének meghatározását követően kerülhet sor. Hypertoniás, szívelégtelenségben, tüdő- vagy perifériás ödémában szenvedő, beszűkült veseműködésű, pre-eclampsiában, hyperaldosteronismusban, cirrhosisban vagy egyéb májbetegségben szenvedő, hypervolaemiás, húgyuti obstrukcióban szenvedő, hypoproteinaemiás betegeknél vagy más, nátrium-retencióval járó betegségekben és kezelések (pl. kortikoszteroidokkal) esetén a nátrium-kloridot óvatosan kell alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető 4.9 Túladagolás A készítmény természetéből adódóan helyes és ellenőrzőtt javallat és adagolás esetén az intoxikációnak nincs kockázata. Mindazonáltal a nátrium-klorid túlzott bevitele a leghevenyebb formájában a belső szervek dehidrációját, hányingert, hányást, hasmenést, hasi görcsöket, szomjúságot, a nyál-, a vizelet- és a verejtéktermelés csökkenését, lázat, hypotoniát, tachycardiát, veseelégtelenséget, tüdőödémát, acidosist, légzési elégtelenséget, fejfájást, vertigót, ingerlékenységet, izomspazmust, rigiditást, kómát és halált okozhat. Gyermekek Gyermekeknél a kóma és a konvulziók a dehidrált sejtek miatt elhúzódhatnak. Tachypnoéval járó respiratorikus distress valamint vörös orr is kialakulhat. Amennyiben a túlzott nátrium-klorid bevitel újkeletű, a beteget hánytatni kell vagy gyomormosást kell végezni. A görcsök diazepam intravénás alkalmazásával kezelhetők. A normál szérumszinteket napi 10-15 mmol hypotoniás sóoldat intravénás adásával kell helyreállítani. Jelentős vesekárosodás esetén, amennyiben a beteg haldoklik, vagy a szérum nátrium-koncentrációja magasabb, mint 200 mmol/l, dialízis-kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az interakciók a feloldani kívánt gyógyszertől függnek. A nátrium-klorid inkompatibilis a lítium-karbonáttal, amelynek renális exkréciója egyenesen arányos a szervezet nátriumszintjével. Nátrium-klorid adása felgyorsítja a lítium veséken keresztül történő kiválasztását, így csökkenti annak terápiás hatását. Alkoholnak a nátrium-klorid oldathoz történő hozzáadását kerülni kell. 6.2 Inkompatibilitások Mielőtt az ampulla tartalmát hozzáadnák a gyógyszerhez, az összekeverendő készítmények közötti kompatibilitást ellenőrizni kell. Inkompatibilis hidrokortizonnal, amfotericin B-vel, tetracikliknekkel, cefalotinnel, eritromicin-laktobionáttal és lítiumsókkal. A hatóanyagok végleges kicsapódása miatt inkompatibilis minden olyan hatóanyaggal, ami nem oldódik nátrium-klorid oldatban. Inkompatibilis minden olyan gyógyszerrel is, amelynek stabilitásához vagy oldódásához erősen savas vagy lúgos pH-ra van szükség. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók alakulhatnak ki A nátrium-klorid 9 mg/ml oldat nem megfelelő vagy túlzott mértékű bevitele hiperhidrációt, hypernatraemiát, hyperchloraemiát, és ezzel összefüggő tüneteket, így pl. a bikarbonát-koncentráció csökkenése miatt metabolikus acidosist vagy ödéma-képződést okozhat. A túl sok nátrium-klorid hányingert, hányást és fejfájást okozhat. Amikor a Nátrium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez az injekcióban beadható készítmények oldószereként kerül alkalmazásra, akkor a hozzáadott készítmény természete határozza meg a nemkívánatos hatások megjelenésének valószínűségét. Amennyiben a hozzáadott gyógyszer miatt mellékhatások jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni, a beteget meg kell vizsgálni, a megfelelő korrekciós intézkedéséket végre kell hajtani, az oldatot pedig szükség esetén későbbi elemzés céljából félre kell tenni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Oldó- és hígítószerek, beleértve az irrigáló oldatokat is, ATC kód: V07AB A nátrium-kloridot, az extracelluláris tónust biztosító legfontosabb sót, az extracelluláris volumen csökkenésének kezelésére alkalmazzák dehidráció esetén, amikor túlzott mértékű diuresis, gastroenteritis vagy a sófogyasztás csökkenése esetén nátriumhiány lép fel. A nátrium az extracelluláris folyadék fő kationja, esszenciális és mással nem helyettesíthető, és a folyadékháztartás fenntartásának legfontosabb ozmotikus komponense. A kloridion a bikarbonát helyére állhat, amely - a szén-dioxidhoz hasonlóan - a sejtanyagcsere számára mindig rendelkezésre áll. A Nátrium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez ozmotikus nyomása megegyezik a szervezet folyadéktereiben uralkodó ozmotikus nyomással. Enyhe alkalosisban a fiziológiás sóoldat alkalmazása lehetővé teszi a kloridion-veszteség helyreállítását, miközben a bikarbonát-felesleg távozik a vizelettel, melynek következtében az alkalikus rezerv csökken és normalizálódik. Az izotóniás nátrium-klorid oldat megfelelő vehikulumként szolgál több gyógyszer és elektrolit beadásához is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A készítmény intravénás adagolásából következően semmilyen abszorpció nem történik. Eloszlás A nátrium és a klorid elektrolitok főként az extracelluláris folyadéktérben oszlanak meg. Mivel a fiziológiás sóoldat izotóniás, az ilyen oldat alkalmazása egyáltalán nem változtatja meg az extracelluláris folyadék ozmotikus nyomását, így nem áramlik víz az intracelluláris folyadéktérbe, és gyakorlatilag egyik ion sem penetrál a sejtbe. Mindazonáltal a plazmafehérjék onkotikus nyomása a hígulás miatt csökkenni fog, ami maga után vonja a víz kapillárisfalon át történő kilépését az interstitiális térbe, így a normál viszonyok helyreállhatnak. Figyelembe kell venni, hogy a legnagyobb víztartalmú szövet az izomszövet, míg a nátrium főleg a csontokban található, ami a csontok számára az egyik legnagyobb raktárat jelenti. Elimináció A nátriumion túlnyomó részben (95%) a vesén át, a maradék pedig a bőrön át (verejték), illetve az emésztőrendszeren keresztül választódik ki. A víz a veséken, a bőrön, a tüdőn és az emésztőrendszeren át választódik ki. Az extracelluláris nátrium-koncentráció fenntartásában a vese játssza a legfontosabb szerepet. A kiválasztásra kerülő kation mennyiségét a szervezet szükségletei határozzák meg. Még 1 mEq nátrium/l-nél alacsonyabb koncentrációjú vizelet is képződhet. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az izotóniás nátrium-klorid biztonságosságát kellőképpen igazolták már világszerte a folyadékterápiák során, köszönhetően az oldat, mint a víz- és elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítására szolgáló szer használatához kapcsolódó, meglevő tapasztalatoknak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy dózisos LDPE ampulla. 20 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. 50 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. 20 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. 50 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. 20 db 20 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Felbontás előtt nem szükséges az ampulla sterilizálása. Az ampulla felbontásához semmilyen vágóeszköz alkalmazása nem szükséges. Az ampulla felbontása után annak teteje tökéletesen illeszkedik a fecskendőnek a tű csatlakoztatásához szükséges kónuszához (Luer kónusz). Szögletes ampulla Felbontás: A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében rázza fel az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (1a, 1b). Húzza a fület a nyíllal jelzett irányban, előre (2) és hátra (3), majd csavarja meg (4). Távolítsa el a fület (5). Felbontás után az ampulla nyílása tökéletesen alkalmas Luer fecskendő és Luer-Lock csatlakoztatására. Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához. Körkörös mozdulattal csatlakoztassa a fecskendőt az oldószerhez. Szívja fel az oldatot (6). Kerek ampulla (5 ml, 10 ml, 20 ml) Kezelési utasítás: Egy ampulla leválasztásához csavarja meg az ampullát a többihez képest, anélkül, hogy az ampulla kupakjához, illetve nyakához hozzáérne (1). A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében, egyetlen mozdulattal rázza meg az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (2). Az ampulla felbontásához csavarja az ampulla testet és a kupakot ellentétes irányba, amíg a nyak le nem törik (3). Csatlakoztassa az ampullát Luer vagy Luer-Lock fecskendőhöz az ábrának megfelelően (4). Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához. Szívja fel az oldatot. Az oldat nem tartalmaz semmilyen tartósító- vagy baktericid szert, így a felbontott és felhasználásra nem került ampullát azonnal ki kell dobni. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A készítmény felhasználhatósági időtartama: 2 év. Az első felbontást követően a készítmény felhasználhatósági időtartama: azonnal felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em. Magyarország Tel.: (+36) 1 250 8371 Fax: (+36) 1 250 8372 e-mail: info@fresenius-kabi.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21037/01 - 20 x 5ml szögletes ampulla OGYI-T-21037/02 - 50 x 5ml szögletes ampulla OGYI-T-21037/03 - 20 x 10ml szögletes ampulla OGYI-T-21037/04 - 50 x 10 ml szögletes ampulla OGYI-T-21037/05 - 20 x 20ml szögletes ampulla OGYI-T-21037/06 - 20 x 5ml kerek ampulla OGYI-T-21037/07 - 50 x 5ml kerek ampulla OGYI-T-21037/08 - 20 x 10ml kerek ampulla OGYI-T-21037/09 - 50 x 10 ml kerek ampulla OGYI-T-21037/10 - 20 x 20 ml kerek ampulla 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 7. 2 OGYI/19838/2014 OGYI/30889/2013 OGYI/40401/2014 OGYI/44464/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer jellegéből fakadóan nem várható, hogy hatással lenne a terhes vagy a szoptatás időszakában lévő nőkre, míg az adagolása pontos és ellenőrzött. A számos, terhesség alatt történő alkalmazás során nyert, szakirodalomban megjelent adat arra utal, hogy a nátrium-klorid oldat terhesség alatti, az anyának adott infúziója nem idéz elő sem a magzat sem az újszülött egészségére gyakorolt mellékhatásokat. Arra sincs bizonyíték, hogy fiziológiás adagban az anyának a szoptatás alatt adott nátrium-klorid 9 mg/ml oldat káros lenne az újszülöttre. Mindezidáig sem a terhességgel, sem a szoptatással összefüggésben nincs más, erre vonatkozó epidemiológiai adat. Ezért ezalatt az időszakok alatt óvatos alkalmazása javasolt. | 
