Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Tiszta, színtelen borsosmenta illatú, 5,3-6,7 pH-jú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot (Benzydaminum hydrochloricum) tartalmaz, ami 1,34 mg benzidaminnak felel meg. 1 befújás (0,17 ml) 255 mikrogramm benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 228 mikrogramm benzidaminnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: metil-parahirdoxibenzoát (E 218), 1 mg/ml és 96%-os etanolt, 81 mg/ml. Egybefújás (0,17 ml) spray 0,17 milligramm metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 13,84 milligramm 96%-os etanolt tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxibenzoát (E218) Nátrium-ciklamát (E952) Glicerol (E422) Nátrium-hidrogén-karbonát Poliszorbát 80 96%-os etanol Borsosmenta aroma [borsosmenta olajat, etanolt tartalmaz] Tömény foszforsav (a pH beállításához) Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A szájüreg és torok gyulladásos állapotaival járó tünetek (fájdalom, pirosság, duzzanat) kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 év feletti gyerekek: 4-8 befújás a sprayből (1,02-2,04 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91-1,82 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban. 6-12 év közötti gyerekek: 4 befújás a sprayből (1,02 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban. 6 évesnél fiatalabb gyerekek: 1 befújás a sprayből 4 testtömeg kilogrammonként (4 testtömeg kilogrammonként 0,26 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 4 testtömeg kilogrammonként 0,23 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban. A maximális egyszeri dózis a 4 befújást (1,02 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91 mg benzidaminnak felel meg) nem haladhatja meg. Idősek: Időseknél nincs speciális adagolási javaslat. A dózist nem kell módosítani. A kezelés időtartama a 7 napot nem haladhatja meg. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Az adagolóeszköz végét állítsa vízszintes helyzetbe. Ha a készítményt első alkalommal használja, a hüvelykujjával vagy mutatóujjával erősen nyomja meg az adagolóeszközt, miközben a palackot függőlegesen tartja. A megfelelő gyógyszeradagoláshoz ezt 5-ször ismételje meg. Következő alkalommal az adagolóeszközt 2 alkalommal nyomja le. Ezt követően az adagolóeszközt irányítsa a szájüregbe, és nyomja le az adagolóeszközt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kerülni kell a szemmel történő érintkezést. A betegek kis részénél súlyos betegségek okozhatnak fekélyképződést a szájnyálkahártyán vagy a garatüregben. Ha a tünetek romlanak, vagy 3 napon belül nem javulnak, vagy lázas állapot illetve más tünetek jelentkeznek, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulni. A tartós alkalmazás allergiás reakciókat okozhat. Ebben az esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő kezelés érdekében. A benzidamin alkalmazása szalicilsavval és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység esetén nem javasolt. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében asthma bronchiale vagy allergiás betegség szerepel, mivel ezeknél a betegeknél bronchospasmus jelentkezhet. A készítmény kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami befújásonként kevesebb, mint 100 mg (lásd 2. pont). A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz. Ez allergiás reakciókat (akár későit is), valamint kivételes esetekben bronchospasmust okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FaringoStop nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható. A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre, Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A táblázatos formában alább közölt mellékhatások szervrendszerek szerint, csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra. A gyakoriságot a következő megállapodás szerint adjuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 -< 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert - anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka - laryngospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka - égő érzés a szájban és szájszárazság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori - fényérzékenység Nagyon ritka - angio-oedema. Előfordulhat közvetlenül az alkalmazás után tompaság vagy "szúró" érzés a szájüregben vagy a torokban. Ez a reakció a gyógyszer normál hatásával kapcsolatos, és rövid időn belül elmúlik. Egyéni esetekben előfordulhat hányinger vagy hányás, amit a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos irritációs reflex vált ki a torokban. Ezek a tünetek spontán szűnnek a gyógyszer abbahagyását követően. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: sztomatológiai készítmények - egyéb készítmények lokális szájüregi kezelésre, ATC kód: A01AD02 A benzidamin a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Stabilizálja a sejtmembránt és gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása van, és helyi érzéstelenítő hatást fejt ki a szájnyálkahártyán. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzidamin hatékony a szájüreg és torok irritatív folyamatainak kezelésére. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és eloszlás A száj- és toroknyálkahártyán keresztüli felszívódás során kimutatható mennyiségű benzidamin kerül az emberi plazmába, ami azonban a szisztémás hatások okozásához elégtelen. Biotranszformáció és elimináció A kiválasztódás döntően a vizelettel történik, főleg inaktív metabolitok és konjugált vegyületek formájában. Kimutatták, hogy a benzidamin lokális alkalmazás esetén kumulálódik a gyulladt szövetekben, ahol hatékony koncentrációt ér el, mivel képes átjutni az epithel rétegen. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A fejlődésre gyakorolt, valamint peri- és postnatalis toxicitást észleltek patkányoknál és nyulaknál az egyszeri terápiás orális dózisnál sokkal nagyobb (40-szeres) dózisok esetén kialakuló plazmakoncentrációknál. Ezekben a vizsgálatokban teratogén hatásokat nem észleltek. A rendelkezésre álló kinetikai adatok nem teszik lehetővé a reproduktív toxicitás vizsgálatok klinikai jelentőségének értékelését. Mivel a preklinikai vizsgálatoknak vannak hiányosságaik és ezért az értékük korlátozott, nem biztosítanak további releváns információkat a felíró orvosnak az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálható információkon túl. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A készítmény adagolófeltéttel ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A feltét áll egy VP6/33 típusú 0,17 ml-es HDPE pumpából, PP adapterből és egy mozgatható adagolócsőből. Az oldatot tartalmazó tartály dobozban. Az adagok száma 150. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év A felbontást követően 160 napig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22815/01 1x30 ml HDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.06.20. 4 OGYEI/54275/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó információ nem áll rendelkezésre. A terhesség alatti hatásokra vonatkozóan az állatkísérletek elégtelenek, így az emberre kifejtett potenciális kockázat nem becsülhető meg (lásd 5.3 pont). A FaringoStop terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A benzidamin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó információ nem áll rendelkezésre A készítmény anyatejbe történő kiválasztódását nem vizsgálták. A szoptatás alatti hatásokra vonatkozóan az állatkísérletek elégtelenek, így az emberre kifejtett potenciális kockázat nem becsülhető meg (lásd 5.3 pont). A FaringoStop szoptatás alatt nem javasolt. Termékenység A benzidamin fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. | 
