Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 NE kolekalciferolt tartalmaz (D3-vitamin) tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 2,0125 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszpovidon mikrokristályos cellulóz DL-alfa-tokoferol (E307) módosított keményítő közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei nátrium-aszkorbát szacharóz Javallat4.1 Terápiás javallatok D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése. Osteomalacia felnőtteknél, időskori osteomalaciával együtt járó osteoporosis adjuváns kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás D-vitamin-hiány megelőzésére: Felnőtteknek októbertől áprilisig (napsugárzást tartósan nem kapó személyek esetén egész évben) egy vagy két tabletta naponta. Gyermekeknek 3-6 éves kor között másnaponta 1 tabletta, 6 éves kor felett és serdülőknek naponta 1 tabletta javasolt októbertől áprilisig (napsugárzást tartósan nem kapók esetében egész évben). Csecsemők és kisgyermekek számára a D3-vitamin adagolása olajos csepp formában biztonságosabb, ezért a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta adása gyermekeknek 3 éves kortól javasolt. Osteoporosis kiegészítő kezelésére: Naponta 1 tabletta. Terhesség, szoptatás: Terhesség alatt a D-vitamin-szint mérése indokolt. Igazolt D-vitamin-hiány esetén az adagolás a klinikai helyzettől függően, egyénre szabottan kell történjen. Terhességben naponta maximálisan 4000 NE adható. Egyéb javallatok esetén az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni. Nagy dózisok alkalmazása esetén plazma kalciumkoncentráció ellenőrzése szükséges a hypercalcaemia elkerülésére. Az alkalmazás módja A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta egészben lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni. Gyermekek esetében a szétesett tablettát az étel olyan kis részében kell elkeverni, amelyet a gyermek egészen biztosan elfogyaszt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria. D-hypervitaminosis. Kalciumtartalmú vesekövek, veseelégtelenség. Renalis osteodystrophia hyperphosphataemiával együtt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosan adandó vesekárosodás, vesekőképződési hajlam, károsodott szívműködés, súlyos arteriosclerosis, hyperphosphataemia, sarcoidosis esetén. A plazmafoszfát- és kalciumkoncentrációt ellenőrizni kell. Hasonló ellenőrzés javasolt azon gyermekeknél, akiket farmakológiai mennyiségű D-vitaminnal kezelt anyák szoptatnak. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D-vitamin hatására. A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis tünetei jelentkezhetnek. Ezek a következő, aspecifikus tünetek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (emesis, obstipatio, hasmenések), izom- és csontfájdalmak, valamint növekedési zavarok. Tartósan fennálló hypercalcaemia (magas kalciumvérszint) polyuriát, polydipsiát, nocturiát, albuminuriát, anorexiát, hypercolesterinaemiát, emelkedett transzamináz- és BUN-szintet, vesekőképződést, szívritmuszavarokat, hypertensiót, és röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrészmeszesedést idézhet elő. Súlyos mértékű túladagolás esetén a D-vitamin-hatás ellentétes irányúvá válik. A csontok kalciumtartalma csökken, valamint nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek. A fenti túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén reverzibilisek. Teendők mérgezés esetén: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, illetve glükokortikoid adása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szívglikozidokkal kezelt betegeknek a Vitamin D3 Fresenius tabletta csak óvatosan adható, mert az esetleges hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat. Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D3-vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának veszélye. A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását. Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell. Antikonvulzivumok, hidantoin, barbiturátok vagy primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében. Kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében. Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel vagy tiazid diuretikumokkal együttadva a hypercalcaemia veszélye fokozódhat, ezért a szérumkalciumszintet ellenőrizni kell. Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását. Foszfortartalmú készítmények, nagy dózisban, együtt adás esetén megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; Kolekalciferol ATC kód: A11CC05 A kolekalciferol mind a kalcium- és a foszfát-, mind pedig a citromsav-anyagcserét szabályozza. A hatásmechanizmus csak részben ismert. Annyi bizonyos, hogy a kolekalciferol, és még inkább a hidroxilezett származékai a vékonybél nyálkahártyájában egy kalciumtranszport-fehérje képződését indukálják. Ennek hatására fokozódik a kalcium és a foszfát bélből történő felszívódása, emelkedik a vér kalcium- és foszfátkoncentrációja, valamint csökken a foszfát és a citrát vizelettel történő kiválasztása. A növekvő szervezetben kialakuló D-vitamin-hiány rachitishez, felnőttek esetén pedig osteomalaciához vezet. A kolekalciferol hatására javul a kalcium hasznosulása és csontokba való beépülése. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kolekalciferol (D3-vitamin) természetes D-vitamin, amely a bőrben keletkezik a 7-dehidro-koleszterinből ultraibolya fény hatására. A tulajdonképpeni aktív hatóanyag, az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol a kolekalciferol májban és vesében történő hidroxilálása útján keletkezik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem áll rendelkezésre adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, ill. 90 darab tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Hungary Kft 1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2088/01 (30×) OGYI-T-2088/02 (90×) 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. február 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 26. 2 OGYÉI/40324/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszer hiányában és várandósok a magzati veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata miatt a 4000 NE napi dózist nem léphetik túl. Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása esetén fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott. | 
