Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 20 ?g kolekalciferolt (megfelel 800 NE D3-vitaminnak) tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 0,6 mg hidrogénezett szójababolajat és 3,04 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként. Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac-?-tokoferol (E 307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum Javallat4.1 Terápiás javallatok Kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére azonosított kockázattal rendelkező felnőtteknek. Kalcium és D-vitamin-pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalcium-hiány kockázata fennáll. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőttek és idősek Naponta egy filmtabletta. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a CalciviD Extra-D filmtablettát ne szedjék. Gyermekek és serdülők A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény. Az alkalmazás módja A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szója vagy keresztallergia veszélye miatt a mogyoró iránti túlérzékenységet is). - hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria, illetve hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok (pl.: myeloma, csont metastasis, elsődleges hyperparathyreosis) - Nephrolithiasis / nephrocalcinosis - Súlyos vesekárosodás és veseelégtelenség (a glomerulus filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2) - D-hypervitaminosis Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor abba kell hagyni a gyógyszer adagolását. Ajánlatos a kezelés ideiglenes megszakítása, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra). D-vitamin óvatosan adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont) A CalciviD Extra-D filmtabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges. A CalciviD Extra-D filmtabletta óvatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt. Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a készítmény D-vitamin (800 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének gyakori ellenőrzése mellett javasolt. Tej-alkáli szindróma (Burnett szindróma), azaz hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor. Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni. A CalciviD Extra-D filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény - szacharóz tartalma miatt - nem szedhető. A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A javasolt adagolásban valószínűleg nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása hipervitaminózist (D-vitamin) és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: hypercalcuria, anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Tej-alkáli-szindróma (Burnett-szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonát) való elfogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás. A D-vitamin (kolekalciferol) ún. tolerálható legnagyobb napi beviteli értéke (UL) napi 4000 NE (100 µg), a kalcium esetében az UL érték napi 2500 mg. A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D-vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000 NE D3-vitamin sem okozott hypercalcaemiat vagy hypercalciuriat. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10 000 NE feletti D-vitamin-dózis tartós adása esetén írtak le. A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin-szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a CalciviD Extra-D filmtabletta adagjának növelését. Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a paraffinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin és kinolon antibiotokumok felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon tartalmú antibiotokum készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele után kell alkalmazni. A kalcium- és D-vitamin kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges. Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű adagolása esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet. Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mivel gyorsítják annak metabolizmusát. A citotoxikus aktinomicin és a gombaellenes imidazol-származékok a vesében található, a 25-hidroxi-D3-vitamin 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná alakítását végző, 1-alfa-hidroxiláz enzim gátlásával csökkentik a D3-vitamin aktivitását. A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a kalcium tartalmú készítmények bevétele között 2 óra különbséget kell tartani. A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a tireoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el. A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (?1/1000, - <1/100), ritka (?1/10 000, - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria. Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma, mely általában csak túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: székrekedés, felfúvódás, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria. Különleges betegcsoportok Vesekárosodásban szenvedő betegek: hyperphosphatemia, nephrolithiasis és nephrocalcinosis lehetséges kockázata. Lásd 4.4 pont. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kalcium, kombinációban D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel ATC kód: A12AX A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását. A kalcium- és D3-vitamin-adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalcium-hiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet. Egy intézményben ápolt D-vitamin-hiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet. Egy 18 hónapos kettős vak, placebokontrollos, 3270 intézményben ápolt, 84?6 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett "intent-to treat" analízis alapján 80 csípőcsonttörést találtak a kalciummal és D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebocsoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsonttörést (p < 0,02). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium: Felszívódás: a szájon át bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából. Megoszlás és metabolizmus: a szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 10%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 40%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. D3-vitamin: Felszívódás: A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel. Megoszlás és metabolizmus: A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D3-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Elimináció: A D3-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérleteknél a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Becsült környezeti kockázat A készítmény nem rendelkezik ismert károsító hatással a környezetre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 db filmtabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9153/03 7× OGYI-T-9153/04 10× OGYI-T-9153/05 14× OGYI-T-9153/06 20× OGYI-T-9153/07 28× OGYI-T-9153/08 30× OGYI-T-9153/09 40× OGYI-T-9153/10 50× OGYI-T-9153/11 60× OGYI-T-9153/12 70× OGYI-T-9153/13 80× OGYI-T-9153/14 90× OGYI-T-9153/15 100× OGYI-T-9153/16 120× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.02.05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. február 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. október 19. 6 OGYÉI/68756/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A normál tartományban lévő endogén kalcium és D-vitamin szinteknek nem ismert a termékenységre gyakorolt bármilyen káros hatása. Nem áll rendelkezésre adat a CalciviD Extra-D filmtabletta termékenységre való hatásáról. Terhesség A CalciviD Extra-D filmtabletta alkalmazása terhesség idején általában nem javasolt, de kalcium és D-vitamin hiány esetén alkalmazható. Terhesség alatt a napi kalcium bevitel ne haladja meg a 2500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 4000 NE-t. Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a testi és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravascularis aorta stenosishoz és retinopátiához vezethet a magzatban. Arra nincs adat, hogy a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin emberben teratogén lenne. Szoptatás Szoptatás alatt adható a CalciviD Extra-D filmtabletta. A kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamin pótlást adunk. | 
