Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer kizárólag a javallatok, az ellenjavallatok és a gyógyszerkölcsönhatások fejezetekben leírtak szigorú betartásával, valamint a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részben foglaltak szerint alkalmazható (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).

Egészséges egyénekben thrombosis elsődleges megelőzésére nem alkalmazható.

Mellékhatásként vérképzőszervi eltérések és következményei (köztük vérzések) léphetnek fel. Forgalombahozatal után agranulocytosist, pancytopeniát és leukaemia ritka eseteit jelentették. Súlyos, néhány esetben végzetes vérképzőszervi és vérzéses mellékhatás jelentkezhet (lásd 4.8 pont), melyek kialakulásában különösen az alábbi okok szerepelnek:
* a mellékhatások nem megfelelő monitorozása, késői identifikálása és azok nem megfelelő kezelése;
* antikoagulánsok és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek (pl. szalicilátok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők)egyidejű alkalmazása.
Ugyanakkor stent-implantáció esetén azIpatont körülbelül 1 hónapig kell acetilszalicilsavval (100-325 mg/nap) kombinálni a beavatkozást követően.

Hematológiai ellenőrzés
Teljes vérkép (thrombocytaszámot is beleértve), kvalitatív vérkép, a vérzési idő ellenőrzése szükséges a terápia megkezdésekor, majd a kezelés első három hónapjában 2 hetenként.
Neutropenia (neutrophilgranulocytaszám? 1500/mm3) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám? 100 000/mm3) ismételt vizsgálat által megerősített észlelésekor a kezelést meg kell szakítani, és a hematológiai ellenőrzést (teljes vérkép -thrombocytaszámot is beleértve -, kvalitatív vérkép, vérzési idő) addig kell folytatni, amíg ezek az értékek vissza nem térnek a normális szintre.

Mivel a tiklopidin-hidrokloridnak hosszú a felezési ideje, azoknál a betegeknél, akiknél azIpaton-kezelést bármilyen okból a kezelés első 90 napjában abbahagyják, a kezelés abbahagyását követő 2 hét után javasolt a vérkép újabb ellenőrzése a fehérvérsejtszám meghatározásával. A vérkép paramétereit, beleértve a minőségi vérképet és vérlemezkeszámot is, az értékek normalizálódásáig ellenőrizni kell.

Klinikai monitorozás
Minden beteget - különösen a kezelés első három hónapjában - ellenőrizni kell a mellékhatások klinikai jelei és tünetei irányában.

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy sebészeti vagy fogászati beavatkozások esetén a beavatkozást végző orvost feltétlenül tájékoztassa az Ipaton szedéséről.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás bőrtünet, tartós hasmenés jelentkezik, továbbá, ha olyan mellékhatást észlel, ami neutropeniára (láz, torokfájás, szájnyálkahártya-kisebesedés), thrombocytopeniára és/vagy haemostasis-rendellenességre (elhúzódó vagy szokatlan vérzés, vérömleny, purpura, sötét széklet) vagy TTP-re (lásd alább), illetve hepatitisre/májkárosodásra (sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet) utal.
Az orvosnak minden beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a fentiekben felsorolt tünetek és panaszok jelentkeznek, hagyják abba a gyógyszer szedését és keressék fel kezelőorvosukat.

Azonnali vérképellenőrzés szükséges láz, torokgyulladás, a szájnyálkahártya kisebesedése esetén.
A kezelés folytatását, illetve megszakítását a vérképellenőrzés eredménye és a klinikai kép alapján kell eldönteni.

Tartós és/vagy súlyos hasmenés, valamint hányinger esetén a kezelést meg kell szakítani.

Thromboticusthrombocytopeniáspurpura (TTP, Moschcowitz-syndroma)
A ritka, potenciálisan végzetes kimenetelű thromboticusthrombocytopeniáspurpura (TTP) kialakulásakor thrombocytopenia, anaemiahaemolytica, a TIA vagy stroke jeleihez hasonló neurológiai tünetek, renális diszfunkció és láz jelentkezik. A TTP hirtelen alakulhat ki, és legtöbb esetben a terápia megkezdését követő első nyolc hétben jelentkezik.
A thromboticusthrombocytopeniáspurpura életet veszélyeztető kimenetelére tekintettel, annak gyanúja esetén mindenképpen hematológus szakorvosi konzultáció, illetve szakintézeti kezelés szükséges. A plazmaferezis javítja a betegség prognózisát. Mivel a thrombocyta szuszpenzió adása azonban a thrombosis kockázatának növekedéséhez vezethet, amennyiben lehetséges, alkalmazása kerülendő.

Májkárosodás
Mivel a tiklopidin intenzíven metabolizálódik a májban, májkárosodás fennállása esetén a gyógyszer adása fokozott óvatosságot igényel. Májkárosodás gyanúja esetén májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, különösen a kezelés első hónapjában. A kezelést fel kell függeszteniés májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, ha hepatitis vagy icterus lép fel.

Vesekárosodás
Kontrollos klinikai vizsgálatokban nem jelentkezett semmilyen váratlan esemény enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. Az adag módosítására vonatkozóan nincsenek tapasztalatok nagyobb fokú vesekárosodásban, azonban károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lehet a tiklopidin adagjának csökkentésére, vagy a kezelés teljes megszüntetésére vérzéses tünetek vagy vérképzési rendellenességek jelentkezésekor.

AzIpaton-kezelés újraindításáról a klinikai kép, valamint a laboratóriumi eredmények figyelembevételével kell dönteni.

Keresztreakcióa tienopiridinek között
A betegek kórtörténetét felül kell vizsgálni más tienopiridinnel(mint pl. a klopidogrel, prazugrel) szembeni túlérzékenységre vonatkozóan, mivel a tienopiridinek között kialakuló keresztreakciókrólszámoltak be (lásd 4.8 pont).Tienopiridinek okozhatnak enyhe vagy súlyos allergiás reakciókat, mint pl. bőrkiütés, angiooedema, vagy hematológiai reakciókat, mint pl. thrombocytopenia és neutropenia. Olyan betegek esetében, akiknél korábban már fellépett egy tienopiridinnel szembeni allergiás reakció, ugyanilyen, vagy más tienopiridin által kiváltott egyéb reakció kialakulásának a fokozott kockázata állhat fenn, ezért javasolt ezen keresztreakciók monitorozása.

Haemostasis
Vérzés kockázata esetén a tiklopidincsak fokozott óvatossággal alkalmazható. A tiklopidint nem szabad heparinokkal, orális antikoagulánsokkal vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel együtt adni (lásd 4.4 és 4.5 pontok). A felsorolt gyógyszerekkel együtt csak kivételes esetekben, kizárólag szoros orvosi és laboratóriumi ellenőrzés mellett alkalmazható (lásd 4.5 pont).

Kisebb sebészeti beavatkozások esetén is (pl. foghúzás) megnyúlt vérzési időre kell számítani.
Nem sürgős sebészeti beavatkozás esetén - amennyiben lehetséges - a műtét előtt legalább 10 nappal abba kell hagyni a készítmény adagolását a tiklopidin által kiváltott vérzés kockázatára való tekintettel (kivéve azokat az eseteket, amikor kifejezetten antitrombotikus beavatkozás szükséges).

Sürgős sebészeti beavatkozás esetén a vérzési kockázat és a megnyúlt vérzési idő csökkentésére három lehetőség van önmagában vagy kombinációban alkalmazva: 0,5-1,0 mg/ttkgmetilprednizoloniv., ismételve; 0,2-0,4 mikrogramm/ttkgdezmopresszin/vazopresszin, vagy thrombocyta-transzfúzió.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény esetenként szédülést, gyengeségérzést, kábultságot, fülzúgást okozhat és a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

4.9 Túladagolás

Farmakodinámiás tulajdonsága következtében a tiklopidin alkalmazásakor fennáll a vérzés kialakulásának kockázata. Túladagolás esetén gyomormosás és egyéb általános támogató kezelés ajánlott.
Amennyiben a megnyúlt vérzési idő azonnali korrekciójára van szükség, a thrombocyta-transzfúzió ellensúlyozza a tiklopidin hatását (lásd 4.4 pont).

A tiklopidin nem dializálható.