Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér színű, korong alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal és "G 3,5" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,5 mg mikronizált glibenklamidot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit, mikrokristályos cellulóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok 2-es típusú, nem inzulin dependens diabetes mellitus kezelése, amikor a diétás kezelés önmagában elégtelen. Általában azoknál a betegeknél hatásos, akik csak diétával nem tarthatók egyensúlyban, de ketózisra nem hajlamosak, illetve gyakran azoknál is, akik más per os antidiabetikumra nem reagáltak. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és idősek számára: A Gilemal micro tablettát az étkezés során, vagy közvetlenül utána kell bevenni. A napi adagot ajánlatos reggeli közben, illetve a napi első főétkezéskor egyszerre bevenni. Osztott dózis esetén a beteg étkezési szokásait és napi aktivitását figyelembe kell venni. Antidiabetikummal még nem kezelt diabétesz esetén: A kezelést fokozatosan, nagy körültekintéssel kell elkezdeni. Enyhe és közepesen súlyos 2-es típusú diabétesz esetén a kezdő adag egyéni megítélés alapján 1,75 mg (1/2 tabletta) Gilemal micro. Amennyiben ez az adag nem elégséges a megfelelő vércukorszint eléréséhez, úgy egy hét elteltével, vagy ahogy a klinikus javasolja, a napi adag 1,75 mg-mal (1/2 tablettával) emelendő. A maximális napi adag 10,5 mg (3 tabletta), kivételesen 14 mg (4 tabletta). Ennél magasabb adagok általában nem váltanak ki jobb terápiás választ. Napi 7 mg-nál (2 tablettánál) magasabb dózis alkalmazása esetén ajánlott a dózist két részre osztani. Más szulfanilureáról történő átállítás esetén: A Gilemal micro-ra történő átállítás szünet tartása nélkül végezhető. A terápia egyéni megítélés alapján napi 1,75-3,5 mg (1/2-1 tabletta) Gilemal micro adásával kezdhető; amennyiben szükséges 1,75 mg-mal (1/2 tablettával) vagy 3,5 mg-mal (1 tablettával) történő fokozatos emeléssel a terápia korrigálható. Ha más antidiabetikummal nem sikerült megfelelő vércukorbeállítást elérni, a Gilemal micro kezelés a mikronizált glibenklamid equivalens adagjaival is kezdhető: A 7 mg-os (2 tablettás) kezdő adagot nem túllépve, a napi adag fokozatosan 10,5 mg-ig (3 tablettáig); kivételesen 14 mg-ig (4 tablettáig) emelhető. A 3,5 mg (1 tabletta) Gilemal micro megközelítőleg 1000 mg tolbutamiddal vagy glymidinnel, 250 mg klórpropamiddal vagy tolazamiddal, 500 mg acetohexamiddal, 25 mg glibornuriddal vagy 5 mg glipiziddel egyenértékű. Biguanidokról történő áttérés esetén: A biguanid kezelés leállítása után, szünet közbeiktatása nélkül, a Gilemal micro kezelést 1,75 mg (1/2 tabletta) adásával kell kezdeni. A terápia 1,75 mg-mal (1/2 tablettával) történő fokozatos emeléssel korrigálható a megfelelő vércukorszint eléréséig. Biguanidokkal történő kombináció: Amennyiben a megfelelő diéta és a napi maximális mikronizált glibenklamid adag alkalmazása ellenére a megfelelő vércukorkontroll nem biztosítható, akkor biguaniddal történő kombinált kezelés ajánlott. Inzulinról Gilemal micro-ra történő áttérés: Általában az inzulin terápiában részesülő betegek a megfelelő anyagcsere egyensúly biztosításához már rendszeres és folyamatos inzulin adásra szorulnak. Lehet azonban néhány olyan 2-es típusú inzulinterápiában részesülő diabéteszes beteg - főként az alacsony napi inzulinadagra szorulók között -, akiknél továbbra is fenntartható a normális vércukorszint, ha az inzulinról nagydózisú Gilemal micro adagolására - vagyis fokozott ellenőrzés mellett orális antidiabetikus terápiára - térnek vissza, mert a pancreasnak van még elegendő maradék inzulinszekréciós aktivitása. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * 1-es típusú (inzulin dependens) diabetes mellitus; * súlyos, ketózissal járó metabolikus dekompenzáció (ketoacidózis), különösen diabéteszes prekóma és kóma esetén; * súlyos máj-, vese-, pajzsmirigy vagy mellékvese működési zavar; * fokozott stresszállapot, mint például sebészi műtét (amikor diéta és inzulinkezelés szükséges); * terhesség és szoptatás (terhesség, illetve a szoptatás befejezése után a Gilemal micro kezelés elkezdhető, vagy ismét visszaállítható); * mivel a 2-es típusú diabetes mellitus gyermekkorban általában nem fordul elő, ezért a Gilemal micro alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az étrendi előírások szigorú betartása elengedhetetlen. A kezelés ideje alatt a beteg diétája és életmódja állandó legyen. Alkalmazása idején szeszes italt fogyasztani tilos, mivel alkoholintolerancia fordulhat elő. Fokozott stressz (pl. műtéti beavatkozás, hosszantartó lázas állapot) esetén a beteget inzulinra kell átállítani. Trauma és interkurrens fertőzések esetén a Gilemal micro adagjának átmeneti emelése válhat szükségessé; egyes esetekben pedig átmeneti inzulinkezelésre kell átállni. A betegség lezajlása, illetve a traumából történő felépülés esetén a Gilemal micro terápiára vissza lehet térni, illetve az eredeti adagot lehet alkalmazni. Idős betegeknek, illetve enyhe máj-, vese,- és mellékvese funkciózavarok esetén, a hypoglykaemia fokozott veszélye miatt óvatosan alkalmazható. Néhány hetes szedés után a glukóztolerancia javulhat, ezért adásának kezdeti időszakában legalább havonkénti részletes laboratóriumi kontroll szükséges. A hypoglykaemiára figyelmeztető tüneteket az együttesen alkalmazott béta-adrenerg-blokkoló szerek, klonidin vagy guanetidin elfedhetik. A hypoglycaemia kialakulását elősegítő bármely rizikófaktor jelenléte esetén szükség lehet a Gilemal micro 3,5 mg tabletta adagjának vagy az egész terápiának a módosítására. Ugyanez vonatkozik azokra az esetekre, amikor a kezelés során interkurrens betegség alakul ki vagy a beteg életmódja megváltozik. Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek szulfanilureával történő kezelése hemolitikus anémiához vezethet. Mivel a glibenklamid a szulfanilurea típusú szerek csoportjába tartozik, különös óvatossággal kell alkalmazni glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek kezelésére, illetve mérlegelni kell egy nem szulfanilurea típusú szer alkalmazását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amíg a megfelelő metabolikus kontroll nem alakul ki, vagy amikor egyik antidiabetikumról a másikra térünk át, illetve rendszertelen gyógyszerszedés és/vagy étkezés esetén, az éberség és a reakciósebesség csökkenhet (hypoglykaemia tünetei), ilyenkor a gépjárművezetés és a balesetveszélyes munkahelyen történő munkavégzés tilos. 4.9 Túladagolás A Gilemal micro túladagolásakor súlyos hypoglykaemiás tünetek fordulhatnak elő. Szükség esetén glükóz, glükagon, vagy glükóz infúzió adható, a beteget 36 órán át obszerválni kell, ajánlatos a kórházi kezelés. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Gilemal micro vércukorcsökkentő hatását fokozhatják (hypoglykaemiát okozhatnak): ACE-gátlók, alkohol (glükoneogenezist gátolja), amfetamin, anabolikus szteroidok, béta-receptor blokkolók (főként a nem kardioszelektívek, a katekolaminok vércukoremelő hatását gátolják és a hypoglykaemia tüneteit elfedhetik, a hypoglykaemia jelenlétükben hipertóniás krízist provokálhat), bezafibrát, klóramfenikol, klofibrát, ciklofoszfamid, dizopiramid, fenfluramin, fluoxetin, guanetidin, kumarin származékok, MAO-bénítók, mikonazol, fenilbutazon, probenecid, kinolon típusú antibiotikumok, szalicilátok (nagy adagja, az indometacin és a naproxen a glükóz stimulálta inzulinelválasztást potencírozzák, saját inzulinszerű perifériás hatásuk is van), szulfonamidok, tetraciklinek, ampicillin, bromokriptin, mebendazol, lítium, kaptopril, teofillin. A vércukorcsökkentő hatását gyengíthetik (hyperglykaemiát okozhat): klórpromazin, diazoxid, etakrinsav, furoszemid, glükagon, kortikoszteroidok, laxatív abúzus, orális kontraceptivumok, fenotiazin származékok, szimpatomimetikumok (adrenalin, béta-receptor agonisták, dobutamin), tiazid diuretikumok, tireoid hormonok, fenitoin, klórdiazepoxid, heparin, morfin, nalidixsav, kalcium antagonisták, klaritromicin. A tuberculostaticumok (pl. izonicid) esetenként gyengíthetik a vércukorcsökkentő hatását. A vércukorcsökkentő hatását a pentamidin, szulfinpirazon, klonidin és a H2-receptor antagonisták egyaránt fokozhatják, illetve gyengíthetik. A vazopresszin és analógjai antidiuretikus hatását gátolja. A glibenklamid fokozhatja a ciklosporin plazmakoncentrációját és ezáltal potenciálisan növeli a toxicitását. Ezért a beteg szoros ellenőrzése, valamint a ciklosporin adagjának módosítása ajánlott azon esetekben, amikor a két gyógyszert együtt adják. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 -<1/100); ritka (?1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) MedDRA szerinti szervrendszerek Gyakoriság Tünetek Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka leukocytopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka hányinger, hányás, gyomorégés, dyspepsia A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka allergiás bőrtünetek Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert hypoglykaemia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka generalizált túlérzékenységi reakció (lázzal, kiütéssel, rush-sal, arthralgiával, proteinuriával, icterussal és Stevens-Johnson syndromával) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka hypersensitiv vasculitis, Stevens-Johnson syndroma Máj- és epebetegségek ill. tünetek Ritka cholestaticus icterus, májenzim értékek emelkedése Nagyon ritka toxikus hepatitis Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikum. ATC kód: A10B B01 Szulfanilurea típusú, második generációs per os antidiabetikum. Fokozza az inzulin kibocsátását a pancreas béta-sejtjeiből, növeli a szövetek inzulin iránti érzékenységét, fokozza az inzulinreceptorok számát, és megszünteti a célszövetekben az inzulinhatás posztreceptoriális zavarát. Felszabadítja a plazmafehérjékhez kötött inaktivált inzulint. Minden esetben, ahol béta-sejt aktivitás még van, alkalmazható nem inzulinfüggő cukorbetegségben. Biguanid típusú orális antidiabetikummal kombinálható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A mikronizált glibenklamid farmakokinetikája igen előnyös. A kis szemcsenagyság és az ebből adódó nagy fajlagos felület 100%-os felszívódást biztosít. Felszívódása a bevételt követő 1 órán belül lezajlik. A mikronizált glibenklamid alkalmazása után a szérum glibenklamidszint gyorsabban emelkedik, mint a nem mikronizált forma alkalmazása után. A plazma-csúcskoncentrációt 50 percen belül eléri. 99 %-ban kötődik plazmafehérjékhez. Felezési ideje 10 óra. Csaknem teljesen metabolizálódik a májban. Metabolitok formájában ürül kb. 50 %-ban az epével és kb. 50 %-ban a vizelettel. Hatása 24 órán belül megszűnik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, mely a szer biztonságos adását befolyásolná, kivéve lásd 4.6 pontban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes). Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FOGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3490/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. július 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 02. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK UTOLSÓ DÁTUMA 2019.02.04. 3 OGYÉI/69053/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség esetén nem adható, mert neonatális hypoglykaemiát okozhat, ezért terhesség esetén inzulin adására kell áttérni. Szoptatás Szoptatás idején, mivel a biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok, alkalmazása ellenjavallt. Szoptatás ideje alatt inzulin adására kell áttérni. | 
