Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizált por és oldószer, im. vagy sc. injekció készítéséhez Porampulla: fehér színű, steril por-liofilizátum. Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 NE urofollitropint tartalmaz [human folliculus stimuláló hormon (FSH)] porampullánként. Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Porampulla: laktóz-monohidrát (10 mg). Oldószer ampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Anovuláció esetén (beleértve a polycystás ovarium syndromát, PCOS is), olyan nők kezelésére, akik klomifén-citrát kezelésre nem reagáltak. - Többszörös tüszőnövekedés serkentésére asszisztált reprodukciós terápia esetén (ART) úgy, mint in vitro megtermékenyítő program (IVF), gaméta intrafallopiális transzfer (GIFT), zigóta intrafallopiális transzfer (ZIFT) során. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A Fostimon HP kezelés fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyeletével kezdhető. Adagolás: Anovuláció [beleértve a polycystás ovarium syndromát (PCOS) is] esetén: A kezelés célja, hogy hatására néhány nap alatt megérjen egy Graaf-tüsző, és a tüszőérést követően alkalmazott human chorion gonadotrop hormon (hCG) adásával ovuláció jöjjön létre. A Fostimon HP naponta alkalmazható injekciós kúra formájában. Menstruáló nők esetén a kezelést a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni. A kezelést személyre szabottan kell beállítani a beteg válaszkészsége alapján, amit az ösztrogén szint, illetve a tüszőméret ultrahangos mérésével kell meghatározni. Az általános adagolási séma szerint a kezdő adag 75-150 NE Fostimon HP, ami a beteg válaszkészsége alapján módosítható a megfelelő, de nem túlzott reakció eléréséhez. A maximális napi dózis általában nem haladja meg a 225 NE-t. Amennyiben a beteg 4 hetes kezelés után nem reagál megfelelően, a kezelést meg kell szakítani, és azt az előzőnél magasabb dózissal újra kell indítani. Megfelelő reagálás esetén az utolsó Fostimon HP injekciót követő 24-48 óra múlva, egyszeri 5000-10000 NE hCG adandó. Javasolt a párok szexuális együttléte a hCG adás napján, illetve az azt követő napon. Szükség esetén intrauterin inszemináció (IUI) végezhető. Ha a hormonadagolás túlzott reakciót eredményez, a Fostimon HP-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a hCG-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont). Ilyen esetben a következő kezelési ciklust alacsonyabb kezdő dózissal kell indítani. Többszörös tüszőnövekedés serkentése in vitro megtermékenyítő program (IVF) és más asszisztált reprodukciós technológiák (ART) esetén: A többszörös tüszőnövekedés eléréséhez az általános protokoll szerint 150-225 NE Fostimon HP kezdő dózist kell alkalmazni a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján, amit a megfelelő tüszőnagyság eléréséig folytatni kell. A további adagolást a beteg válaszkészsége alapján határozzuk meg a szérum ösztrogénkoncentráció monitorozásával és/vagy ultrahang vizsgálattal, de rendszerint nem haladja meg a 450 NE adagot naponta. Általában a kezelés 10. napján megfelelő méretű tüszőnagyság érhető el (intervallum: 5-20 nap). Az utolsó Fostimon HP injekciót követő 24-48 óra múlva egyszeri 5000-10000 NE hCG adandó a megfelelő tüszőérés elérése céljából. Ma már bevált terápiás módszer a gonadotróp releasing hormon (GnRH) agonisták alkalmazása az idő előtti LH-csúcs megelőzése és a bazális LH-szint kontrollálása céljából. Az általános protokoll szerint a Fostimon HP adagolását a GnRH agonista-kezelés elkezdése után 2 héttel indítják, és mindkettőt alkalmazzák a megfelelő tüszőnagyság eléréséig. Példaként, a két hétig tartó GnRH agonista-kezelés után 150-225 NE Fostimon HP-t adagolnak 7 napig, és a további dózist a beteg ovariális válaszának megfelelően állítják be. Az asszisztált reprodukciós technológiák során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelés sikerességének aránya az első négy kezelési ciklus során stabil marad, majd később fokozatosan csökken. Alkalmazás módja: A Fostimon HP szubkután és intramuszkulárisan is adható. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Az oldószer hozzáadása után fel kell használni az injekciót. A Fostimon HP-t lassan kell adagolni intramuszkulárisan vagy szubkután módon, hogy elkerüljük a fájdalmat és az injekció helyéről történő kiszivárgást. A szubkután injekciózás helyét változtatni kell, hogy a zsír-atrófia kialakulását elkerüljük. A szubkután injekciót az orvos utasításainak szigorú betartása mellett a beteg beadhatja saját magának. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Terhesség és szoptatás - Hypothalamus- vagy hypophysiscarcinoma. - Ovarium megnagyobbodás vagy cysta, de nem polycystás ovarium syndroma miatt. - Ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzések. - Ovarium-, uterus- vagy mammacarcinoma. A Fostimon HP nem alkalmazható, ha megfelelő válaszreakció nem érhető el, úgymint: - primer ovarium elégtelenség - a nemiszervek terhességgel össze nem egyeztethető malformációja - az uterus terhességgel össze nem egyeztethető fibroid tumorai. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fostimon HP-val öninjekciózást csak motivált, felkészített és jól informált beteg végezhet. Az öninjekciózás előtt mindig meg kell mutatni a szubkután injekciózás módját, az injektálandó oldat elkészítését, és a beadás lehetséges helyét. Az első Fostimon HP injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni. Klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak a Fostimon HP használata során túlérzékenységi reakciót. Ennek ellenére azoknál a betegeknél, akiknél ismert más gonadotropinokkal szemben fennálló túlérzékenység, anaphylaxiás reakció kialakulása várható. Ezekben az esetekben az első Fostimon HP injekció beadásának orvosi felügyelettel, cardiopulmonális reanimatio lehetőségének biztosítása mellett kell történnie. A kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani a párok terméketlenségét, valamit ki kell zárni a terhesség valós és feltételezett ellenjavallatait, a hypothyreosist, a mellékvesekéreg elégtelenséget, a hyperprolactinaemiát, a hypophysis vagy hypothalamus daganatát, és ezeknek megfelelő specifikus terápiát kell alkalmazni. A petefészek hyperstimulációja Azoknál a betegeknél, akiknél a tüszőérés serkentését végzik, a túlzott ösztrogénszint-emelkedés, és a többszörös tüszőnövekedés következtében, ovarium hyperstimulációs syndroma (OHSS) fejlődhet ki, ami elkülönítendő a komplikáció nélküli ovarium megnagyobbodástól. A petefészek hyperstimulációja egy tünetegyüttes, mely különböző súlyossági fokokban önállóan is kifejlődhet. Feltűnő ovarium megnagyobbodással, a nemi hormonok magas szérumszintjével és a pleurális-, ritkábban a pericardialis vascularis permeabilitás fokozódásával jár. A petefészek hyperstimulációjára utaló klinikai jelek súlyos stádiumban: hasi fájdalom vagy feszülés, igen kifejezett petefészek-hypertrophia, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria és gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasmenés). A klinikai vizsgálattal hypovolaemia, haemokoncentráció, elektrolit eltérések, ascites, haemoperitoneum, pleuralis bevérzések, hydrothorax, acut pulmonalis distress és thromboemboliás események mutathatók ki. A gonadotropin kezelésre adott igen erős válasz - az ovulációt kiváltó hCG beadása nélkül - önmagában is a tünetegyüttes kialakulásához vezethet. A petefészek hyperstimulációja esetén a hCG-t nem ajánlott alkalmazni, és javasolják a betegnek, hogy tartózkodjon a szexuális érintkezéstől, vagy legalább négy napig használjon mechanikus fogamzásgátlást. A tünetegyüttes gyorsan súlyosbodhat, ezért a beteget legalább 2 hétig megfigyelés alatt kell tartani a hCG alkalmazását követően. A tünetegyüttes kialakulásának és a többszörös terhesség rizikójának csökkentésére ajánlott a rendszeres ultrahang vizsgálat, és az ösztradiol szérumszintjének ellenőrzése. Anovuláció esetén az ovárium hyperstimulációja vagy többszörös terhesség következhet be, ha a szérum ösztradiol-szint meghaladja a 900 pg/ml (3300 pmol/L) értéket, és 3 tüsző átmérője elérte vagy meghaladta a 14 mm-t. Asszisztált reprodukciós technológiák esetén akkor számolhatnak fokozott rizikóval, ha a szérum ösztradiol szintje meghaladja a 3000 pg/ml (11000 pmol/L) értéket, és 20 vagy annál több tüsző átmérője elérte vagy meghaladta a 12 mm-t. Ha az ösztradiol szint magasabb, mint 5500 pg/ml (20200 pmol/L) és 40 vagy annál több tüszőt találnak, a hCG adását mellőzni kell. A petefészek hyperstimulációjának és a többszörös terhességnek a rizikója minimálisra csökkenthető az ajánlott dózis, és az adagolási mód betartásával, valamint a kezelés monitorozásával. (lásd 4.2 és 4.8 pont) Asszisztált reprodukciós technológiák esetén az összes tüsző aspirációja az ovuláció előtt csökkentheti a hyperstimuláció kialakulását. A petefészek hyperstimulációja terhesség létrejötte esetén sokkal súlyosabb és elhúzódóbb lehet. A tünetegyüttes leggyakrabban a hormonkezelés megszakítása után 7-10 nappal a legkifejezettebb. Rendszerint spontán megszűnik a menses kezdetén. Súlyos esetben a gonadotropin-kezelést fel kell függeszteni, a beteget hospitalizálni kell, és specifikus kezelést indítani a tünetegyüttes megszüntetésére. A petefészek hyperstimulációja polycystás ovarium syndroma esetén gyakoribb. Többszörös terhesség A többszörös terhesség fokozott veszélyt jelent, mind az anyai, mind a perinatális szövődmények szempontjából. A többszörös terhesség előfordulása gyakoribb azoknál a betegeknél, akiknél ovuláció indukciót végeztek, mint természetes fogamzás esetén. A többszörös terhességek jelentős része kettős terhesség. Az ovariális válasz figyelmes ellenőrzésével a többszörös terhesség előfordulása csökkenthető. Asszisztált reprodukciós technológiák esetén a többszörös terhesség rizikója leginkább a visszahelyezett embriók számától, minőségétől és a beteg életkorától függ. A beteget a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a többszörös terhesség lehetőségéről. A terhesség megszakadása A vetélés esélye nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél ovuláció indukciót végeztek, vagy asszisztált reprodukciós technológiákat alkalmaztak. Méhen kívüli terhesség Azoknál a nőknél, akiknél korábban előfordult a tubák megbetegedése, gyakrabban fordul elő méhen kívüli terhesség, akár természetes módon, akár mesterségesen termékenyültek meg. Előfordulása mesterséges megtermékenyítés esetén 2-5%, míg az átlag populációban 1-1,5%. Ezért fontos esetükben a korai ultrahangos ellenőrzés. Az ivarszervek daganatos betegségei Nem ismert, hogy a gonadotropin kezelés fokozza-e a daganatok előfordulási gyakoriságát terméketlen nőknél. Fejlődési rendellenességek Asszisztált reprodukciós technológiák alkalmazása esetén a veleszületett fejlődési rendellenességek rizikója magasabb lehet, mint a spontán fogamzás esetén. Ennek feltételezett oka a többszörös terhességek és az apai jellegzetességek különbsége (életkor, a spermiumok karakterisztikája stb.). Thrombembóliás szövődmények esetében Akikben a thromboembólia általánosan ismert rizikófaktorai fennállnak (saját vagy családi anamnézis), a gonadotropin-kezelés tovább fokozhatja a thromboembólia rizikóját. Ilyen esetben mérlegelni kell a kezelés hasznát és rizikóit. Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a terhesség önmagában is növeli a rizikót. Fertőző betegségek A humán eredetű gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágens átvitelének elméleti lehetőségét nem lehet kizárni. Mindamellett jelentősen korlátozza ennek rizikóját a gyógyszer többlépcsős tisztítási és extrakciós folyamata, amely vírus inaktiválási és eltávolítási lépéseket foglal magába. Ezek a lépések olyan validált lépéseken alapulnak, amelyeket különböző vírusok (különösen HIV, herpesvírus és Papillomavírus) esetén alkalmaznak. Ezidáig a humán vizeletből készült gonadotropin tartalmú follitropin termékekre vonatkozó klinikai tapasztalatok azt bizonyítják, hogy nem történt velük vírusfertőzés. Nátrium A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz oldószer ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Az FSH akut toxicitására emberre vonatkozóan nincsenek adatok, de a vizeletből nyert gonadotropin készítmények állatkísérletekben nagyon alacsony értéket mutattak. Az FSH túladagolásakor ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulása várható (lásd 4.4 pont). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Fostimon HP együttes alkalmazása egyéb ovulációindukcióra alkalmas készítménnyel, erősítheti a folliculáris választ, ellenben GnRH-agonistával történt hypophysis deszenzibilizálás után a Fostimon HP adagját meg kell emelni a megfelelő ovariális válasz eléréséhez. Más gyógyszerekkel interakciót nem tapasztaltak a klinikai vizsgálatok során. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások a Fostimon HP-vel történt klinikai vizsgálatokban az alábbi táblázatban találhatók szervrendszerenként, gyakoriságuk szerint. A legtöbb esemény enyhe-közepes volt. Minden szervrendszeri osztályon belül rangsorolva van a gyakoriság. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori (?1/10). Gyakori (?1/100 - ?1/10). Nem gyakori (?1/1 000 - ?1/100). Ritka (?1/10 000 - ?1/1 000). Nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Más nemkívánatos mellékhatások, amik a gonadotropinokhoz kapcsolódnak lásd 4.4 pont. Szervrendszer osztálya (MeDRA) Gyakoriság Nem kívánt mellékhatás Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori Pajzsmirigy túlműködés Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Hangulati ingadozások Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás Nem gyakori Levertség, szédülés Érbetegségek és tünetek Ritka Embolizáció Légzőrendszer, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek Nem gyakori Légszomj és orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori szorulás, gyomortáji feszülés Nem gyakori Hányinger, hányás, abdominális fájdalom, dyspepsia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Erythema, pruritus A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Izületi fájdalom Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori Cystitis A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori Ovárium hyperstimulációs szindróma Nem gyakori Emlők megnagyobbodása, emlőfájdalom, hőhullám Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Fájdalom, láz Nem gyakori Fáradtság Ritka Fájdalom, pirosság és hematóma Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori Elhúzódó vérzési idő Kevés esetben az artériás tromboembólizmust a humán menotropin/chorio-gonadotropin kezeléssel asszociálták. A gonadotropin miatti vetélés összemérhető a más megtermékenyítési rendellenesség miatti vetéléssel. A méhen kívüli terhesség kockázata és a többszörös terhesség kockázata enyhén emelkedett. A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC: G03GA04 A Fostimon HP hatóanyaga a magas fokban tisztított folliculus stimuláló hormon (FSH), melyet human Menopausalis Gonadotropinból (hMG) nyernek. Az FSH injekció fő hatását a Graaf-tüsző fejlődésére és érési folyamatára fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Fostimon HP injekciót im. vagy sc. alkalmazva az FSH biológiai hozzáférhetősége kb.70%. 72 órával a beadás időpontja után az FSH plazma szintje mindig jóval a bazális érték felett van. Irodalmi adatok szerint 150 NE FSH Cmax és tmax értékei 8,9±2,5 mNE/ml, és 7,7 ± 2,1 óra, az AUC = 258,6 ± 47,9 mNE /ml × h. Eliminációs felezési idő 30-40 óra. Az FSH farmakokinetikáját nem vizsgálták vese vagy májbetegeknél. 5.3. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Klinikai adatok szerint az ismételt toxikus dózisban végzett hagyományos vizsgálatok különleges kockázatot nem mutattak emberre. Az Ames teszt nem mutatott ki az FSH-nak semmilyen mutagén aktivitását. Karcinogén hatástanulmány nem volt. Termékenységi vizsgálatban rekombináns FSH magas dózisát adva erős kifejezett farmakológiai hatást mutatott az ováriumra és más genitális szervekre csökkentette a fertilitást és fokozta az embrió-magzat mortalitást patkányban és nyúlban. Fostimon HP lokálisan jól tolerálható szubkután alkalmazva nyulakon végzett tanulmány szerint. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Porampulla: kb. 10 mg liofilizátum szürke gumidugóval és narancssárga PP lepattintható védőlemezzel, rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. Oldószerampulla: 1 ml oldat kék és sárga színű kódgyűrűkkel és vöröses-barna színű törőponttal ellátott színtelen ampullába töltve. 1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban. 10-es gyűjtődoboz 10 db 1-es dobozt tartalmaz (mindegyike 1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban) 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Fostimon HP sc., illetve im. injekció formájában adható. Az oldatot közvetlenül alkalmazás előtt kell elkészíteni az oldószerampulla felhasználásával. Az injekciót elkészítés után azonnal fel kell használni. Nem szabad beadni az injekciót, ha benne szemcsék láthatók, vagy az oldat nem áttetsző. 1 ml oldószerrel 3 ampulla hatóanyag oldható fel, így elkerülhető a nagyobb térfogat injektálása. A Fostimon HP a mellécsomagolt oldószer felhasználásával készítendő. A következőket készítse elő egy tiszta felületen: - Két alkoholos vatta-pamacs (alkohol nincs hozzá a dobozban) - A Fostimon HP port tartalmazó üveg - Egy oldószerampulla - Egy injekcióstű (nincs mellé csomagolva) - Egy tű az oldat készítéshez (nincs mellé csomagolva) Az injekció elkészítése: Nyissa ki az oldószerampullát, ami tiszta folyadékot tartalmaz. A színes pontot - törőpont - az oldószer ampulla nyaki részén úgy képezték, hogy könnyen törjön. Enyhén kopogtassa meg az ampulla tetejét, hogy kifolyjon onnan a maradék oldószer is. Határozottan nyomja meg az ampulla nyaki részét törésig. Tiszta felületre helyezze a kinyitott ampullát. Oldószer felszívás: Helyezze a tűt a fecskendőre. A fecskendővel egyik kezében, a másikban tartva a már kinyitott oldószer ampullát, helyezze a tűt bele és szívja fel az oldószert. Helyezze a fecskendőt nagyon óvatosan a tiszta felületre, anélkül hogy a tűhöz hozzáérne. Az oldat elkészítése az injekcióhoz: Távolítsa el az alumínium kupakot a Fostimon HP port tartalmazó üvegről, és fertőtlenítse a gumidugó környékét alkoholos vattával. A fecskendőben lévő oldószert lassan engedje bele a port tartalmazó üvegbe a gumidugón átszúrva. Óvatosan, a keze között hengergesse az üveget, amíg a por teljesen feloldódik, elkerülve a habképződést. Ha a por feloldódott (ami rendszerint azonnal megtörténik), lassan szívja fel a fecskendőbe az oldatot. A használt eszközök megsemmisítése: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ha az injekciózás befejeződött, az összes tűt és üres ampullát, a fel nem használt oldatot a megfelelő gyűjtőbe kell dobni. Megjegyzés: ?? (két keresztes) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Elkészítés után az injekciót azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest Fodor u. 54/B. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-06503/01 (1 ×) 1+1 OGYI-T-06503/02 (10 ×) 10-es gyűjtő doboz, 10 × (1+1) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 25. 2 OGYÉI/55032/2020 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A Fostimon HP 75 NE terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt. Alkalmazás a terhesség időszakában: Gonadotropinnal végzett kontrollált, többszörös tüszőnövekedés-serkentést követően nem írtak le teratogén rizikót. További releváns epidemiológia adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletekben teratogén hatást nem írtak le. Alkalmazás a szoptatás időszakában: A prolaktin szekréció a szoptatás időszakában elégtelen válaszkészséget eredményezhet. Nem ismert, hogy az FSH kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a szoptatott csecsemőt, ezért a Fostimon HP 75 NE a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. | 
