Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellegzetes ízű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "d." jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 1,00 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz tablettánként, 52,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-diszulfit magnézium-sztearát citromsav povidon K2 laktóz-monohidrát kukoricakeményítő Javallat4.1 Terápiás javallatok Microangiopathiák, különösen retinopathia diabetica. Klinikai tünetekkel (fájdalommal, görcsökkel és paraesthesiával) járó alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség. Adjuvánsként thrombophlebitis superficialis, postthromboticus szindróma, arterio-venosus eredetű mikrocirkulációs zavarok valamint aranyeres panaszok esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos dózisa felnőtteknek naponta 500-1000 mg (naponta 1-2-szer 2 tabletta). Kivételesen - az orvos egyedi mérlegelése alapján - a napi adag 1500-2000 mg-ig emelhető. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ. Az adagolást egyedileg, a betegség súlyosságától függően kell beállítani. Gyermekek és serdülők A Doxium 250 mg tabletta nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Különleges betegcsoportok Vese- és májkárosodásban szenvedők esetén különös figyelemmel kell lenni, mert nincsenek klinikai adatok ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan. Az alkalmazás módja A tablettát étkezés közben kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese- és májkárosodásban szenvedők esetén különös figyelemmel kell lenni, mert nincsenek klinikai adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan. Dialízis-kezelést igénylő súlyos veseelégtelenség esetén dóziscsökkentésre lehet szükség. Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát agranulocytosist indukálhat, amely valószínűleg túlérzékenységi reakcióhoz kötődik. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel (tonsillitis), torokfájással, anogenitális gyulladással és más kísérő tünetekkel járhat, amelyek egy fertőzés jelei lehetnek. A beteget figyelmeztetni kell, hogy a fertőzés bármilyen jele esetén hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ebben az esetben késlekedés nélkül ellenőrizni kell a vérképet és a leukogrammot, és fel kell függeszteni a kezelést. Gyermekek és serdülők 18 év alatti életkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a készítmény nem javallott. A Doxium kiválthat súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás reakció vagy sokk). Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Laktóz Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Nátrium A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Nátrium-diszulfit A készítmény nátrium-diszulfitot is tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doxium 250 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Terápiás dózisban a kalcium-dobezilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus kimutatását, kisebb értékeket eredményezve. Amennyiben a kalcium-dobezilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első dózisának bevétele előtt kell elvégezni az esetleges interakció minimalizálása érdekében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakoriságok főként a klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyakoriságokon alapultak. A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek esetében a gyakoriság kiszámítására posztmarketing megfigyelésből származó adatokat is felhasználtak. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasfájás, hányinger, hasmenés, hányás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: láz, hidegrázás, gyengeség, fáradtság. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: tachycardia. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, myalgia. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: agranulocytosis elszigetelt eseteit jelentették főként idős páciensek esetén.* * Posztmarketing tapasztalatok alapján. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: a glutamát-piruvát-transzamináz szintjének növekedése. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakció1 Nagyon ritka: anaphylaxiás reakció. 1 Túlérzékenységi reakció, beleértve a következő mellékhatásokat: kiütés, allergiás dermatitis, pruritus, urticaria, arcödéma. Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek. Gastrointestinalis panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. Bőrreakciók, láz vagy a vérkép változása esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése, egyéb szklerotizáló szerek ATC kód: C05B X01 Hatóanyaga a kalcium-dobezilát a kapillárisfal kóros funkcióinak (megnövekedett permeabilitás és csökkent rezisztencia) szabályozása révén hat. Növeli a vörösvértestek flexibilitását, gátolja a vérlemezkék hiperaggregációját, gátolja a kollagénrostok lebomlását, és diabeteses retinopathiában csökkenti a vér és a plazma hiperviszkozitását, ezáltal javítja a véráramlást és a szövetek vérellátását. Ezek a hatások segítenek a kapilláris diszfunkciók javításában, amely lehet funkcionális eredetű vagy okozhatták öröklött vagy szerzett metabolikus rendellenességek. A kalcium-dobezilát indirekt módon fokozza a nyirokáramlást, így csökkenti az oedemát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás 500 mg kalcium-dobezilát per os alkalmazása után 6 óra múlva mérhető a maximális vérszint kb. 8 mikrogramm/ml értékkel. Megoszlás A 3. és a 10. óra között plató alakul ki 6 mikrogramm/ml feletti vérszinttel. Bevétel után 24 órával a vérszint kb. 3 mikrogramm/ml. A plazmafelezési idő átlagosan 5 óra. A kalcium-dobezilát kb. 20-25%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Elimináció A per os alkalmazott dózis kb. 50%-a a vizelettel választódik ki az első 24 órában. Hasonló mértékű a széklettel történő kiválasztódás. A vegyület nagyrészt változatlan formában eliminálódik, legfeljebb 10%-a metabolizálódik. Az anyatejben igen kis mennyiségben kimutatható. Nem ismert, hogy a veseműködés zavara mennyire befolyásolja a kalcium-dobezilát farmakokinetikáját. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok, foetotoxicitási és mutagenitási vizsgálatok a kalcium-dobezilátnál, mint hatóanyagnál nem igazoltak semmilyen káros hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, ill. 60 db, ill. 100 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A készítménnyel kapcsolatban nincsenek adatok terhes nőkön való alkalmazással kapcsolatban. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális vagy magzati fejlődéssel, szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban (lásd 5.3 pont). Mindazonáltal a terhesség első három hónapjában nem javasolt a készítmény adása, és a 2. és 3. trimeszterben is csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot. Szoptatás Egy alacsony betegszámú vizsgálat során azt állapították meg, hogy a kalcium-dobezilát kis mennyiségben (0,4 mikrogramm/ml, 3×500 mg bevétele után) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért - elővigyázatosságból - szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell. | 
