Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó, jellegzetes illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBene Arzneimittel GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: limonént, citrált, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagok A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Citromfű olaj, törpefenyő olaj, rozmaring olaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * postthrombotikus panaszok (pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés) * felületes phlebitis és következményei (duzzanat, lábikragörcs, varicosus fekélyek), * tendovaginitis, * sport- és baleseti sérülések (pl. distorsio, contusio, luxatio, haematoma), * hegek kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Külsőleg történő alkalmazásra. Naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell vékony rétegben felvinni a beteg felületre. Bedörzsölni nem szabad. Lábszárfekély esetén a nyílt bőrterület köré kell kenni. Hosszabb időn keresztül is alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gélt nyílt sebre, nyálkahártyára nem szabad felvinni. A Dimovena 15 mg/g gél összetevői ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki. Ez a készítmény limonént, citrált, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz. A limonén, citrál, citronellol és geraniol allergiás reakciót okozhatnak. A limonénre, citrálra, citronellolra vagy geraniolra érzékeny betegeknél előforduló allergiás reakciók mellett a felsorolt allergénekre nem érzékeny betegeknél is kialakulhat érzékenység. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Túladagolás előfordulásáról nem számoltak be. Nagy mennyiségű gél esetleges felszívódása esetén a pentozán-poliszulfát-nátrium hatása közömbösíthető protamin-szulfáttal. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100-<1/10 Nem gyakori: ?1/1000-<1/100 Ritka: ?1/10 000-<1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: bőrreakciók, pl. melegségérzés, viszketés, kivörösödés, hólyagosodás vagy duzzanat a kezelt területen. Egyéb lehetséges mellékhatások: A Dimovena 15 mg/g gél alkalmazása során ritkán túlérzékenységi reakció léphet fel, ill. a kezelt felszínen bőrszárazság alakulhat ki. A pentozán-poliszulfát-nátrium helyi alkalmazása során nem várható a pentozán-poliszulfát-nátrium, ill. a heparin iv., sc., im. alkalmazásakor előforduló thrombocytopenia ("heparin associated thrombocytopenia" = HAT) kialakulása, mindazonáltal nem árt gondolni rá. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális heparinok, heparinoidok. ATC kód: C05BA04 A Dimovena 15 mg/g gél magas koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, a pentozán-poliszulfát-nátriumot (NPP), ami alkalmas a thrombogenesis gátlására. Antikoaguláns és thrombolytikus hatásánál fogva képes feloldani a kisebb alvadékokat, ezáltal csökkenti a vér viszkozitását, javítja a kapillárisok vérátáramlását, mint a heparin szerű anyagok általában. A NPP gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, gátolja a hialuronidáz enzim működését, csökkenti a gyulladásos területek vérereinek fokozott permeabilitását, ez által a szöveti duzzanatokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Alacsony molekulasúlya folytán a NPP per cutan megfelelő mértékben felszívódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei a.) Akut toxicitás A pentozán-poliszulfát-nátrium alacsony akut toxicitású. Az LD50 iv. egerekben: 3,0 g/ttkg, patkányokban: 3,29 g/ttkg. Szubkrónikus parenteralis (subcutan) alkalmazásnál 10 mg/ttkg dózisig a NPP a gyógyszerrel összefüggésbe hozható elváltozást nem idézett elő, sem patkányokban, sem majmokban. Magasabb adagok a szervek súlyának növekedését idézték elő. b.) Krónikus toxicitás A hatóanyag helyi alkalmazásakor nem volt megfigyelhető krónikus toxicitás. 100 mg/ttkg hatóanyag 6 hónapon keresztül történő krónikus per os adagolása patkányokban nem okozott patológiás elváltozásokat. c.) Mutagen és tumorkeltő toxicitás Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult mutagen hatásúnak. d.) Reprodukciós toxicitás Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult embriotoxikus hatásúnak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 40 g, ill. 100 g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy db tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan csomagolásban: 5 év. A tubus felnyitása után 6 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1. 81479 München, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1229/03 40 g OGYI-T-1229/04 100 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. szeptember 15. 4 OGYÉI/37601/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatokon végzett vizsgálatok szerint a Dimovena 15 mg/g gél hatóanyaga, a pentozán-poliszulfát-nátrium nem jut át a placentán, a tapasztalatok szerint terhességben jól tolerálható. Szoptatás Szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért óvatosság szükséges. | 
