Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben. Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: kullancsencephalitis vírus1,2 (Neudörfl törzs) 2,4 mikrogramm 1víztartalmú alumínium-hidroxidra adszorbeált (0,35 mg Al3+) 2csirkeembrió fibroblast (CEF) sejtekben előállított Ismert hatású segédanyag(ok) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Humán albumin-oldat, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, szacharóz, víztartalmú alumínium-hidroxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az FSME-Immun felnőtteknek 16 éves vagy idősebb személyek kullancsencephalitis (TBE) elleni aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál. Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióval történő vakcináció szükségességére, időzítésére a kullancsencephalitis elleni vakcináció hivatalos módszertani ajánlását kell figyelembe venni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Alapimmunizálás Az alapimmunizálás azonos minden legalább 16 éves személynél, 3 adag FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióból áll. Az első és a második adagot 1-3 hónapos időközzel kell beadni. Ha az immunválasz gyors elérésére van szükség, a második adag már 2 héttel az első adag után beadható. Az aktuális kullancsszezonra elegendő védelem kialakulása várható az első két adag alkalmazása után (lásd 5.1 pont). A harmadik adagot a második adag után 5-12 hónappal kell beadni. A harmadik adag után a védelem várhatóan legalább 3 évig tart. Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás tavaszi kezdete előtt, az első és második adagot lehetőleg a téli hónapokban kell beadni. A vakcináció a harmadik adag beadásával, ideális esetben, még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a következő kullancsszezon előtt befejeződik. Alapimmunizálás Adag Hagyományos oltási rend Gyorsított oltási rend 1. adag 0,5 ml választott nap választott nap 2. adag 0,5 ml 1-3 hónappal az 1. oltás után 14 nappal az 1. oltás után 3. adag 0,5 ml 5-12 hónappal az 2. oltás után 5-12 hónappal az 2. oltás után Emlékeztető oltások 16-60 éves kor közötti személyek Az első emlékeztető oltást a harmadik adag után 3 évvel kell beadni (lásd 5.1 pont). A következő emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni az előző emlékeztető oltás után. 60 éves vagy annál idősebb korú személyek Általában a 60 évesnél idősebbeknél az emlékeztető oltás beadásának időpontja a 3 évet ne haladja meg. Emlékeztető oltás ? 16 és < 60 éveseknek Adag Adagolási rend első emlékeztető oltás 0,5 ml 3 évvel a 3. oltás után egymást követő emlékeztető oltások 0,5 ml 5 évente Emlékeztető oltás ? 60 éveseknek Adag Adagolási rend emlékeztető oltások 0,5 ml 3 évente Az oltások (alapimmunizálás és emlékeztető oltások) között eltelő idő növelésével az oltott személyek a fertőzéssel szemben megfelelő védelem nélkül maradhatnak (lásd 5.1 pont). Azonban ha az alapimmunizálás legalább 2 korábbi adag beadása után szakad meg,, egyetlen felzárkóztató (catch-up) dózis is elegendő az oltási sor folytatásához (lásd 5.1 pont). Károsodott immunrendszerű betegek (beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülőket) Nincsenek specifikus klinikai adatok, amelyeknek alapján az adag javallata megszabható. Megfontolandó az antitest-titer meghatározása a 2. oltást követően 4 héttel, és ha ebben az időpontban még nem mutatható ki szerokonverzió (antitestszint emelkedés), további adag adható. Ugyanez érvényes bármely további adag esetén. Az alkalmazás módja A vakcinát intramuscularis injekció formájában a felkarba (m. deltoideus) kell beadni. Egészséges felnőtteknek subcutan beadott emlékeztető oltásokra vonatkozó adatok alapján, kizárólag kivételes esetekben (vérzési rendellenességekkel rendelkező alanyoknál és profilaktikus antikoagulálásban részesülő alanyoknál) a vakcina subcutan is beadható (lásd 4.4 és 4.8 pont). A véletlen intravascularis beadás elkerülése érdekében kellő gondossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az előállítási folyamatból származó maradvány anyagokkal (formaldehid, neomicin, gentamicin, protamin-szulfát) szembeni túlérzékenység. Figyelembe kell venni a keresztallergiát a neomicintől és gentamicintől eltérő egyéb aminoglikozidokkal. A súlyos túlérzékenység tojásra és csirkefehérjékre (anaphylaxiás reakció tojásfehérje fogyasztása után) súlyos allergiás reakciót okozhat azoknál az egyéneknél, akik érzékenyek ezekre (lásd 4.4 pont). A kullancsencephalitis elleni vakcinációt el kell halasztani, ha a beoltandó személy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenved (lázzal vagy láz nélkül). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injekcióban adott vakcinánál, az oltás beadása után ritkán előforduló anaphylaxiás reakció esetére a megfelelő sürgősségi ellátást és orvosi megfigyelést kell biztosítani. Nem súlyos tojásfehérje allergia rendszerint nem képezi az FSME-Immun felnőtteknek oltás ellenjavallatát. Azonban az ilyen betegeket csak megfelelő felügyelet és a túlérzékenységi reakciók sürgősségi ellátásához szükséges felszerelések biztosítása mellett szabad beoltani. A vakcina kálium és nátrium tartalma kevesebb, mint 1 mmol adagonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes. Az intravascularis alkalmazás tilos, mivel súlyos reakciókhoz vezethet, beleértve a shockkal járó túlérzékenységi reakciókat is. Az alkalmazás javasolt módja az intramuscularis alkalmazás. Ez azonban nem lehet megfelelő olyan alanyoknál, akik vérzési rendellenességekkel rendelkeznek, illetve akik profilaktikus antikoagulálásban részesülnek. Az egészséges felnőttektől származó korlátozott mennyiségű adat összemérhető immunválaszra utal a subcutan alkalmazott emlékeztető oltásoknál és az intramuscularisan alkalmazott emlékeztető oltásoknál. Hatvan éves vagy annál idősebb korú személyekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok. Továbbá nincsenek adatok a subcutan alkalmazott alapimmunizálásról sem. Az immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki protektív immunválasz. Ha a szerológiai vizsgálatok elvégzését szükségesnek tartják annak érdekében, hogy eldöntsék a további adagok beadásának szükségességét, ezeket gyakorlott, kvalifikált laboratóriumban kell végezni. Erre azért van szükség, mert a természetes expozíció vagy egyéb flavivírusok (pl. japán encephalitis, sárgaláz, Dengue vírus) elleni korábbi vakcináció miatt meglévő ellenanyagokkal keresztreakció léphet fel, ami ál-pozitív eredményt adhat. A beoltandó személy ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége esetén mérlegelni kell a kullancsencephalitis fertőzés kockázatát az FSME-Immun felnőtteknek vakcina autoimmun betegségre esetlegesen kifejtett kedvezőtlen hatásával szemben. Központi idegrendszeri betegségekben, úgymint aktív demielinizációs rendellenességek, rosszul beállított epilepszia, szenvedő személyeknél a vakcináció szükségességének mérlegelésekor kellő gondosság szükséges. Az FSME-Immun felnőtteknek vakcinával végzett expozíció utáni profilaxisról nem áll rendelkezésre adat. Mint bármilyen más vakcina, az FSME-Immun felnőtteknek sem véd meg teljesen minden beoltott személyt az ellen a fertőzés ellen, amely ellen beoltották. A készítmény 60 éves vagy annál idősebb korú személyekre és károsodott immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.2 pontot. A kullancscsípés a kullancsencephalitistől eltérő, egyéb fertőzéseket is közvetíthet, beleértve bizonyos kórokozókat, amelyek néha a kullancsencephalitis tüneteire emlékeztető klinikai képet hoznak létre. A kullancsencephalitis elleni védőoltások nem védenek a Borrelia fertőzés ellen. Ezért a beoltott betegekben megjelenő lehetséges kullancsencephalitis klinikai jeleit és tüneteit alaposan vizsgálni kell a lehetséges alternatív okok tekintetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az FSME-Immun felnőtteknek valószínűleg nem befolyásolja az egyén gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavar vagy szédülés előfordulhat. 4.9 Túladagolás Túladagolásra vonatkozó jelentés eddig nem érkezett. A vakcina kiszerelési formájának köszönhetően véletlen túladagolás (nagyobb térfogat beadása) valószínűtlen. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb oltóanyagokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Az FSME-Immun felnőtteknek vakcina egyéb vakcinákkal történő egyidejű adása esetén a hivatalos ajánlásokat kell alkalmazni. Ha más injekciós vakcinát adnak egyidejűleg, különböző injekciós helyeket, lehetőleg különböző végtagot kell választani. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi táblázatban feltüntetett gyakoriságokat oltásonként határozták meg az FSME-Immun felnőtteknek (2,4 mikrogramm) vakcinával 16 és 65 év közötti személyeken, 3 oltással végzett (3512 személyt az első oltást követően, 3477 személyt a második oltást követően és 3274 személyt a harmadik oltást követően vizsgálva), 7 klinikai vizsgálatból származó mellékhatások összesített eredménye alapján számítva. A felsorolt mellékhatások a javasolt gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyakoriság nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - 1/100) ritka (?1/10 000 - <1/1000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nyirokcsomó-megnagyobbodás Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei szédülés1 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger hányás hasmenés, hasi fájdalom A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei izomfájdalom, ízületi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyén fellépő reakciók, pl. az injekció beadási helyén fellépő fájdalom fáradtság, rossz közérzet láz, az injekció beadási helyén fellépő vérömleny Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, úgymint: * erythema * keményedés * duzzanat * viszketés * paraesthesia * melegség 1A szédülés gyakorisága az első vakcinációt (n=3512) követően jelentett adatokon alapult. Szédülést nem jelentettek a második vagy harmadik oltás után. A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok Az alábbi táblázatban felsorolt további mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyakoriság* ritka (?1/10 000 - <1/1000) Fertőző betegségek és parazitafertőzések herpes zoster (kiváltott előzetesen fertőzött betegeknél) Immunrendszeri betegségek és tünetek autoimmun betegségek kiváltása vagy súlyosbodása (pl. sclerosis multiplex), anaphylaxiás reakció Idegrendszeri betegségek és tünetek demyelinisatiós betegségek (akut disseminalt encephalomyelitis, Guillian-Barré-szindróma, myelitis, transzverzális myelitis), encephalitis, görcsök, asepticus meningitis, meningismus, szenzoros rendellenességek és motoros diszfunkciók (arcbénulás/paresis, bénulás/paresis, neuritis, disaesthesia, hypoaesthesia, paresthesia,), neuralgia, opticus neuritis, szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar, fotofóbia, szemfájdalom A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei urticaria, kiütés (erythematosus, macula-papularis), pruritus, dermatitis, erythema, hyperhidrosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás, ízületi duzzanat, nyakfájdalom, csontrendszeri merevség (beleértve a nyakmerevséget), végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók járászavar, hidegrázás, influenzaszerű betegség, asthenia, oedema, az injekció beadási helyéhez közeli ízület mozgászavara, úgymint ízületi fájdalom, csomó és gyulladás *Az esemény gyakoriság 95%-os konfidencia intervallum felső határát a 3/n-nel számolják, ahol n az FSME-Immun felnőtteknek vakcinával végzett összes klinikai vizsgálatban részt vett személyek száma. Így a számított gyakoriság (ritka) a feltételezett maximális gyakoriságot mutatja. Felnőtteknél az FSME-Immun intramuscularis és subcutan alkalmazása után az immunválasz kis mintaelemszámú összehasonlító vizsgálatában a subcutan mód magasabb helyi reakciós profilt eredményezett, különösen a nők körében. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kullancs-encephalitis, inaktivált, teljes vírus; ATC-kód: J07BA01 A készítmény farmakodinámiás hatása a megfelelően magas TBE-ellenes antitest-titer indukciójában nyilvánul meg, ami a TBE vírussal szemben védettséget eredményez. Az előző generációs TBE vakcina védőhatását a teljes osztrák népességben 1984-től folyamatosan ellenőrizték. Ebben a vizsgálatban a védőhatás aránya a második oltás után 90% fölött, az alapimmunizálás három oltása után 97% fölött volt. A teljes ausztriai populációban 2000 és 2006 között végzett követéses vizsgálat alapján a rendszeresen oltott személyek esetén a védőhatás aránya 99% volt a különböző korcsoportok közötti szignifikáns eltérés nélkül. A védőhatás aránya legalább akkora a hagyományos oltási rend és a gyorsított oltási rend szerint beadott első két oltás után, azaz mielőtt az alapimmunizálás befejeződne a 3. oltással. Azoknál, akik nem követik a szabályos oltási rendet, a védőhatás szignifikánsan alacsonyabb. Az FSME-Immun felnőtteknek vakcinával végzett klinikai vizsgálatokban a szeropozitivitás ELISA-val meghatározott nagysága > 126 VIE E/ml vagy NT titer értéke ? 10. Az ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya a hagyományos és a gyorsított oltási rendben - 21 nappal a 2. és 3. oltás után mérve - az alábbi két táblázatban látható. 1. táblázat Hagyományos oltási rend estén a 16-65 éves személyeknél ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1 ELISA2 NT2 dózis 2. 3. 2. 3. szeropozitivitási arány1, % 87,5 98,7 94,8 99,4 (n/N) (420/480) (825/836) (330/348) (714/718) 2. táblázat Gyorsított oltási rend esetén az ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya 1 ELISA2 NT2 dózis 2. 3. 2. 3. szeropozitivitási arány 16-49 éves oltottaknál, % 86,6 99,4 97,4 100 (n/N) (168/194) (176/177) (189/194) (177/177) szeropozitivitási arány ?50 éves oltottaknál, % 72,3 96,3 89,0 98,8 (n/N) (125/173) (155/161) (154/173) (159/161) 1Értékelés 21 nappal a beadott dózisok után. 2Szeropozitivitás határértéke: ELISA > 126 VIE E/ml; NT ? 1:10. Az ELISA és NT módszerrel mért szeropozitivitási arányok minden korcsoportban a 3. adag alkalmazása után voltak a legmagasabbak. Ezért az alapimmunizálás mind a 3 adagjának beadása szükséges ahhoz, hogy majdnem minden oltottnál elérjük a védelmet nyújtó antitest szintet. Az FSME-Immun felnőtteknek vakcinával végzett gyorsított oltási rend magas NT-vel meghatározott szeropozitivitási arányt eredményezett már 14 nappal a 2. oltás után (89,3%) és 7 nappal a 3. oltást követően (91,7%). Jelenleg a kullancsencephalitis elleni ellenanyagok jelenlétét felnőttekben vizsgáló követéses vizsgálat eredményei alapján az első emlékeztető oltást a primer immunizálást követően legkésőbb három évvel kell adni. 50 évesnél fiatalabb felnőtteknél az NT-vel meghatározott szeropozitivitási arány magas maradt 5 évvel az első emlékeztető oltás után is (94,3%). Csak némileg alacsonyabb arányokat (> 90,2%) tapasztaltak 50 és 60 év közötti személyeknél, ami 60 éves kor alatt alátámasztja az emlékeztető oltások közötti 5 éves intervallumot az első emlékeztető oltás után. Az FSME-Immun oltás statisztikailag egyenértékű kullancsencephalitis elleni ellenanyag titereket indukál az európai, szibériai és távolkeleti kullancsencephalitis törzsekkel szemben. Egy publikált klinikai vizsgálat szerint figyelemre méltó mennyiségű keresztimmunitást indukált az omszki vérzéses láz vírusával szemben is, bár a titerek alacsonyabbak voltak, mint a kullancsencephalitis vírus altípusaival szemben. Egy vizsgálatban az immunmemória fennmaradását vizsgálták 6 éves és idősebb egyéneknél, akiknél a javasoltnál több idő telt el az oltások beadása között. Azoknál az egyéneknél, akik legalább egy alapdózisban részesültek, egyszeri felzárkóztató (catch-up) védőoltás is képes volt anamnesztikus antitestválaszt kiváltani. Az immunválasz meghatározását ELISA-val végezték, a 16 és 60 év közötti korcsoport 99%-ánál, a 60 éves vagy annál idősebb felnőttek 96%-ánál kialakult immunválasz, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el az utolsó oltás beadása óta (legfeljebb 20 év). Az NT módszerrel meghatározott antitestválaszról nincsenek rendelkezésre álló adatok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, (halogénbutil gumi) dugóval, csatlakoztatott tű nélkül. Kiszerelési egységek: 1×, 10× A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt, vagy 1 tűt tartalmazhat fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Minden egyes előretöltött fecskendő bliszter tálcába van csomagolva. A bliszter lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a bliszter tálcát a borító eltávolításával és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a bliszter tálcán. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezekésével kapcsolatos információk Beadás előtt az oltóanyagnak szobahőmérsékletűre kell melegednie. Az alkalmazás előtt alaposan össze kell rázni, hogy az oltóanyag szuszpenzió alaposan összekeveredjen. Felrázás után az FSME-Immun felnőtteknek törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oltóanyagban nincs-e idegen anyag vagy a fizikális megjelenése nem változott-e meg. Ha ezek bármelyike is megfigyelhető, az oltóanyagot meg kell semmisíteni. A tűt csatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után és a tű védőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tű csatlakoztatása után a vakcinát azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A vakcina beadását a kezelőorvosnak dokumentálnia kell, és a gyártási számot fel kell jegyeznie. Minden előretöltött fecskendőn található egy levehető dokumentációs címke. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20063/03 (FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 1×0,5 ml) OGYI-T-20063/04 (FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 10×0,5 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. augusztus 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. augusztus 2. --------------- ------------------------------------------------------------ --------------- ------------------------------------------------------------ 9 OGYÉI/41635/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az FSME-Immun felnőtteknek vakcina terheseknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Szoptatás Nem ismert, hogy az FSME-Immun felnőtteknek kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az FSME-Immun felnőtteknek terhességben vagy szoptatás alatt csak akkor adható, ha kullancsencephalitis fertőzés elleni sürgős védelemre van szükség, és csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után. | 
