Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOMEDICAMED Unipessoal Lda Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 40 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot, 20 mg lidokain-hidrokloridot és 0,25 mg dexametazon-acetátot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: 1 g kenőcsben: A kenőcs 150 µg butil-hidroxianizolt (E320), 60 mg cetil-alkoholt és 309 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vízmentes citromsav (E330), poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1540, makrogol 300, propilén-glikol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Külső és belső aranyér, anális viszketés, anális ekzema. anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák. Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kizárólag felnőtteknek. Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után: * belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírás szerinti alkalmazás esetén 8 kezelésre elegendő. * Külső aranyér vagy analis pruritus esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször. A kezelés időtartama általában néhány nap. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha a tünetek 1-2 heti kezelés után sem enyhülnek vagy éppen rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni. Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél. Idősek A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct Plus OM-et. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban. Vesekárosodás Veseelégtelenségben a Doxiproct Plus OM alkalmazását néhány napra kell korlátozni. A hosszan tartó kezelés kerülendő. Májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat. Az alkalmazás módja Végbélben történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Doxiproct Plus OM butil-hidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz. A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat. A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat. Ez a gyógyszer 309 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével foglalkozó tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ennélfogva a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél. Idősek A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct Plus OM-et. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban. Vesekárosodás Veseelégtelenségben a Doxiproct Plus OM alkalmazását néhány napra kell korlátozni. A hosszan tartó kezelés kerülendő. Májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat. Laboratóriumi vizsgálatok Nem áll rendelkezésre adat. Laboratóriumi rendellenességek Nem áll rendelkezésre adat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doxiproct Plus OM nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatások jelenleg nem ismertek. A dexametazonnal kapcsolatos interakciókat számításba kell venni. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek inkompatibilitások. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokból kevés vagy korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Doxiproct Plus OM-re vonatkozóan. A mellékhatások MedDRA-konvenciónak megfelelő, az érintett szervrendszer és a gyakoriság alapján történő besorolása a következő: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Szervrendszer Nagyon ritka (<1/10 000) Gyakoriság nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Hypersensitivitas Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gastrointestinális motilitás zavar, hasmenés Anorectalis diszkomfort Proctalgia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőr atrophia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC-kód: C05A A09 Hatásmechanizmus A kalcium-dobezilát egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik. A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz. A dexametazon külsőleges kortikoszteroid, gyulladáscsökkentő és pruritus elleni hatású. A Doxiproct Plus OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés, az anális területen. A kalcium-dobezilát a kortikoszteroiddal együtt a súlyosabb gyulladások kezelésére alkalmas. A készítmény hosszan tartó alkalmazása nem javasolt. Klinikai hatásosság és biztonságosság A Doxiproct Plus OM belső és külső aranyér, anális viszketés, anális ekcéma, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák kezelésére, valamint aranyér kimetszése esetén a műtét előtti és utáni kezelésként alkalmazható. Számos vizsgálatot végeztek, amelyekben egyaránt alkalmazták a Doxiproct OM és a Doxiproct Plus OM készítményt. A Doxiproct OM összetétele a kalcium-dobezilát és a lidokain-hidroklorid mennyiségének tekintetében megegyezik a Doxiproct Plus OM készítménnyel, azonban nem tartalmaz dexametazon-acetátot. A Doxiproct Plus OM klinikai fejlesztése során 1449 beteg kapott Doxiproct OM (DP) és/vagy Doxiproct Plus OM (DPP) készítményt 7 vizsgálatban: • Hat nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek, 1382 betegnél, akik Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt alkalmaztak. Ezeket a vizsgálatokat a kenőcs és/vagy kúp formájú készítményekkel végezték. • Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 67 beteg alkalmazott Doxiproct OM kenőcsöt. Ezen 67 beteg közül 9 nem reagálót Doxiproct Plus OM kenőccsel kezeltek. • Körülbelül 236, 61 évesnél idősebb beteg - köztük 95, 71 évesnél idősebb beteg - alkalmazott Doxiproct OMvagy Doxiproct Plus OM készítményt. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat. Mivel a vizsgálatokat indikációk különböző kombinációiban (például aranyér és anitis) végezték, nem adhatók meg részletes információk indikációk szerint. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek specifikus adatok a Doxiproct Plus OM kombinált hatóanyagainak kenőcs gyógyszerformában történő rectalis alkalmazásáról. Ismert, hogy a Doxiproct Plus OM hatóanyagai felszívódik a bőrön át. Felszívódás Rektális alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mutagenitás Ames-teszttel nem igazolták a kalcium-dobezilát mutagenitását. Továbbá a vemhes állatoknál per os (a humán dózist legfeljebb 30-szorosan meghaladó dózisban) alkalmazott kalcium-dobezilát nem fejtett ki toxikus hatásokat a magzatra. Kalcium-dobeziláttal végzett akut és krónikus toxicitás vizsgálatok, foetotoxicitás és mutagenitás vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (20 g) fehér színű műanyag applikátorral, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzés Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar no 19 - 4o 1050-012 Lisboa Portugália Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A Doxiproct Plus OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhesség kimenetele). Nem ismert, hogy a kalcium-dobezilát átjut-e a placentán, azonban a lidokain és a dexametazon lokális alkalmazást követően különböző mennyiségben bejuthat a szisztémás keringésbe és átjutnak a placentán, ezért a Doxiproct Plus OM csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges magzati kockázatot. Szoptatás A kalcium-dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. Topikális alkalmazás után a lidokain-klorid és a dexametazon kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést, vagy a szoptatást abba kell hagyni. | 
