Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOMEDICAMED Unipessoal Lda Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 40 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: A kenőcs 150 µg butil-hidroxianizolt (E320), 60 mg cetil-alkoholt és 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vízmentes citromsav (E330), poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1500, makrogol 300, propilén-glikol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Külső és belső aranyér, anális viszketés, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák. Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után: * belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírásszerű alkalmazás esetén 10 kezelésre elegendő. * Külső aranyér vagy anális viszketés esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször. A kezelés időtartama általában néhány nap. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy tájékoztassa orvosát, ha 1-2 heti kezelés után nem javul vagy éppen súlyosbodik az állapota. Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél. Idősek A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct OM-et. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban. Vesekárosodás Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott. Az alkalmazás módja Végbélben történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általánosságban javasolt kerülni a hosszan tartó Doxiproct OM-kezelést. A kezelést abba kell hagyni, ha lokális túlérzékenységi reakciók alakulnak ki. A DOXIPROCT OM butil-hidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz, A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat. A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat. Ez a gyógyszer 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. Véres széklet vagy ennek feltételezett gyanúja esetén, valamint fájdalom és láz egyidejű előfordulása esetén orvoshoz kell fordulni. Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél. Idősek Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban. Vesekárosodás Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott. Májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat. Laboratóriumi vizsgálatok Nem áll rendelkezésre adat. Laboratóriumi rendellenességek Nem áll rendelkezésre adat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doxiproct OM nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról még nem számoltak be; túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciók jelenleg nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása Klinikai vizsgálatokból kevés vagy korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Doxiproct OM-re vonatkozóan. Egy, a közelmúltban, 67 Doxiproct OM-mel kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis rendellenességek voltak. A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások MedDRA konvenciónak megfelelő, az érintett szervrendszer és a gyakoriság alapján történő besorolása a következő: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Szervrendszer Nagyon ritka (<1/10 000) Immunrendszeri betegségek és tünetek Hypersensitivitas Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gastrointestinális motilitás zavar, Hasmenés Anorectalis diszkomfort Proctalgia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC-kód: C05A D01 Hatásmechanizmus A kalcium-dobezilát egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik. A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz. A Doxiproct OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés, az anális területen gyorsan enyhíti. Klinikai hatásosság és biztonságosság A Doxiproct OM belső és külső aranyér, anális viszketés, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák kezelésére, valamint aranyér kimetszése esetén a műtét előtti és utáni kezelésként alkalmazható. Számos vizsgálatot végeztek, amelyekben egyaránt alkalmazták a Doxiproct OM és a Doxiproct Plus OM készítményt. Utóbbi összetétele a kalcium-dobezilát és a lidokain-hidroklorid mennyiségének tekintetében megegyezik a Doxiproct OM-mel, azonban a kenőcs még 0,25 mg dexametazon-acetátot is tartalmaz grammonként. A Doxiproct OM klinikai fejlesztése során 1449 beteg alkalmazott Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt 7 vizsgálatban: • Hat nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 1382 betegnél, akik Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt alkalmaztak. • Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 67 beteg alkalmazott Doxiproct OM kenőcsöt. • Körülbelül 236, 61 évesnél idősebb és 95, 71 évesnél idősebb beteg alkalmazott Doxiproct OM/ Doxiproct Plus OM készítményt a klinikai fejlesztés során. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban. Mivel a vizsgálatokat indikációk különböző kombinációiban (például aranyér és anitis) végezték, nem adhatók meg részletes információk indikációk szerint. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek specifikus adatok a Doxiproct OM kombinált hatóanyagainak kenőcs gyógyszerformában történő rectalis alkalmazásáról. Ismert, hogy a Doxiproct OM hatóanyagai a bőrön át felszívódnak. A per os alkalmazott kalcium-dobezilát farmakokinetikája ismert. Felszívódás Rektális alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mutagenitás Ames-teszttel nem igazolták a kalcium-dobezilát mutagenitását. Továbbá a vemhes állatoknál per os (a humán dózist legfeljebb 30-szorosan meghaladó dózisban) alkalmazott kalcium-dobezilát nem fejtett ki toxikus hatásokat a magzatra. Kalcium-dobeziláttal végzett akut és krónikus toxicitás vizsgálatok, foetotoxicitás és mutagenitás vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzés Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar no 19 - 4o 1050-012 Lisboa Portugália 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5617/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. december 27. 4 OGYÉI/81827/2021 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A Doxiproct OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhesség kimenetele). Másrészről topikális alkalmazás után a lidokain-hidroklorid változó mennyiségben felszívódik, és akár a teljes szervezetet érintő hatásokat is kiválthat. Továbbá a méhlepényen is átjut. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében. A Doxiproct OM alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt a terhesség alatt. Szoptatás A lidokain-hidroklorid külsőleges kezelés esetén kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a lidokain-hidroklorid milyen hatást fejt ki újszülötteknél/csecsemőknél. A kalcium-dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. A lidokain külsőleges kezelés esetén is kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell. | 
