Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup Barnás-sárgás színű, enyhén zavaros szirup jellegzetes (ribizli) illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,54 mg Hedera helix L. folium (borostyán levél) (DER 4-8:1) kivonatot (mint száraz kivonat) tartalmaz 1 ml oldat. Kivonószer: Etanol 30 % (m/m). Ismert hatású segédanyag: 400 mg folyékony maltit-szirupot tartalmaz 1 ml gyógyszerkészítmény. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása kálium-szorbát hidroxietilcellulóz feketeribizli aroma SD (652281) maltit-szirup (E 965) citromsav tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup növényi gyógyszerkészítmény, amely köptetőként alkalmazható hurutos köhögés esetén felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 2 éves életkor felett. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 12 éves életkor felett: Naponta háromszor 15 ml (ez naponta 69,30 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg). 6-11 éves gyermekeknél: Naponta kétszer 15 ml (ez naponta 46,20 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg). 2-5 éves gyermekeknél: Naponta kétszer 10 ml (ez naponta 30,80 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg). Gyerekeknél 2 éves életkor alatt: A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A pontos adagoláshoz használja a mellékelt adagolópoharat. Vesekárosodásban és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél: Mivel ezekben a betegcsoportokban az adagolásra vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, dózisajánlás nem lehetséges. A betegek számára tanácsos a Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup alkalmazása előtt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével konzultálni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup hígítás nélkül és étkezéstől függetlenül bevehető. Sok vizet vagy meleg, koffeinmentes italt ajánlott fogyasztani a nap folyamán a Mucoplant Dr. Theiss köhögés elleni szirup alkalmazásának időszaka alatt. Az alkalmazás időtartama Ha a tünetek a gyógyszer szedése esetén egy hétnél tovább megmaradnak, a betegnek tájékoztatni kell a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, az Araliaceae (borostyánok) családjába tartozó növényekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyermekeknél 2 éves életkor alatt nem alkalmazható a légzési tünetek súlyosbodásának általános veszélye miatt, melyet a nyákoldó hatóanyagok idézhetnek elő. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha 2-4 éves gyermekeknél tartós vagy ismétlődő köhögés jelentkezik, a kezelés előtt orvosi diagnózisra van szükség. Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén konzultálni kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel. A gyógyszert orvosi javallat nélkül nem tanácsos olyan opiát köhögéscsillapítókkal együtt szedni, mint például a kodein vagy a dextromorfán. Gastritisben vagy ulcus ventriculi esetén a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni. A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup maltit-szirupot tartalmaz: Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában nem szedhető ez a gyógyszer. 10 ml készítmény ~ 4 g maltit-szirupot tartalmaz, ami kb. 0,3 kenyéregységnek felel meg. Ezt fontos figyelembe venni a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A maltit-szirup energiaértéke 2,3 kcal/g. A maltit-szirup enyhén hashajtó hatású. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását érintően még nem végeztek vizsgálatokat. Borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazó köhögés elleni szirupra vonatkozóan nem érkezett bejelentetés azzal kapcsolatban, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot okozhat. A kezelés a tünettől függ. Egy esetben egy 4 éves gyermekről tettek bejelentést, akinél agresszivitás és hasmenés jelentkezett, miután véletlenül bevett 1,8 g gyógynövény tartalomnak megfelelő borostyán kivonatot (ami 195 ml Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirupnak felel meg). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán szirupról még nem érkezett bejelentés azzal kapcsolatban, hogy befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri reakciókat (hányinger, hányás, hasmenés) jelentettek. Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Allergiás reakciókat (urticaria, bőrkiütés, nehézlégzés, anafilaxiás reakció) jelentettek. Gyakoriságuk nem ismert. (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat. ATC kód: R05C A hatásmechanizmus nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem áll rendelkezésre adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok hiányosak, ezért az informatív értékük korlátozott. A régóta fennálló klinikai alkalmazás alapján humán vonatkozásban kellőképpen megalapozott biztonsággal alkalmazható a megadott adagolás mellett. A mutagén hatásra vonatkozóan végzett Ames-teszt nem ad okot aggodalomra a gyógynövénykészítményt illetően. A borostyánlevél tartalmú készítmények esetén a reproduktív toxicitásra és mutagenitásra vonatkozó adatok nem elérhetőek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Barna üveg, kiöntőbetéttel (LDPE), műanyag csavaros kupakkal (HDPE vagy PP), 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 ml-es (CE 0297) beosztású adagolópohárral (PP). Egy üveg és egy adagolópohár dobozban. A szirup 100 ml, 200 ml és 250 ml űrtartalmú üvegben, dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup az üveg első felbontását követően 6 hétig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22743/01 (1×100 ml) OGYI-T-22743/02 (1×250 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. október. 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. április 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. 05. 06. 5 OGYÉI/46265/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A borostyánlevél száraz kivonatának terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan egyáltalán nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre adat. Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás megállapítása szempontjából (lásd 5.3 pont). A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup szedése terhesség alatt nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy a borostyánlevél száraz kivonatának alkotóelemei vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttek/csecsemők számára a kockázat nem zárható ki, ezért a Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup szoptatás alatt nem alkalmazható. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozóan a borostyánlevél száraz kivonatával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok. | 
